Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een behandeling om te stoppen met roken voor volwassen vrouwen

16 april 2020 bijgewerkt door: Yale University

Het doel van deze studie is het ontwikkelen en testen van een begeleiding bij het stoppen met roken die zich richt op de waargenomen risico's van stoppen met roken (bijv.

Doel 1: De risicogebaseerde stoppen-met-rokeninterventie ontwikkelen.

Doel 2: Nagaan of handmatige begeleiding bij het stoppen met roken over de gepercipieerde risico's van stoppen haalbaar is en aanvaardbaar is voor volwassen vrouwen die willen stoppen met roken.

Doel 3: Het onderzoeken van de resultaten van stoppen met roken voor vrouwen die de risicogebaseerde behandeling krijgen in vergelijking met standaard rookbegeleiding. Verwacht wordt dat vrouwen die op risico gebaseerde counseling krijgen, betere stoppercentages en een langere tijd tot terugval zullen vertonen dan vrouwen die een standaardbehandeling krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit behandelontwikkelingsonderzoek is het ontwerpen en testen van een interventie om te stoppen met roken, waarbij counselingsessies worden afgestemd op de waargenomen risico's van stoppen met roken door individuele rokers. De haalbaarheid, aanvaardbaarheid en werkzaamheid van de nieuwe behandeling zullen worden onderzocht door middel van een pilotstudie waarin vrouwelijke rokers willekeurig worden toegewezen aan ofwel de op maat gemaakte behandeling of een standaardbehandeling. Verwacht wordt dat deelnemers die de op maat gemaakte behandeling krijgen, aan het einde van de 8 weken durende behandeling en na een maand follow-up een hogere mate van onthouding van roken zullen vertonen dan deelnemers die de standaard stoppen met roken-behandeling krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Yale University School of Medicine, Department of Psychiatry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen de 18 en 64 jaar
  • Voldoen aan diagnostische en statistische handleiding-IV (DSM-IV) criteria voor nicotineafhankelijkheid met Fagerström-test voor nicotineafhankelijkheid (FTND) score ≥4
  • Rook minstens 15 sigaretten (3/4 pakje) per dag (gemiddeld over 1 week, in de afgelopen 1 maand) en heb een uitgeademde hoeveelheid koolmonoxide (CO) ≥10
  • Op het moment van de eerste evaluatie gemotiveerd zijn om binnen 30 dagen te stoppen met roken.
  • In staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven en Engels spreken.

Uitsluitingscriteria:

  • Zorg voor een positieve urinedrugscreening of urinezwangerschapstest bij baseline-evaluatie
  • Voldoen aan de DSM-IV-criteria voor alcohol- of ander drugsmisbruik of -afhankelijkheid in de afgelopen 6 maanden
  • Voldoen aan de DSM-IV-criteria voor een actuele diagnose van depressieve stoornis, paniekstoornis of posttraumatische stressstoornis
  • Voldoen aan de DSM-IV-criteria voor een huidige of vroegere diagnose van bipolaire stoornis of schizofrenie
  • ondergaat momenteel een behandeling voor nicotineafhankelijkheid (bijv. nicotinevervangende therapie, bupropion, chantix)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gedragsbegeleiding op maat
De focus van de eerste drie sessies voor deelnemers die de op maat gemaakte behandeling krijgen, zullen hun drie meest onderschreven waargenomen risico's van stoppen zijn. Alle deelnemers krijgen informatie over de voorbereiding op de stopdag in de tweede sessie en het omgaan met ontwenningsverschijnselen in de derde sessie met behulp van de Mayo Clinic's "Smoke Free and Living It"-handleiding. De laatste 5 counselingsessies zullen gebaseerd zijn op de waargenomen risico's van stoppen.
Gedragsmatig: Behandeling op maat
8 sessies individuele gedragsbegeleiding. De eerste 3 sessies duren 45 minuten en bevatten 30 minuten die zijn toegesneden op de waargenomen risico's van stoppen die het sterkst worden aangehouden door elke deelnemer. De laatste 5 sessies duren 30 minuten en bevatten materiaal uit de handleiding voor stoppen met roken van de Mayo Clinic.
Actieve vergelijker: Standaard gedragsbegeleiding
De focus van de eerste drie sessies voor deelnemers die de standaardbehandeling krijgen, zijn de voordelen van stoppen met roken. Alle deelnemers krijgen informatie over de voorbereiding op de stopdag in de tweede sessie en het omgaan met ontwenningsverschijnselen in de derde sessie met behulp van de Mayo Clinic's "Smoke Free and Living It"-handleiding. Alle deelnemers krijgen in week 4-8 ​​identieke counselingsessies op basis van materiaal uit de Mayo Clinic-handleiding.
Gedragsmatig: Standaard behandeling
8 sessies individuele gedragsbegeleiding. De eerste 3 sessies duren 45 minuten en omvatten 30 minuten gericht op de voordelen van stoppen met roken. De laatste 5 sessies duren 30 minuten en bevatten materiaal uit de handleiding voor stoppen met roken van de Mayo Clinic.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Puntprevalentie Roken Abstinentie beoordeeld aan het einde van het onderzoek en gemeten door zelfrapportage en bevestigd door koolmonoxideniveaus
Tijdsspanne: Tot 8 weken
puntprevalentie onthouding van roken beoordeeld aan het einde van de studie en gemeten door zelfrapportage (niet roken gemeld in de voorgaande 7 dagen) en bevestigd door koolmonoxideniveaus (CO-niveaus < 5ppm)
Tot 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Puntprevalentie Roken Abstinentie vier weken na het einde van het onderzoek beoordeeld door zelfrapportage en koolmonoxideniveaus
Tijdsspanne: 12 weken
puntprevalentie van roken onthouding beoordeeld één maand na voltooiing van de counseling en gemeten door zelfrapportage (niet roken gerapporteerd in de voorgaande 7 dagen) en bevestigd door koolmonoxideniveaus (CO-niveaus < 5ppm)
12 weken
Verandering in roken vanaf baseline tot de follow-upbeoordeling (week 12)
Tijdsspanne: Week 0 (baseline), week 12 (follow-up van één maand)
Verandering in het aantal sigaretten per dag (CPD) (gemiddeld over de voorgaande week) van de baseline-evaluatie (week 0) tot de follow-up-evaluatie (week 12) voor deelnemers die tijdens het onderzoek niet stopten met roken.
Week 0 (baseline), week 12 (follow-up van één maand)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrea H. Weinberger, Ph.D., Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

23 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1007007059

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Behandeling op maat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren