Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie rzucania palenia dla dorosłych kobiet

16 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Yale University

Celem tego badania jest opracowanie i pilotażowe przetestowanie porady dotyczącej zaprzestania palenia, która koncentruje się na postrzeganych zagrożeniach związanych z rzuceniem palenia (np.

Cel 1: Opracowanie opartej na ryzyku interwencji antynikotynowej.

Cel 2: Zbadanie, czy manualne poradnictwo w zakresie rzucania palenia na temat dostrzeganych zagrożeń związanych z rzuceniem palenia jest wykonalne i akceptowalne dla dorosłych kobiet, które chcą rzucić palenie.

Cel 3: Zbadanie wyników rzucania palenia przez kobiety, które otrzymują leczenie oparte na ryzyku, w porównaniu ze standardowym poradnictwem dotyczącym palenia. Oczekuje się, że kobiety, które otrzymają poradę opartą na ryzyku, będą wykazywać lepsze wskaźniki rzucania palenia i dłuższy czas do nawrotu niż kobiety, które otrzymują standardowe leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania rozwoju leczenia jest zaprojektowanie i pilotażowe przetestowanie interwencji w celu zaprzestania palenia, w której sesje doradcze są dostosowane do postrzeganego przez poszczególnych palaczy ryzyka związanego z rzuceniem palenia. Wykonalność, akceptowalność i skuteczność nowego leczenia zostanie zbadana w badaniu pilotażowym, w którym palące kobiety zostaną losowo przydzielone do leczenia dostosowanego lub standardowego. Oczekuje się, że uczestnicy otrzymujący dostosowane leczenie będą wykazywać wyższe wskaźniki abstynencji nikotynowej niż uczestnicy otrzymujący standardowe leczenie rzucające palenie pod koniec 8-tygodniowego leczenia i po miesięcznym okresie obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Yale University School of Medicine, Department of Psychiatry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W wieku od 18 do 64 lat
  • Spełnij kryteria z Podręcznika diagnostyczno-statystycznego-IV (DSM-IV) dotyczące uzależnienia od nikotyny z wynikiem testu Fagerströma na uzależnienie od nikotyny (FTND) ≥4
  • Palenie co najmniej 15 papierosów (3/4 paczki) dziennie (średnio z 1 tygodnia, w ciągu ostatniego 1 miesiąca) i poziom tlenku węgla (CO) w wydychanym powietrzu ≥10
  • W momencie wstępnej oceny są zmotywowani do rzucenia palenia w ciągu najbliższych 30 dni.
  • Mieć zdolność do wyrażenia świadomej zgody i mówić po angielsku.

Kryteria wyłączenia:

  • Uzyskaj pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu lub testu ciążowego moczu podczas oceny wyjściowej
  • Spełnij kryteria DSM-IV dotyczące nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub innych narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Spełnij kryteria DSM-IV dla aktualnej diagnozy dużego zaburzenia depresyjnego, zespołu lęku napadowego lub zespołu stresu pourazowego
  • Spełnij kryteria DSM-IV dla obecnej lub przeszłej diagnozy choroby afektywnej dwubiegunowej lub schizofrenii
  • są obecnie leczeni z powodu uzależnienia od nikotyny (np. nikotynowa terapia zastępcza, bupropion, Chantix)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Indywidualne doradztwo behawioralne
Pierwsze trzy sesje dla uczestników otrzymujących dostosowane leczenie będą koncentrować się na trzech najbardziej uznanych przez nich zagrożeniach związanych z rzuceniem palenia. Wszyscy uczestnicy otrzymają informacje na temat przygotowania do dnia rzucenia palenia na drugiej sesji i radzenia sobie z objawami odstawienia na trzeciej sesji, korzystając z podręcznika Mayo Clinic „Smoke Free and Living It”. Ostatnie 5 sesji doradczych będzie opierać się na postrzeganym ryzyku rzucenia palenia.
Behawioralne: Leczenie szyte na miarę
8 sesji indywidualnego doradztwa behawioralnego. Pierwsze 3 sesje będą trwały 45 minut i będą obejmowały 30 minut dostosowanych do postrzeganego ryzyka związanego z rzuceniem palenia, które jest najsilniej odczuwane przez każdego uczestnika. Ostatnie 5 sesji będzie trwało 30 minut i będzie zawierało materiał z podręcznika rzucania palenia Mayo Clinic.
Aktywny komparator: Standardowe doradztwo behawioralne
Tematem pierwszych trzech sesji dla uczestników otrzymujących standardowe leczenie będą korzyści z rzucenia palenia. Wszyscy uczestnicy otrzymają informacje na temat przygotowania do dnia rzucenia palenia na drugiej sesji i radzenia sobie z objawami odstawienia na trzeciej sesji, korzystając z podręcznika Mayo Clinic „Smoke Free and Living It”. Wszyscy uczestnicy otrzymają identyczne sesje doradcze w tygodniach 4-8 na podstawie materiałów z podręcznika Mayo Clinic.
Behawioralne: Standardowe leczenie
8 sesji indywidualnego doradztwa behawioralnego. Pierwsze 3 sesje będą trwały 45 minut i obejmują 30 minut skupionych na korzyściach płynących z rzucenia palenia. Ostatnie 5 sesji będzie trwało 30 minut i będzie zawierało materiał z podręcznika rzucania palenia Mayo Clinic.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punktowe rozpowszechnienie Abstynencja od palenia oceniana na koniec badania i mierzona na podstawie samoopisu i potwierdzona poziomem tlenku węgla
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
punktowe rozpowszechnienie abstynencji od palenia oceniane na koniec badania i mierzone na podstawie samoopisu (brak zgłoszenia palenia w ciągu ostatnich 7 dni) i potwierdzone poziomem tlenku węgla (stężenia CO < 5 ppm)
Do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punktowe rozpowszechnienie palenia Abstynencja cztery tygodnie po zakończeniu badania oceniana na podstawie samoopisu i poziomu tlenku węgla
Ramy czasowe: 12 tygodni
punktowe rozpowszechnienie abstynencja od palenia oceniana po miesiącu od zakończenia poradnictwa i mierzona na podstawie samoopisu (niezgłoszony brak palenia w ciągu ostatnich 7 dni) i potwierdzona stężeniem tlenku węgla (stężenia CO < 5 ppm)
12 tygodni
Zmiana w paleniu od punktu początkowego do oceny kontrolnej (tydzień 12)
Ramy czasowe: Tydzień 0 (linia bazowa), Tydzień 12 (obserwacja po jednym miesiącu)
Zmiana liczby wypalanych papierosów dziennie (CPD) (uśredniona z poprzedniego tygodnia) od oceny wyjściowej (tydzień 0) do oceny kontrolnej (tydzień 12) dla uczestników, którzy nie rzucili palenia podczas badania.
Tydzień 0 (linia bazowa), Tydzień 12 (obserwacja po jednym miesiącu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea H. Weinberger, Ph.D., Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1007007059

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie szyte na miarę

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj