Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Extrakorporealt CO2-borttagning vid KOL-exacerbation (DECOPD)

20 januari 2014 uppdaterad av: Marco Ranieri, University of Turin, Italy

Extrakorporealt avlägsnande av koldioxid hos patienter med svår KOL-exacerbation misslyckad icke-invasiv ventilation

Det minimalt invasiva extrakorporeala koldioxidavlägsnandet kan minska andningsbelastningen under exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), vilket minskar behovet av att avancera andningsvården mot invasiv mekanisk ventilation hos patienter som är motståndskraftiga mot icke-invasivt ventilationsstöd (NIV), eller minskar behov av ventilationsstöd hos patienter som redan är invasivt ventilerade, vilket påskyndar avvänjningsprocessen.

Utredarna avser att utföra en multicenter experimentell icke-randomiserad prospektiv enarmsstudie för att undersöka effektiviteten av Decap Smart för att minska intubationshastigheten eller varaktigheten av invasiv mekanisk ventilation hos patienter med KOL som behandlas antingen med NIV eller invasiv mekanisk ventilation (IMV). ) för svår andningssvikt och hyperkapni. Resultaten av studien kommer att jämföras med tillgängliga data i litteraturen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Turin, Italien, 10126
        • University of Turin, Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • KOL
  • allvarlig akut andningssvikt
  • efter minst två timmars kontinuerlig applicering av icke-invasivt ventilationsstöd (NIV):
  • arteriellt pH ≤7,30 med ett artärtryck på CO2 (PaCO2) >20 % av baslinjevärdet och något av följande:
  • andningsfrekvens ≥30 andetag/min;
  • användning av accessoriska muskler eller paradoxala magrörelser

Exklusions kriterier:

  • underlåtenhet att inhämta samtycke
  • hemodynamisk instabilitet (MAP < 60 mmHg) trots infusion av vasoaktiva läkemedel
  • kontraindikationer för administrering av i.v. heparin (heparininducerad trombocytopeni, blödning, etc.)
  • kroppsvikt >120 kg
  • kontraindikation för fortsatt aktiv behandling (DNR)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: DECOPD
patienter med svår KOL-exacerbation på NIV som behandlats med den minimalt invasiva extrakorporeala koldioxidavlägsningsanordningen (Decap Smart)
Enhet: minimalt invasiv extrakorporeal koldioxidborttagning

Appliceringen av det extrakorporeala koldioxidavlägsnandet kommer att initieras genom att använda ett modifierat kontinuerligt veno-venöst hemofiltreringssystem utrustat med en membranlunga med en total membranyta på 1,35 m2 (Decap® Smart).

Femoralvenen nås via en dubbellumenkateter (14 F) införd med Seldinger-tekniken och ansluten till den extrakorporeala kretsen. Blodflödet drivs genom kretsen av en rullande icke-ocklusiv lågflödespump (0-450 ml/min) genom en membranlunga (Euroset) som är ansluten till en färskgaskälla som levererar 100 % syre med en konstant hastighet av 8 l /min. När det lämnar membranlungan drivs blod till ett hemofilter (Medica D250). Det resulterande plasmatiska vattnet recirkuleras genom membranlungan med en peristaltisk pump (0-155 ml/min).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
antal patienter som behandlats med Decap Smart som sviker NIV och därför behöver endotrakeal intubation
Tidsram: 1 månad
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 1 månad
1 månad
Sjukhusdödlighet
Tidsram: 60 dagar
60 dagar
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: 18 månader
18 månader
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 18 månader
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Turin, Italy

Utredare

  • Studierektor: V. Marco Ranieri, MD, University of Turin, Italy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2011

Första postat (UPPSKATTA)

24 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

22 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DECOPD1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på KOL-exacerbation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera