Innocuité et efficacité de l'acétate d'eslicarbazépine comme traitement d'appoint pour les crises partielles chez les patients âgés
29 juin 2017 mis à jour par: Bial - Portela C S.A.
Innocuité et efficacité de l'acétate d'eslicarbazépine (ESL) comme traitement d'appoint pour les crises partielles chez les patients âgés
Il s'agit d'une étude ouverte visant à étudier l'innocuité et l'efficacité de l'acétate d'eslicarbazépine en tant que traitement d'appoint des crises partielles chez les patients âgés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude multicentrique sur environ 100 patients âgés.
L'étude suivra une conception ouverte et consistera en une période de référence de 8 semaines, suivie d'une période de traitement de 26 semaines et d'une période de suivi de 4 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bonn, Allemagne
- Klinik für Epileptologie Universität Bonn
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Erlangen, Allemagne
- Zentrum Epilepsie Erlangen
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Kehl-Kork, Allemagne
- Diakonie Kork, Epilepsiezentrum
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Mainz, Allemagne
- IZKS; Universitätsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
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München, Allemagne
- Studienzentrum Dr. Stephan Arnold
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Stuttgart, Allemagne
- Neurologische Gemeinschaftspraxis am Seelberg
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Ulm, Allemagne
- Universitäts- und Rehabilitationskliniken Ulm (RKU), Klinik für Neurologie
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Sofia, Bulgarie
- Diagnostic & Consultative Center "Sveta Anna" EOOD
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Sofia, Bulgarie
- 4 MHAT Sofia
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Sofia, Bulgarie
- First MHAT-Sofia
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Sofia, Bulgarie
- UMHAT "Aleksandrovska"
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Sofia, Bulgarie
- UMHAT "Tsaritsa Yoanna -ISUL"
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Stara Zagora, Bulgarie
- MHAT "Prof. Stoyan Kirkovich"
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Požega, Croatie
- General County Hospital Požega, Neurology department
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Rijeka, Croatie
- Polyclinic for neurology and psychiatry 'Interneuron
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Split, Croatie
- Clinical Hospital Centre Split
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Barcelona, Espagne
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Espagne
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Espagne
- IMAS Hospital del Mar
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Madrid, Espagne
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, Espagne
- Hospital Clinico San Carlos
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Sevilla, Espagne
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Montpellier Cedex 05, France
- Hôpital Gui de Chauliac, Explorations neurologiques et d'épileptologie
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Nancy, France
- Hôpital Central - Service de Neurologie
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Paris Cedex 13, France
- Groupement Hospitalier Universitaire Est, Pitié-Salpétrière; Clinique des Maladies du Système Nerveux
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Innsbruck, L'Autriche
- Universitätsklinik für Neurologie; Arbeitsgruppe Epileptologie
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Salzburg, L'Autriche
- Universitätsklinik für Neurologie; Christian-Doppler-Klinik
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Wien, L'Autriche
- Medizinische Universitat Wien Klinik fur Neurologie
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Coimbra, Le Portugal
- AIBILI - Centro de Estudos de Biodisponibildade
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Lisbon, Le Portugal
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Staª Maria - Centro de Estudos Egas Moniz
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Lisbon, Le Portugal
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
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Viana do Castelo, Le Portugal
- Unidade Local de Saúde de Alto Minho, EPE - Hospital de Santa Luzia - Serviço de Neurologi
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Vila Real, Le Portugal
- Centro Hospitalar de Trás-os -Montes e Alto-Douro, EPE - Hospital de São Pedro - Serviço de Neurologia
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Gdańsk, Pologne
- "Klinika Neurologii Rozwojowej
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Kraków, Pologne
- Centrum Leczenia Padaczki i Migreny
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Kraków, Pologne
- Małopolskie Centrum Medyczne s.c.
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Lodz, Pologne
- Centrum Terapii Współczesnej
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Brasov, Roumanie
- C.M.D.T.A. Neomed
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Bucuresti, Roumanie
- Cabinet Medical Individual "Dr. Roceanu Adina Maria" -Neurologie, Neurofiziologie (EEG, EMG, PEC)
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Campulung Muscel, Roumanie
- SC Clubul Sanatatii SRL
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Craiova; Jud. Dolj, Roumanie
- Spitalul Clinic de Neuropsihiatrie Craiova
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Brno, Tchéquie
- Neurologická klinika, FN u Sv. Anny
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Ostrava - Třebovice, Tchéquie
- NZZ BORMED s.r.o.
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Plzeň, Tchéquie
- Neurologicka ambulance
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Praha 10, Tchéquie
- CLINTRIAL, s.r.o.
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Praha 4 - Krč, Tchéquie
- Fakultní Thomayerova nemocnice s poliklinikou, Neurologická klinika
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Praha 6, Tchéquie
- Medical Services Prague s.r.o.
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Praha 8, Tchéquie
- Oddělení neurologie, FN Bulovka
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Formulaire de consentement éclairé écrit ;
- Être âgé de 65 ans ou plus ;
- Un diagnostic documenté d'épilepsie depuis au moins 12 mois,
- Au moins 2 crises partielles (y compris les sous-types de crises partielles simples, partielles complexes et/ou partielles évoluant secondairement généralisées) dans les 4 semaines précédant le dépistage ;
- Actuellement traité avec 1 ou 2 antiépileptiques (tous sauf l'oxcarbazépine) selon un schéma posologique stable pendant au moins 4 semaines avant le dépistage. La stimulation du nerf vague (VNS) doit être considérée comme un DEA (c'est-à-dire qu'un seul DEA concomitant est autorisé chez les patients atteints de VNS) ;
- Volonté et capable de se conformer à toutes les exigences de l'essai, au jugement de l'investigateur ;
- Au moins 2 crises partielles (documentées dans le journal) toutes les 4 semaines pendant la période de référence de 8 semaines ;
- A respecté de manière satisfaisante les exigences de l'étude pendant la période de référence
Critère d'exclusion:
- Uniquement des crises partielles simples sans symptomatologie motrice (classées A2-4) selon la classification internationale des crises d'épilepsie) ;
- Convulsions principalement généralisées ;
- Troubles neurologiques progressifs connus (maladie cérébrale progressive, épilepsie secondaire à une lésion progressive du système nerveux central) et démence progressive ;
- Apparition de crises trop rapprochées pour être comptées avec précision ;
- Antécédents d'état d'épilepsie ou de crises en grappes 8c.-à-d. 3 crises ou plus en 30 minutes) dans les 3 mois précédant le dépistage ;
- Crises d'origine non épileptique ;
- Troubles psychiatriques majeurs ;
- Antécédents de tentative de suicide ;
- Actuellement traité par l'oxcarbazépine ;
- Utilisation antérieure de l'ESL ou participation à une étude clinique avec l'ESL ;
- Hypersensibilité connue à d'autres dérivés du carboxamide (par ex. oxcarbazépine, carbamazépine) ou à l'un des excipients ;
- Trouble cardiaque, rénal, hépatique, endocrinien, gastro-intestinal, métabolique, hématologique ou oncologique non contrôlé, hypo - ou hyper thyroïdie de tout type ;
- Blocage auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré ou toute anomalie cliniquement significative de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, tel que déterminé par l'investigateur ;
- Anomalies de laboratoire clinique pertinentes telles que déterminées par l'investigateur (par ex. sodium plasmatique < 130 mmol/L, alanine ou aspartate aminotransférases > 2,0 fois au-dessus de la limite supérieure de la plage, ou nombre de globules blancs < 3 000 cellules/mm3 ;
- Valeurs de créatinine calculées < 30 mL/min au moment du dépistage ;
- Toute autre condition ou circonstance qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre la capacité du patient à se conformer au protocole de l'étude ;
- A reçu un médicament expérimental (ou un dispositif médical) dans les 3 mois suivant le dépistage ou participe actuellement à un autre essai d'un médicament expérimental (ou d'un dispositif médical).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Comprimés d'acétate d'eslicarbazépine (800 mg)
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Comprimés ESL (800 mg) QD
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets ayant signalé des événements indésirables (AE)
Délai: tout au long de l'étude
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Un EI a été défini comme un événement indésirable lié au traitement (TEAE), si la première apparition ou aggravation s'est produite après la première prise de médicament expérimental (IMP) et pas plus de 14 jours après la dernière administration d'IMP. Évaluation TEAE :
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tout au long de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ dans la fréquence standardisée des crises
Délai: Période de référence de 8 semaines et période de traitement de 26 semaines
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Changements absolus et relatifs par rapport au départ de la fréquence des crises standardisées à une fréquence toutes les 4 semaines.
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Période de référence de 8 semaines et période de traitement de 26 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2011
Première publication (Estimation)
24 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Épilepsie
- Saisies
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Modulateurs de transport membranaire
- Anticonvulsivants
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Acétate d'eslicarbazépine
Autres numéros d'identification d'étude
- BIA-2093-401
- 0140BI17.MPB (Autre identifiant: SCOPE)
- 2009-012587-14 (Numéro EudraCT)
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