Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekstrakorporal CO2-fjernelse ved KOL-eksacerbation (DECOPD)

20. januar 2014 opdateret af: Marco Ranieri, University of Turin, Italy

Ekstrakorporal fjernelse af kuldioxid hos patienter med svær KOL-eksacerbation, der svigter noninvasiv ventilation

Den minimalt invasive ekstrakorporale kuldioxidfjernelse kan mindske den respiratoriske belastning under kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eksacerbation, hvilket reducerer behovet for at fremme respiratorisk behandling i retning af invasiv mekanisk ventilation hos patienter, der er modstandsdygtige over for ikke-invasiv ventilatorisk støtte (NIV), eller reducerer behov for ventilationsstøtte hos patienter, der allerede er invasivt ventileret, og derved fremskynde fravænningsprocessen.

Efterforskerne har til hensigt at udføre et multicenter eksperimentelt ikke-randomiseret enkeltarms prospektivt studie for at undersøge effektiviteten af ​​Decap Smart til at reducere intubationshastigheden eller varigheden af ​​invasiv mekanisk ventilation hos patienter med KOL behandlet enten med NIV eller invasiv mekanisk ventilation (IMV) ) for alvorlig respirationssvigt og hyperkapni. Resultaterne af undersøgelsen vil blive sammenlignet med de tilgængelige data i litteraturen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Turin, Italien, 10126
        • University of Turin, Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • KOL
  • alvorlig akut respirationssvigt
  • efter mindst to timers kontinuerlig anvendelse af non-invasiv ventilatorisk støtte (NIV):
  • arteriel pH ≤7,30 med et arterielt tryk på CO2 (PaCO2) >20 % af basislinjeværdien og en af ​​følgende:
  • respirationsfrekvens ≥30 vejrtrækninger/min;
  • brug af hjælpemuskler eller paradoksale mavebevægelser

Ekskluderingskriterier:

  • manglende indhentelse af samtykke
  • hæmodynamisk ustabilitet (MAP < 60 mmHg) trods infusion af vasoaktive lægemidler
  • kontraindikationer til administration af i.v. heparin (heparininduceret trombocytopeni, blødning osv.)
  • kropsvægt >120 kg
  • kontraindikation for fortsat aktiv behandling (DNR)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: DECOPD
patienter med alvorlig KOL-eksacerbation på NIV behandlet med den minimalt invasive ekstrakorporale anordning til fjernelse af kuldioxid (Decap Smart)
Enhed: minimalt invasiv ekstrakorporal fjernelse af kuldioxid

Anvendelsen af ​​den ekstrakorporale kuldioxidfjernelse vil blive initieret ved at bruge et modificeret kontinuerligt veno-venøst ​​hæmofiltreringssystem udstyret med en membranlunge med en samlet membranoverflade på 1,35 m2 (Decap® Smart).

Femoralvenen tilgås via et dobbeltlumenkateter (14 F), der er indsat med Seldinger-teknikken og forbundet med det ekstrakorporale kredsløb. Blodstrømmen drives gennem kredsløbet af en rulle ikke-okklusiv lavstrømspumpe (0-450 ml/min) gennem en membranlunge (Euroset), der er forbundet til en frisk gasstrømkilde, der leverer 100 % oxygen med en konstant hastighed på 8 l /min. Ved at forlade membranlungen ledes blodet til et hæmofilter (Medica D250). Det resulterende plasmatiske vand recirkuleres gennem membranlungen med en peristaltisk pumpe (0-155 ml/min).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antal patienter behandlet med Decap Smart svigtende NIV og derfor har behov for endotracheal intubation
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: 60 dage
60 dage
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
ICU liggetid
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Turin, Italy

Efterforskere

  • Studieleder: V. Marco Ranieri, MD, University of Turin, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2011

Først opslået (SKØN)

24. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

22. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DECOPD1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL eksacerbation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner