Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Extracorporale CO2-verwijdering bij COPD-exacerbatie (DECOPD)

20 januari 2014 bijgewerkt door: Marco Ranieri, University of Turin, Italy

Extracorporale kooldioxideverwijdering bij patiënten met ernstige COPD-exacerbatie Bij falende niet-invasieve beademing

De minimaal invasieve extracorporale koolstofdioxideverwijdering kan de ademhalingsbelasting verminderen tijdens exacerbatie van chronische obstructieve longziekte (COPD), waardoor de noodzaak om de ademhalingszorg te bevorderen in de richting van invasieve mechanische beademing vermindert bij patiënten die refractair zijn voor niet-invasieve beademingsondersteuning (NIV), of de behoefte aan beademingsondersteuning bij patiënten die al invasief zijn beademd, waardoor het ontwenningsproces wordt versneld.

De onderzoekers zijn van plan een multi-center experimentele, niet-gerandomiseerde prospectieve studie met één arm uit te voeren om de werkzaamheid van de Decap Smart te onderzoeken bij het verminderen van de intubatiesnelheid of de duur van invasieve mechanische beademing bij patiënten met COPD die worden behandeld met NIV of invasieve mechanische beademing (IMV). ) voor ernstige respiratoire insufficiëntie en hypercapnie. De resultaten van het onderzoek zullen worden vergeleken met de beschikbare gegevens in de literatuur.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Turin, Italië, 10126
        • University of Turin, Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • COPD
  • ernstig acuut ademhalingsfalen
  • na ten minste twee uur ononderbroken toepassing van niet-invasieve beademingsondersteuning (NIV):
  • arteriële pH ≤7,30 met een arteriële druk van CO2 (PaCO2) >20% van de basislijnwaarde en een van de volgende:
  • ademhalingsfrequentie ≥30 ademhalingen/min;
  • gebruik van hulpspieren of paradoxale buikbewegingen

Uitsluitingscriteria:

  • het niet verkrijgen van toestemming
  • hemodynamische instabiliteit (MAP < 60 mmHg) ondanks infusie van vasoactieve geneesmiddelen
  • contra-indicaties voor de toediening van i.v. heparine (door heparine geïnduceerde trombocytopenie, bloeding, enz.)
  • lichaamsgewicht >120 kg
  • contra-indicatie voor voortzetting van actieve behandeling (DNR)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: DECOPD
patiënten met ernstige COPD-exacerbatie op NIV behandeld met het minimaal invasieve extracorporale apparaat voor het verwijderen van koolstofdioxide (Decap Smart)
Apparaat: minimaal invasieve extracorporale kooldioxideverwijdering

De toepassing van de extracorporale kooldioxideverwijdering zal worden geïnitieerd door gebruik te maken van een aangepast continu veno-veneus hemofiltratiesysteem uitgerust met een membraanlong met een totaal membraanoppervlak van 1,35 m2 (Decap® Smart).

De toegang tot de dijbeenader wordt verkregen via een katheter met dubbel lumen (14 F) die is ingebracht met de Seldinger-techniek en is verbonden met het extracorporale circuit. De bloedstroom wordt door het circuit aangedreven door een niet-occlusieve pomp met laag debiet (0-450 ml/min) door een membraanlong (Euroset) die is aangesloten op een verse gasstroombron die 100% zuurstof levert met een constante snelheid van 8 l /min. Bij het verlaten van de membraanlong wordt het bloed naar een hemofilter (Medica D250) gedreven. Het resulterende plasmatische water wordt door de membraanlong gerecirculeerd door een peristaltische pomp (0-155 ml/min).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
aantal patiënten behandeld met de Decap Smart bij wie de NIV faalde en daarom endotracheale intubatie nodig had
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 60 dagen
60 dagen
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Turin, Italy

Onderzoekers

  • Studie directeur: V. Marco Ranieri, MD, University of Turin, Italy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

22 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DECOPD1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren