Élimination extracorporelle du CO2 dans l'exacerbation de la MPOC (DECOPD)
Élimination extracorporelle du dioxyde de carbone chez les patients présentant une exacerbation sévère de la MPOC en cas d'échec de la ventilation non invasive
L'élimination mini-invasive du dioxyde de carbone extracorporel peut diminuer la charge respiratoire pendant l'exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), réduisant ainsi la nécessité de faire progresser les soins respiratoires vers une ventilation mécanique invasive chez les patients réfractaires à l'assistance ventilatoire non invasive (VNI), ou diminuant la besoin d'assistance ventilatoire chez les patients déjà ventilés de manière invasive, accélérant ainsi le processus de sevrage.
Les chercheurs ont l'intention de réaliser une étude prospective multicentrique expérimentale non randomisée à un seul bras pour étudier l'efficacité du Decap Smart dans la réduction du taux d'intubation ou de la durée de la ventilation mécanique invasive chez les patients atteints de BPCO traités soit par VNI soit par ventilation mécanique invasive (IMV ) en cas d'insuffisance respiratoire sévère et d'hypercapnie. Les résultats de l'étude seront comparés aux données disponibles dans la littérature.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Turin, Italie, 10126
- University of Turin, Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- MPOC
- insuffisance respiratoire aiguë sévère
- après au moins deux heures d'application continue d'assistance ventilatoire non invasive (VNI) :
- pH artériel ≤ 7,30 avec une pression artérielle de CO2 (PaCO2) > 20 % de la valeur de référence et l'une des valeurs suivantes :
- fréquence respiratoire ≥30 respirations/min ;
- utilisation des muscles accessoires ou mouvements abdominaux paradoxaux
Critère d'exclusion:
- défaut d'obtenir le consentement
- instabilité hémodynamique (MAP < 60 mmHg) malgré la perfusion de médicaments vasoactifs
- contre-indications à l'administration i.v. héparine (thrombocytopénie induite par l'héparine, hémorragie, etc.)
- poids corporel > 120 kg
- contre-indication à la poursuite du traitement actif (DNR)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: DÉCOPD
patients avec une exacerbation sévère de la BPCO sous VNI traités avec le dispositif mini-invasif extracorporel d'élimination du dioxyde de carbone (Decap Smart)
|
L'application de l'élimination extracorporelle du dioxyde de carbone sera initiée en utilisant un système d'hémofiltration veino-veineuse continue modifié équipé d'un poumon à membrane d'une surface membranaire totale de 1,35 m2 (Decap® Smart). La veine fémorale est accessible via un cathéter à double lumière (14 F) inséré avec la technique de Seldinger et connecté au circuit extracorporel. Le débit sanguin est conduit à travers le circuit par une pompe à faible débit non occlusive à rouleaux (0-450 ml/min) à travers un poumon à membrane (Euroset) qui est connecté à une source de débit de gaz frais délivrant 100 % d'oxygène à un débit constant de 8 l /min. En sortant de la membrane pulmonaire, le sang est dirigé vers un hémofiltre (Medica D250). L'eau plasmatique résultante est recirculée à travers la membrane pulmonaire par une pompe péristaltique (0-155 ml/min). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
nombre de patients traités avec le Decap Smart défaillant en VNI et nécessitant donc une intubation endotrachéale
Délai: 1 mois
|
1 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Événements indésirables
Délai: 1 mois
|
1 mois
|
|
Mortalité hospitalière
Délai: 60 jours
|
60 jours
|
|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 18 mois
|
18 mois
|
|
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: 18 mois
|
18 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: V. Marco Ranieri, MD, University of Turin, Italy
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DECOPD1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .