Extrakorporális CO2 eltávolítás COPD exacerbációban (DECOPD)
Extrakorporális szén-dioxid-eltávolítás súlyos COPD súlyosbodásban szenvedő betegeknél, akiknek nem sikerült a nem invazív lélegeztetése
A minimálisan invazív extracorporalis szén-dioxid-eltávolítás csökkentheti a légúti terhelést a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) exacerbációja során, csökkentve annak szükségességét, hogy a légzőszervi ellátást az invazív gépi lélegeztetés irányába mozdítsák elő a non-invazív lélegeztetési támogatásra (NIV) refrakter betegeknél, vagy csökkenti a légzőszervi terhelést. lélegeztetési támogatás szükségessége a már invazívan lélegeztetett betegeknél, ami felgyorsítja az elválasztási folyamatot.
A kutatók egy többközpontú kísérleti, nem randomizált egykarú prospektív vizsgálatot kívánnak végezni, hogy megvizsgálják a Decap Smart hatékonyságát az intubációs ráta csökkentésében vagy az invazív gépi lélegeztetés időtartamának csökkentésében olyan COPD-s betegeknél, akiket akár NIV-vel, akár invazív gépi lélegeztetéssel (IMV) kezeltek. ) súlyos légzési elégtelenség és hypercapnia esetén. A vizsgálat eredményeit összevetjük a szakirodalomban rendelkezésre álló adatokkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Turin, Olaszország, 10126
- University of Turin, Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- COPD
- súlyos akut légzési elégtelenség
- legalább két óra folyamatos non-invazív lélegeztetési támogatás (NIV) alkalmazása után:
- az artériás pH ≤7,30 az alapérték 20%-ánál nagyobb CO2 (PaCO2) artériás nyomás mellett, és az alábbiak valamelyike:
- légzésszám ≥30 légzés/perc;
- a járulékos izmok használata vagy paradox hasi mozgások
Kizárási kritériumok:
- beleegyezés megszerzésének elmulasztása
- hemodinamikai instabilitás (MAP < 60 Hgmm) a vazoaktív gyógyszerek infúziója ellenére
- ellenjavallatok az i.v. heparin (heparin által kiváltott thrombocytopenia, vérzés stb.)
- testtömeg >120 kg
- az aktív kezelés folytatásának ellenjavallata (DNR)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: DECOPD
Súlyos COPD exacerbációban szenvedő betegek, akiket a minimálisan invazív extracorporalis szén-dioxid-eltávolító eszközzel (Decap Smart) kezelnek NIV-en
|
Az extracorporalis szén-dioxid eltávolítás alkalmazását egy 1,35 m2 teljes membránfelületű membrántüdővel ellátott, módosított folyamatos vénás-vénás hemofiltrációs rendszerrel indítjuk el (Decap® Smart). A femorális véna a Seldinger technikával behelyezett és az extracorporalis áramkörhöz csatlakoztatott kettős lumen katéteren (14 F) keresztül érhető el. A véráramot egy görgős, nem elzáró, alacsony áramlású szivattyú (0-450 ml/perc) egy membrántüdőn (Euroset) vezeti át a körben, amely egy friss gázáramforráshoz van csatlakoztatva, amely 100%-os oxigént szállít állandó, 8 literes sebességgel. /perc. A membrántüdőből kilépve a vért egy hemofilterhez (Medica D250) vezetik. A keletkező plazmavizet egy perisztaltikus pumpa (0-155 ml/perc) visszavezeti a membrántüdőn keresztül. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a Decap Smart-tal kezelt, sikertelen NIV-vel kezelt, ezért endotracheális intubációra szoruló betegek száma
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: 1 hónap
|
1 hónap
|
|
Kórházi halálozás
Időkeret: 60 nap
|
60 nap
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: V. Marco Ranieri, MD, University of Turin, Italy
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DECOPD1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .