Pozaustrojowe usuwanie CO2 w zaostrzeniu POChP (DECOPD)
Pozaustrojowe usuwanie dwutlenku węgla u pacjentów z ciężkim zaostrzeniem POChP z niepowodzeniem wentylacji nieinwazyjnej
Minimalnie inwazyjne pozaustrojowe usuwanie dwutlenku węgla może zmniejszyć obciążenie oddechowe podczas zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). potrzebę wspomagania wentylacji u pacjentów już wentylowanych inwazyjnie, przyspieszając tym samym proces odzwyczajania.
Badacze zamierzają przeprowadzić wieloośrodkowe eksperymentalne, nierandomizowane jednoramienne badanie prospektywne w celu zbadania skuteczności Decap Smart w zmniejszaniu częstości intubacji lub czasu trwania inwazyjnej wentylacji mechanicznej u pacjentów z POChP leczonych nieinwazyjną wentylacją mechaniczną lub inwazyjną wentylacją mechaniczną (IMV ) na ciężką niewydolność oddechową i hiperkapnię. Wyniki badań zostaną porównane z danymi dostępnymi w literaturze.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Turin, Włochy, 10126
- University of Turin, Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- POChP
- ciężka ostra niewydolność oddechowa
- po co najmniej dwóch godzinach ciągłego stosowania nieinwazyjnego wspomagania wentylacji (NIV):
- pH krwi tętniczej ≤7,30 przy ciśnieniu tętniczym CO2 (PaCO2) >20% wartości wyjściowej i jedno z poniższych:
- częstość oddechów ≥30 oddechów/min;
- użycie dodatkowych mięśni lub paradoksalne ruchy brzucha
Kryteria wyłączenia:
- nieuzyskanie zgody
- niestabilność hemodynamiczna (MAP < 60 mmHg) pomimo wlewu leków wazoaktywnych
- przeciwwskazania do podania i.v. heparyna (małopłytkowość wywołana heparyną, krwotok itp.)
- masa ciała >120 kg
- przeciwwskazania do kontynuacji aktywnego leczenia (DNR)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: DEKOPD
pacjenci z ciężkim zaostrzeniem POChP w NIV leczeni małoinwazyjnym pozaustrojowym urządzeniem do usuwania dwutlenku węgla (Decap Smart)
|
Zastosowanie pozaustrojowego usuwania dwutlenku węgla zostanie zainicjowane przez zastosowanie zmodyfikowanego systemu ciągłej hemofiltracji żylno-żylnej wyposażonego w płuco membranowe o łącznej powierzchni membranowej 1,35 m2 (Decap® Smart). Dostęp do żyły udowej uzyskuje się przez dwuświatłowy cewnik (14 F) wprowadzony techniką Seldingera i połączony z obwodem pozaustrojowym. Przepływ krwi jest napędzany przez obwód przez rolkową, nieokluzyjną pompę o niskim przepływie (0-450 ml/min) przez membranowe płuco (Euroset), które jest podłączone do źródła przepływu świeżego gazu dostarczającego 100% tlenu ze stałą szybkością 8 l / min. Opuszczając płuco błonowe, krew jest kierowana do hemofiltra (Medica D250). Powstała woda plazmatyczna jest recyrkulowana przez płuco membranowe za pomocą pompy perystaltycznej (0-155 ml/min). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
liczba pacjentów leczonych za pomocą Decap Smart z nieskuteczną NIV iz tego powodu wymagających intubacji dotchawiczej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: 60 dni
|
60 dni
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: V. Marco Ranieri, MD, University of Turin, Italy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DECOPD1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaostrzenie POChP
-
University Hospital, MahdiaNieznanyOstre zaostrzenie CopdTunezja
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensZakończonyOstre zaostrzenie CopdFrancja
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaOspedale San Donato; Fondazione Salvatore Maugeri; Azienda Unita Sanitaria Locale... i inni współpracownicyRekrutacyjnyPOChP | Hiperkapnia | Zaostrzenie CopdWłochy
-
Texas A&M UniversityZakończonyObturacyjna choroba płuc | Zaostrzenie CopdStany Zjednoczone
-
National Taiwan University HospitalZakończony
-
Prince of Songkla UniversityZakończonyRozstrzenie oskrzeli | Zmniejszona czynność płuc | Zaostrzenie CopdTajlandia
-
Huashan HospitalNieznanyŻylna choroba zakrzepowo-zatorowa | Ostre zaostrzenie CopdChiny
-
Joon Young ChoiSeoul St. Mary's Hospital; Hallym University Medical Center; Konkuk University...ZakończonyPOChP | Zaostrzenie CopdRepublika Korei
-
University of Health Sciences LahoreJeszcze nie rekrutacja