Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En rygestopbehandling for voksne kvinder

16. april 2020 opdateret af: Yale University

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle og pilotteste en rygestoprådgivning, der fokuserer på de opfattede risici ved at holde op med at ryge (f.eks. vægtøgning, håndtering af trang og negativ affekt, tab af nydelse).

Mål 1: At udvikle den risikobaserede rygestopintervention.

Mål 2: At undersøge, om manuel rygestoprådgivning om de oplevede risici ved rygestop er mulig at administrere og acceptabel for voksne kvinder, der ønsker at holde op med at ryge.

Mål 3: At undersøge rygestopresultater for kvinder, der modtager den risikobaserede behandling i forhold til almindelig rygerådgivning. Det forventes, at kvinder, der modtager risikobaseret rådgivning, vil vise bedre ophørsfrekvens og længere tid til tilbagefald end kvinder, der modtager standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette behandlingsudviklingsstudie er at designe og pilotteste en rygestop-intervention, hvor rådgivningssessioner skræddersyes til den enkelte rygers opfattede risiko for at holde op. Gennemførligheden, acceptablen og effektiviteten af ​​den nye behandling vil blive undersøgt gennem et pilotstudie, hvor kvindelige rygere vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten den skræddersyede behandling eller en standardbehandling. Det forventes, at deltagere, der modtager den skræddersyede behandling, vil udvise højere rater af rygeafholdenhed end deltagere, der modtager standard rygestopbehandling ved afslutningen af ​​den 8-ugers behandling og ved en måneds opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale University School of Medicine, Department of Psychiatry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 18 og 64 år
  • Opfyld diagnostiske og statistiske manual-IV (DSM-IV) kriterier for nikotinafhængighed med Fagerström Test for nikotinafhængighed (FTND) score ≥4
  • Ryge mindst 15 cigaretter (3/4 pakke) dagligt (i gennemsnit over 1 uge inden for den seneste 1 måned) og have et kulilteniveau (CO) ved udånding på ≥10
  • På tidspunktet for den indledende evaluering, er motiveret til at holde op med at ryge inden for de næste 30 dage.
  • Har kapacitet til at give informeret samtykke og er engelsktalende.

Ekskluderingskriterier:

  • Få en positiv urinmedicinsk screening eller uringraviditetstest ved baseline-evaluering
  • Opfyld DSM-IV-kriterierne for alkohol eller andet stofmisbrug eller afhængighed i de foregående 6 måneder
  • Opfyld DSM-IV kriterier for en aktuel diagnose af svær depressiv lidelse, panikangst eller posttraumatisk stresslidelse
  • Opfyld DSM-IV kriterier for en nuværende eller tidligere diagnose af bipolar lidelse eller skizofreni
  • Modtager i øjeblikket behandling for nikotinafhængighed (f.eks. nikotinerstatningsterapi, bupropion, chantix)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Skræddersyet adfærdsrådgivning
Fokus i de første tre sessioner for deltagere, der modtager den skræddersyede behandling, vil være deres tre højest godkendte opfattede risici ved at holde op. Alle deltagere vil modtage information om forberedelse til ophørsdagen i den anden session og håndtering af abstinenssymptomer i den tredje session ved hjælp af Mayo Clinic's "Smoke Free and Living It"-manual. De sidste 5 rådgivningssessioner vil være baseret på opfattede risici ved at holde op.
Adfærdsmæssigt: Skræddersyet behandling
8 sessioner med individuel adfærdsrådgivning. De første 3 sessioner vil vare 45 minutter og omfatte 30 minutter, der er skræddersyet til de opfattede risici ved at stoppe, som hver deltager har størst indflydelse på. De sidste 5 sessioner vil vare 30 minutter og inkluderer materiale fra Mayo Clinic's rygestopmanual.
Aktiv komparator: Standard adfærdsrådgivning
Fokus i de første tre sessioner for deltagere, der modtager standardbehandlingen, vil være fordelene ved at holde op med at ryge. Alle deltagere vil modtage information om forberedelse til ophørsdagen i den anden session og håndtering af abstinenssymptomer i den tredje session ved hjælp af Mayo Clinic's "Smoke Free and Living It"-manual. Alle deltagere vil modtage identiske rådgivningssessioner i uge 4-8 baseret på materiale fra Mayo Clinic manualen.
Adfærdsmæssigt: Standard behandling
8 sessioner med individuel adfærdsrådgivning. De første 3 sessioner vil vare 45 minutter og omfatter 30 minutter med fokus på fordelene ved at holde op med at ryge. De sidste 5 sessioner vil vare 30 minutter og inkluderer materiale fra Mayo Clinic's rygestopmanual.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Punktprævalens Rygeafholdenhed vurderet ved afslutningen af ​​forsøget og målt ved selvrapportering og bekræftet ved kulilteniveauer
Tidsramme: Op til 8 uger
punktprævalens rygeabstinens vurderet ved afslutningen af ​​forsøget og målt ved selvrapportering (ingen rygning rapporteret i de foregående 7 dage) og bekræftet ved kulilteniveauer (CO-niveauer < 5 ppm)
Op til 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Punktprævalens Rygeafholdenhed fire uger efter afslutningen af ​​forsøget vurderet ved selvrapportering og kulilteniveauer
Tidsramme: 12 uger
punktprævalens rygeabstinens vurderet en måned efter afsluttet rådgivning og målt ved selvrapportering (ingen rygning rapporteret i de foregående 7 dage) og bekræftet af kulilteniveauer (CO-niveauer < 5 ppm)
12 uger
Ændring i rygning fra baseline til opfølgningsvurderingen (uge 12)
Tidsramme: Uge 0 (baseline), uge ​​12 (en måneds opfølgning)
Ændring i antal cigaretter pr. dag (CPD) (gennemsnitligt over den foregående uge) fra baselinevurderingen (uge 0) til opfølgningsvurderingen (uge 12) for deltagere, der ikke holdt op med at ryge under undersøgelsen.
Uge 0 (baseline), uge ​​12 (en måneds opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea H. Weinberger, Ph.D., Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2011

Først opslået (Skøn)

23. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1007007059

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skræddersyet behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner