Az eszlikarbazepin-acetát biztonságossága és hatékonysága az idős betegek részleges görcsrohamainak kiegészítő terápiájaként
2017. június 29. frissítette: Bial - Portela C S.A.
Az eszlikarbazepin-acetát (ESL) biztonságossága és hatásossága idős betegek részleges görcsrohamainak kiegészítő terápiájaként
Ez egy nyílt vizsgálat, amely az eszlikarbazepin-acetát biztonságosságát és hatásosságát vizsgálja idős betegek részleges görcsrohamainak kiegészítő terápiájaként.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Multicentrikus vizsgálat körülbelül 100 idős beteg bevonásával.
A vizsgálat nyílt elrendezést követ, és 8 hetes kiindulási időszakból, majd 26 hetes kezelési időszakból és 4 hetes követési időszakból áll.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
72
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Innsbruck, Ausztria
- Universitätsklinik für Neurologie; Arbeitsgruppe Epileptologie
-
Salzburg, Ausztria
- Universitätsklinik für Neurologie; Christian-Doppler-Klinik
-
Wien, Ausztria
- Medizinische Universitat Wien Klinik fur Neurologie
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgária
- Diagnostic & Consultative Center "Sveta Anna" EOOD
-
Sofia, Bulgária
- 4 MHAT Sofia
-
Sofia, Bulgária
- First MHAT-Sofia
-
Sofia, Bulgária
- UMHAT "Aleksandrovska"
-
Sofia, Bulgária
- UMHAT "Tsaritsa Yoanna -ISUL"
-
Stara Zagora, Bulgária
- MHAT "Prof. Stoyan Kirkovich"
-
-
-
-
-
Brno, Csehország
- Neurologická klinika, FN u Sv. Anny
-
Ostrava - Třebovice, Csehország
- NZZ BORMED s.r.o.
-
Plzeň, Csehország
- Neurologicka ambulance
-
Praha 10, Csehország
- CLINTRIAL, s.r.o.
-
Praha 4 - Krč, Csehország
- Fakultní Thomayerova nemocnice s poliklinikou, Neurologická klinika
-
Praha 6, Csehország
- Medical Services Prague s.r.o.
-
Praha 8, Csehország
- Oddělení neurologie, FN Bulovka
-
-
-
-
-
Montpellier Cedex 05, Franciaország
- Hôpital Gui de Chauliac, Explorations neurologiques et d'épileptologie
-
Nancy, Franciaország
- Hôpital Central - Service de Neurologie
-
Paris Cedex 13, Franciaország
- Groupement Hospitalier Universitaire Est, Pitié-Salpétrière; Clinique des Maladies du Système Nerveux
-
-
-
-
-
Požega, Horvátország
- General County Hospital Požega, Neurology department
-
Rijeka, Horvátország
- Polyclinic for neurology and psychiatry 'Interneuron
-
Split, Horvátország
- Clinical Hospital Centre Split
-
-
-
-
-
Gdańsk, Lengyelország
- "Klinika Neurologii Rozwojowej
-
Kraków, Lengyelország
- Centrum Leczenia Padaczki i Migreny
-
Kraków, Lengyelország
- Małopolskie Centrum Medyczne s.c.
-
Lodz, Lengyelország
- Centrum Terapii Współczesnej
-
-
-
-
-
Bonn, Németország
- Klinik für Epileptologie Universität Bonn
-
Erlangen, Németország
- Zentrum Epilepsie Erlangen
-
Kehl-Kork, Németország
- Diakonie Kork, Epilepsiezentrum
-
Mainz, Németország
- IZKS; Universitätsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
-
München, Németország
- Studienzentrum Dr. Stephan Arnold
-
Stuttgart, Németország
- Neurologische Gemeinschaftspraxis am Seelberg
-
Ulm, Németország
- Universitäts- und Rehabilitationskliniken Ulm (RKU), Klinik für Neurologie
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugália
- AIBILI - Centro de Estudos de Biodisponibildade
-
Lisbon, Portugália
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Staª Maria - Centro de Estudos Egas Moniz
-
Lisbon, Portugália
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
-
Viana do Castelo, Portugália
- Unidade Local de Saúde de Alto Minho, EPE - Hospital de Santa Luzia - Serviço de Neurologi
-
Vila Real, Portugália
- Centro Hospitalar de Trás-os -Montes e Alto-Douro, EPE - Hospital de São Pedro - Serviço de Neurologia
-
-
-
-
-
Brasov, Románia
- C.M.D.T.A. Neomed
-
Bucuresti, Románia
- Cabinet Medical Individual "Dr. Roceanu Adina Maria" -Neurologie, Neurofiziologie (EEG, EMG, PEC)
-
Campulung Muscel, Románia
- SC Clubul Sanatatii SRL
-
Craiova; Jud. Dolj, Románia
- Spitalul Clinic de Neuropsihiatrie Craiova
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Spanyolország
- IMAS Hospital del Mar
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Clinico San Carlos
-
Sevilla, Spanyolország
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- írásos beleegyező nyilatkozat;
- 65 éves vagy idősebb;
