Dohányzásról leszoktató kezelés felnőtt nők számára
2020. április 16. frissítette: Yale University
Ennek a tanulmánynak a célja egy dohányzásról való leszokásról szóló tanácsadás kidolgozása és kísérleti tesztelése, amely a dohányzás abbahagyásának észlelt kockázataira (például súlygyarapodásra, a sóvárgás és a negatív hatások kezelésére, az élvezet elvesztésére) összpontosít.
1. cél: A kockázatalapú dohányzás abbahagyását célzó beavatkozás kidolgozása.
2. cél: Megvizsgálni, hogy a leszokás észlelt kockázatairól szóló manuális dohányzásról való leszokási tanácsadás megvalósítható-e és elfogadható-e a dohányzásról leszokni vágyó felnőtt nők számára.
3. cél: A kockázatalapú kezelésben részesülő nők dohányzásról való leszokási eredményeinek vizsgálata a szokásos dohányzási tanácsadással összehasonlítva. Várható, hogy azok a nők, akik kockázatalapú tanácsadásban részesülnek, jobb leszokási arányt és hosszabb ideig tartanak a visszaeséshez, mint a szokásos kezelésben részesülő nők.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a kezelésfejlesztési tanulmánynak a célja egy olyan dohányzásról való leszokási beavatkozás megtervezése és kísérleti tesztelése, amelyben a tanácsadást az egyes dohányosok leszokási kockázataira szabják.
Az új kezelés megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és hatékonyságát egy kísérleti tanulmány keretében vizsgálják meg, amelyben a dohányzó nőket véletlenszerűen választják ki, hogy részesüljenek a személyre szabott kezelésben vagy a szokásos kezelésben.
A személyre szabott kezelésben részesülő résztvevőknél a 8 hetes kezelés végén és egy hónapos követés után várhatóan nagyobb arányban fognak dohányozni, mint a szokásos dohányzás abbahagyó kezelésben részesülők.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
- Yale University School of Medicine, Department of Psychiatry
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 64 éves kor között
- Teljesítse a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv IV (DSM-IV) nikotinfüggőségi kritériumait a Fagerström nikotinfüggőségi teszt (FTND) pontszáma ≥4
- Naponta legalább 15 cigarettát (3/4 doboz) szívjon el (átlagosan 1 hét alatt, az elmúlt 1 hónapban), és a kilélegzett szén-monoxid (CO) szintje ≥10
- A kezdeti értékelés idején motivált a dohányzás abbahagyása a következő 30 napban.
- Képesek tájékozott beleegyezést adni, és angolul beszélnek.
Kizárási kritériumok:
- Legyen pozitív vizelet gyógyszerszűrés vagy vizelet terhességi teszt a kiindulási értékeléskor
- Megfelel a DSM-IV alkohollal vagy más kábítószerrel való visszaélésre vagy függőségre vonatkozó kritériumainak az előző 6 hónapban
- Meg kell felelnie a DSM-IV kritériumainak a súlyos depressziós rendellenesség, pánikbetegség vagy poszttraumás stressz zavar jelenlegi diagnózisához
- Teljesítse a bipoláris zavar vagy skizofrénia jelenlegi vagy korábbi diagnózisának DSM-IV kritériumait
- Jelenleg nikotinfüggőség miatti kezelésben részesülnek (pl. nikotinpótló terápia, bupropion, chantix)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Személyre szabott viselkedési tanácsadás
A személyre szabott kezelésben részesülő résztvevők első három ülésén a leszokás három leginkább elfogadott kockázata áll a középpontjában.
A Mayo Clinic „Smoke Free and Living It” kézikönyve alapján minden résztvevő tájékoztatást kap a leszokási napra való felkészülésről a második ülésen, és a harmadik ülésen az elvonási tünetekkel való megküzdésről.
Az utolsó 5 tanácsadás a leszokás észlelt kockázatán alapul.
|
8 alkalom egyéni magatartási tanácsadás.
Az első 3 alkalom 45 perces lesz, és 30 percet tartalmaz, amely az egyes résztvevők által leginkább kezelt leszokási kockázatokhoz igazodik.
Az utolsó 5 ülés 30 perces lesz, és a Mayo Clinic dohányzásról való leszokási kézikönyvének anyagát tartalmazza.
|
|
Aktív összehasonlító: Normál viselkedési tanácsadás
Az első három ülés középpontjában a szokásos kezelésben részesülő résztvevők a dohányzás abbahagyásának előnyei állnak.
A Mayo Clinic „Smoke Free and Living It” kézikönyve alapján minden résztvevő tájékoztatást kap a leszokási napra való felkészülésről a második ülésen, és a harmadik ülésen az elvonási tünetekkel való megküzdésről.
Minden résztvevő azonos tanácsadásban részesül a 4-8. héten a Mayo Clinic kézikönyvének anyaga alapján.
|
8 alkalom egyéni magatartási tanácsadás.
Az első 3 alkalom 45 perces lesz, és 30 percet tartalmaz a dohányzás abbahagyásának előnyeiről.
Az utolsó 5 ülés 30 perces lesz, és a Mayo Clinic dohányzásról való leszokási kézikönyvének anyagát tartalmazza.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pontprevalencia dohányzási absztinencia a vizsgálat végén, önbevallás alapján mérve és szén-monoxid-szintekkel megerősítve
Időkeret: Akár 8 hétig
|
pont-prevalencia dohányzási absztinencia, amelyet a vizsgálat végén értékeltek és önbevallás alapján mértek (nem dohányoztak az elmúlt 7 napban), és szén-monoxid-szinttel igazolták (CO-szint < 5ppm)
|
Akár 8 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pontprevalencia dohányzási absztinencia négy héttel a próba befejezése után, önbevallás és szén-monoxid-szint alapján értékelve
Időkeret: 12 hét
|
pontprevalencia dohányzási absztinencia, amelyet a tanácsadás befejezése után egy hónappal értékeltek, és önbevallás alapján mérik (nem dohányzott az előző 7 napban), és szén-monoxid szinttel igazolják (CO-szint < 5ppm)
|
12 hét
|
|
A dohányzás változása a kiindulási állapottól a nyomon követési felmérésig (12. hét)
Időkeret: 0. hét (alapállapot), 12. hét (egy hónapos követés)
|
A napi cigaretták számának (CPD) változása (az előző hét átlaga) a kiindulási értékeléstől (0. hét) a nyomon követési értékelésig (12. hét) azon résztvevők esetében, akik nem hagyták abba a dohányzást a vizsgálat során.
|
0. hét (alapállapot), 12. hét (egy hónapos követés)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrea H. Weinberger, Ph.D., Yale University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 22.
Első közzététel (Becslés)
2011. augusztus 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 16.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1007007059
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .