Экстракорпоральное удаление СО2 при обострении ХОБЛ (DECOPD)
Экстракорпоральное удаление углекислого газа у больных с тяжелым обострением ХОБЛ при неэффективности неинвазивной вентиляции
Минимально инвазивное экстракорпоральное удаление углекислого газа может снизить дыхательную нагрузку во время обострения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), уменьшая потребность в переходе от респираторной терапии к инвазивной механической вентиляции у пациентов, рефрактерных к неинвазивной вентиляционной поддержке (НИВ), или уменьшая потребность в вентиляционной поддержке у пациентов, уже находящихся на инвазивной вентиляции, что ускоряет процесс отлучения от груди.
Исследователи намерены провести многоцентровое экспериментальное нерандомизированное проспективное исследование с одной группой, чтобы изучить эффективность Decap Smart в снижении частоты интубаций или продолжительности инвазивной механической вентиляции у пациентов с ХОБЛ, получающих либо НИВЛ, либо инвазивную механическую вентиляцию легких (ИМВ). ) при тяжелой дыхательной недостаточности и гиперкапнии. Результаты исследования будут сопоставлены с данными, имеющимися в литературе.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Turin, Италия, 10126
- University of Turin, Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ХОБЛ
- тяжелая острая дыхательная недостаточность
- не менее чем через два часа непрерывного применения неинвазивной искусственной вентиляции легких (NIV):
- артериальный pH ≤7,30 с артериальным давлением CO2 (PaCO2) >20% от исходного значения и одним из следующих признаков:
- частота дыхания ≥30 вдохов/мин;
- использование вспомогательных мышц или парадоксальные движения живота
Критерий исключения:
- неполучение согласия
- гемодинамическая нестабильность (САД < 60 мм рт. ст.), несмотря на инфузию вазоактивных препаратов
- противопоказания к в/в введению гепарин (гепарин-индуцированная тромбоцитопения, кровоизлияния и др.)
- масса тела >120 кг
- противопоказание к продолжению активного лечения (DNR)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ДЕХОБЛ
пациенты с обострением ХОБЛ тяжелой степени на НИВЛ, получавшие лечение с помощью аппарата для экстракорпорального удаления углекислого газа (Decap Smart) с минимальным инвазивным доступом
|
Применение экстракорпорального удаления углекислого газа будет начато с использованием модифицированной системы непрерывной вено-венозной гемофильтрации, оснащенной мембранным легким с общей поверхностью мембраны 1,35 м2 (Decap® Smart). Доступ к бедренной вене осуществляется через двухпросветный катетер (14 F), введенный по методике Сельдингера и соединенный с экстракорпоральным контуром. Кровоток по контуру направляется роликовым неокклюзионным насосом с низким расходом (0-450 мл/мин) через мембранное легкое (Евросеть), которое подключено к источнику потока свежего газа, доставляющего 100% кислорода с постоянной скоростью 8 л. /мин. Выйдя из мембраны легкого, кровь направляется на гемофильтр (Medica D250). Полученная плазматическая вода рециркулирует через мембрану легкого с помощью перистальтического насоса (0-155 мл/мин). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
количество пациентов, пролеченных с помощью Decap Smart, у которых не удалось выполнить НИВЛ и, следовательно, потребовалась эндотрахеальная интубация
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
Больничная смертность
Временное ограничение: 60 дней
|
60 дней
|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: V. Marco Ranieri, MD, University of Turin, Italy
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DECOPD1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .