Rimozione extracorporea di CO2 nella riacutizzazione della BPCO (DECOPD)
Rimozione extracorporea di anidride carbonica in pazienti con grave esacerbazione della BPCO in mancanza di ventilazione non invasiva
La rimozione extracorporea minimamente invasiva dell'anidride carbonica può ridurre il carico respiratorio durante l'esacerbazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), riducendo la necessità di far progredire l'assistenza respiratoria verso la ventilazione meccanica invasiva nei pazienti refrattari al supporto ventilatorio non invasivo (NIV) o diminuendo la necessità di supporto ventilatorio in pazienti già ventilati in modo invasivo, accelerando così il processo di svezzamento.
I ricercatori intendono eseguire uno studio prospettico sperimentale multicentrico non randomizzato a braccio singolo per studiare l'efficacia del Decap Smart nel ridurre il tasso di intubazione o la durata della ventilazione meccanica invasiva in pazienti con BPCO trattati con NIV o ventilazione meccanica invasiva (IMV ) per grave insufficienza respiratoria e ipercapnia. I risultati dello studio saranno confrontati con i dati disponibili in letteratura.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Turin, Italia, 10126
- University of Turin, Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BPCO
- grave insufficienza respiratoria acuta
- dopo almeno due ore di applicazione continua di supporto ventilatorio non invasivo (NIV):
- pH arterioso ≤7,30 con una pressione arteriosa di CO2 (PaCO2) >20% del valore basale e uno dei seguenti:
- frequenza respiratoria ≥30 respiri/min;
- utilizzo di muscoli accessori o movimenti addominali paradossali
Criteri di esclusione:
- mancato ottenimento del consenso
- instabilità emodinamica (MAP < 60 mmHg) nonostante l'infusione di farmaci vasoattivi
- controindicazioni alla somministrazione di i.v. eparina (trombocitopenia indotta da eparina, emorragia, ecc.)
- peso corporeo >120 kg
- controindicazione alla continuazione del trattamento attivo (DNR)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: DECOPD
pazienti con grave riacutizzazione della BPCO su NIV trattati con il dispositivo di rimozione extracorporea di anidride carbonica minimamente invasiva (Decap Smart)
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L'applicazione della rimozione extracorporea di anidride carbonica verrà avviata utilizzando un sistema di emofiltrazione veno-venosa continua modificato dotato di un polmone a membrana con una superficie totale della membrana di 1,35 m2 (Decap® Smart). Si accede alla vena femorale tramite un catetere a doppio lume (14 F) inserito con tecnica di Seldinger e connesso con il circuito extracorporeo. Il flusso sanguigno è guidato attraverso il circuito da una pompa a basso flusso non occlusiva a rullo (0-450 ml/min) attraverso un polmone a membrana (Euroset) che è collegato a una fonte di flusso di gas fresco che eroga il 100% di ossigeno a una velocità costante di 8 l /min. Uscendo dal polmone a membrana, il sangue viene condotto a un emofiltro (Medica D250). L'acqua plasmatica risultante viene fatta ricircolare attraverso la membrana polmonare da una pompa peristaltica (0-155 ml/min). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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numero di pazienti trattati con il Decap Smart che falliscono la NIV e quindi necessitano di intubazione endotracheale
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: 60 giorni
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60 giorni
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: V. Marco Ranieri, MD, University of Turin, Italy
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DECOPD1
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Prove cliniche su Esacerbazione della BPCO
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