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Extrakorporale CO2-Entfernung bei COPD-Exazerbation (DECOPD)

20. Januar 2014 aktualisiert von: Marco Ranieri, University of Turin, Italy

Extrakorporale Kohlendioxidentfernung bei Patienten mit schwerer COPD-Exazerbation ohne nichtinvasive Beatmung

Die minimal-invasive extrakorporale Kohlendioxidentfernung kann die Atemlast während einer Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) verringern, wodurch die Notwendigkeit einer Weiterentwicklung der Beatmungsversorgung in Richtung einer invasiven mechanischen Beatmung bei Patienten verringert wird, die auf eine nicht-invasive Beatmungsunterstützung (NIV) nicht ansprechen, oder die Notwendigkeit einer Beatmungsunterstützung bei bereits invasiv beatmeten Patienten, wodurch der Entwöhnungsprozess beschleunigt wird.

Die Prüfärzte beabsichtigen, eine multizentrische, experimentelle, nicht randomisierte, einarmige, prospektive Studie durchzuführen, um die Wirksamkeit des Decap Smart bei der Reduzierung der Intubationsrate oder der Dauer der invasiven mechanischen Beatmung bei Patienten mit COPD zu untersuchen, die entweder mit NIV oder invasiver mechanischer Beatmung (IMV) behandelt wurden ) bei schwerer Ateminsuffizienz und Hyperkapnie. Die Ergebnisse der Studie werden mit den in der Literatur verfügbaren Daten verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Turin, Italien, 10126
        • University of Turin, Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • COPD
  • schweres akutes Atemversagen
  • nach mindestens zwei Stunden kontinuierlicher Anwendung der nicht-invasiven Beatmungsunterstützung (NIV):
  • arterieller pH-Wert ≤ 7,30 mit einem arteriellen CO2-Druck (PaCO2) > 20 % des Ausgangswerts und einem der folgenden Werte:
  • Atemfrequenz ≥30 Atemzüge/min;
  • Einsatz von Hilfsmuskeln oder paradoxe Bauchbewegungen

Ausschlusskriterien:

  • Nichteinholung der Zustimmung
  • Hämodynamische Instabilität (MAP < 60 mmHg) trotz Infusion vasoaktiver Medikamente
  • Kontraindikationen für die Verabreichung von i.v. Heparin (heparininduzierte Thrombozytopenie, Blutung usw.)
  • Körpergewicht > 120 kg
  • Kontraindikation für die Fortsetzung der aktiven Behandlung (DNR)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: DEKOPD
Patienten mit schwerer COPD-Exazerbation unter NIV, die mit dem minimal-invasiven extrakorporalen Kohlendioxid-Entfernungsgerät (Decap Smart) behandelt wurden
Gerät: minimalinvasive extrakorporale Kohlendioxidentfernung

Die Anwendung der extrakorporalen Kohlendioxidentfernung wird durch den Einsatz eines modifizierten kontinuierlichen veno-venösen Hämofiltrationssystems, das mit einer Membranlunge mit einer Gesamtmembranfläche von 1,35 m2 (Decap® Smart) ausgestattet ist, eingeleitet.

Der Zugang zur Femoralvene erfolgt über einen doppellumigen Katheter (14 F), der mit der Seldinger-Technik eingeführt und mit dem extrakorporalen Kreislauf verbunden wird. Der Blutfluss wird durch den Kreislauf durch eine nichtokklusive Rollenpumpe mit niedrigem Durchfluss (0–450 ml/min) durch eine Membranlunge (Euroset) getrieben, die an eine Frischgasflussquelle angeschlossen ist, die 100 % Sauerstoff mit einer konstanten Rate von 8 l liefert /Mindest. Das aus der Membranlunge austretende Blut wird zu einem Hämofilter (Medica D250) getrieben. Das resultierende Plasmawasser wird durch eine peristaltische Pumpe (0–155 ml/min) durch die Membranlunge rezirkuliert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der mit dem Decap Smart behandelten Patienten, bei denen die NIV fehlschlug und die daher eine endotracheale Intubation benötigten
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: 60 Tage
60 Tage
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Turin, Italy

Ermittler

  • Studienleiter: V. Marco Ranieri, MD, University of Turin, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

22. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DECOPD1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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