- epilepszia dokumentált diagnózisa legalább 12 hónapja,
- Legalább 2 parciális roham (beleértve az egyszerű parciális, összetett parciális és/vagy parciális rohamok altípusait, amelyek másodlagosan generalizálttá fejlődnek) a szűrést megelőző 4 hétben;
- Jelenleg 1 vagy 2 AED-vel (az oxkarbazepin kivételével) stabil adagolási rend szerint kezelik, legalább 4 hétig a szűrés előtt. A vagus idegstimuláció (VNS) AED-nek tekintendő (azaz csak egy AED engedélyezett VNS-ben szenvedő betegeknél);
- A vizsgáló megítélése szerint hajlandó és képes megfelelni a vizsgálati követelményeknek;
- Legalább 2 részleges roham (a naplóban dokumentálva) 4 hetente a 8 hetes alapidőszak alatt;
- Az alapidőszakban kielégítően teljesítette a vizsgálati követelményeket
Kizárási kritériumok:
- Csak egyszerű, motoros tünetek nélküli részleges rohamok (A2-4 besorolású) az epilepsziás rohamok nemzetközi osztályozása szerint);
- Elsősorban generalizált rohamok;
- Ismert progresszív neurológiai rendellenességek (progresszív agybetegség, progresszív központi idegrendszeri elváltozás következtében kialakuló epilepszia) és progresszív demencia;
- A görcsrohamok túl közeli előfordulása a pontos számoláshoz;
- Status epilepsziás vagy csoportos rohamok anamnézisében 8i.e. 3 vagy több roham 30 percen belül) a szűrést megelőző 3 hónapon belül;
- nem epilepsziás eredetű rohamok;
- Főbb pszichiátriai rendellenességek;
- Öngyilkossági kísérlet története;
- Jelenleg oxkarbazepinnel kezelik;
- Az ESL korábbi alkalmazása vagy az ESL-vel végzett klinikai vizsgálatban való részvétel;
- Egyéb karboxamid-származékokkal szembeni ismert túlérzékenység (pl. oxkarbazepin, karbamazepin) vagy bármely segédanyaghoz;
- Nem kontrollált szív-, vese-, máj-, endokrin, gasztrointesztinális, anyagcsere-, hematológiai vagy onkológiai rendellenesség, bármilyen típusú hypo- vagy hyperthyreosis;
- Második vagy harmadik fokú atrioventricularis blokád vagy bármely klinikailag jelentős eltérés a 12 elvezetéses elektrokardiogramban (EKG), a vizsgáló által meghatározottak szerint;
- A vizsgáló által meghatározott releváns klinikai laboratóriumi eltérések (pl. plazma nátrium <130 mmol/l, alanin vagy aszpartát aminotranszferázok > 2,0-szer a tartomány felső határa felett, vagy fehérvérsejtszám <3000 sejt/mm3;
- Számított kreatinin értékek < 30 ml/perc a szűréskor;
- Bármilyen egyéb olyan állapot vagy körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a beteg azon képességét, hogy megfeleljen a vizsgálati protokollnak;
- Vizsgálati gyógyszert (vagy orvostechnikai eszközt) kapott a szűrést követő 3 hónapon belül, vagy jelenleg egy másik vizsgálati gyógyszer (vagy orvostechnikai eszköz) vizsgálatban vesz részt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Eszlikarbazepin-acetát tabletta (800 mg)
|
ESL tabletta (800 mg) QD
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jelentett nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: az egész tanulmány során
|
A nemkívánatos eseményt kezelésből adódó mellékhatásnak (TEAE) határozták meg, ha az első fellépés vagy rosszabbodás a vizsgálati gyógyszer (IMP) első bevétele után következett be, és nem több mint 14 nappal az utolsó IMP beadása után. TEAE értékelés:
|
az egész tanulmány során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonaltól a szabványos rohamgyakoriságban
Időkeret: 8 hetes kiindulási periódus és 26 hetes kezelési időszak
|
A rohamok gyakoriságának abszolút és relatív változásai a standardizált rohamgyakoriságtól a 4 hetes gyakoriságig.
|
8 hetes kiindulási periódus és 26 hetes kezelési időszak
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. július 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 23.
Első közzététel (Becslés)
2011. augusztus 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. augusztus 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 29.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Epilepszia
- Rohamok
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Membrán transzport modulátorok
- Antikonvulzív szerek
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Eszlikarbazepin-acetát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BIA-2093-401
- 0140BI17.MPB (Egyéb azonosító: SCOPE)
- 2009-012587-14 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .