Ekstrakorporeal fjerning av CO2 ved KOLS-eksaserbasjon (DECOPD)
Ekstrakorporeal fjerning av karbondioksid hos pasienter med alvorlig KOLS-eksaserbasjon sviktende ikke-invasiv ventilasjon
Den minimalt invasive ekstrakorporale karbondioksidfjerningen kan redusere respirasjonsbelastningen under forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), og redusere behovet for å fremme respirasjonsbehandlingen mot invasiv mekanisk ventilasjon hos pasienter som er motstandsdyktige mot ikke-invasiv ventilasjonsstøtte (NIV), eller redusere behov for ventilasjonsstøtte hos pasienter som allerede er invasivt ventilert, og akselererer dermed avvenningsprosessen.
Etterforskerne har til hensikt å utføre en multisenter eksperimentell ikke-randomisert enkeltarms prospektiv studie for å undersøke effekten av Decap Smart for å redusere intubasjonshastigheten eller varigheten av invasiv mekanisk ventilasjon hos pasienter med KOLS behandlet enten med NIV eller invasiv mekanisk ventilasjon (IMV) ) for alvorlig respirasjonssvikt og hyperkapni. Resultatene av studien vil bli sammenlignet med data tilgjengelig i litteraturen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Turin, Italia, 10126
- University of Turin, Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- KOLS
- alvorlig akutt respirasjonssvikt
- etter minst to timer med kontinuerlig påføring av ikke-invasiv ventilasjonsstøtte (NIV):
- arteriell pH ≤7,30 med et arterielt trykk på CO2 (PaCO2) >20 % av grunnlinjeverdien og ett av følgende:
- respirasjonsfrekvens ≥30 pust/min;
- bruk av tilbehørsmuskler eller paradoksale magebevegelser
Ekskluderingskriterier:
- manglende samtykke
- hemodynamisk ustabilitet (MAP < 60 mmHg) til tross for infusjon av vasoaktive legemidler
- kontraindikasjoner for administrering av i.v. heparin (heparinindusert trombocytopeni, blødning, etc.)
- kroppsvekt >120 kg
- kontraindikasjon for fortsettelse av aktiv behandling (DNR)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: DECOPD
pasienter med alvorlig KOLS-eksaserbasjon på NIV behandlet med den minimalt invasive ekstrakorporale karbondioksidfjerningsenheten (Decap Smart)
|
Påføringen av ekstrakorporeal fjerning av karbondioksid vil bli initiert ved å bruke et modifisert kontinuerlig veno-venøst hemofiltreringssystem utstyrt med en membranlunge med en total membranoverflate på 1,35 m2 (Decap® Smart). Femoralvenen er tilgjengelig via et dobbeltlumenkateter (14 F) satt inn med Seldinger-teknikken og koblet til den ekstrakorporale kretsen. Blodstrømmen drives gjennom kretsen av en ikke-okklusiv lavstrømspumpe (0-450 ml/min) gjennom en membranlunge (Euroset) som er koblet til en strømkilde for fersk gass som leverer 100 % oksygen med en konstant hastighet på 8 l. /min. Ved å gå ut av membranlungen blir blod drevet til et hemofilter (Medica D250). Det resulterende plasmatiske vannet resirkuleres gjennom membranlungen med en peristaltisk pumpe (0-155 ml/min). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
antall pasienter behandlet med Decap Smart som svikter NIV og derfor trenger endotrakeal intubasjon
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Sykehusdødelighet
Tidsramme: 60 dager
|
60 dager
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
ICU liggetid
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: V. Marco Ranieri, MD, University of Turin, Italy
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DECOPD1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .