Säkerhet och effekt av eslikarbazepinacetat som tilläggsterapi för partiella anfall hos äldre patienter
29 juni 2017 uppdaterad av: Bial - Portela C S.A.
Säkerhet och effekt av eslikarbazepinacetat (ESL) som tilläggsterapi för partiella anfall hos äldre patienter
Detta är en öppen studie för att undersöka säkerheten och effekten av eslikarbazepinacetat som tilläggsbehandling för partiella anfall hos äldre patienter.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Multicenterstudie på cirka 100 äldre patienter.
Studien kommer att följa en öppen design och kommer att bestå av en 8-veckors baslinjeperiod, följt av en 26-veckors behandlingsperiod och en 4-veckors uppföljningsperiod.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
72
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Sofia, Bulgarien
- Diagnostic & Consultative Center "Sveta Anna" EOOD
-
Sofia, Bulgarien
- 4 MHAT Sofia
-
Sofia, Bulgarien
- First MHAT-Sofia
-
Sofia, Bulgarien
- UMHAT "Aleksandrovska"
-
Sofia, Bulgarien
- UMHAT "Tsaritsa Yoanna -ISUL"
-
Stara Zagora, Bulgarien
- MHAT "Prof. Stoyan Kirkovich"
-
-
-
-
-
Montpellier Cedex 05, Frankrike
- Hôpital Gui de Chauliac, Explorations neurologiques et d'épileptologie
-
Nancy, Frankrike
- Hôpital Central - Service de Neurologie
-
Paris Cedex 13, Frankrike
- Groupement Hospitalier Universitaire Est, Pitié-Salpétrière; Clinique des Maladies du Système Nerveux
-
-
-
-
-
Požega, Kroatien
- General County Hospital Požega, Neurology department
-
Rijeka, Kroatien
- Polyclinic for neurology and psychiatry 'Interneuron
-
Split, Kroatien
- Clinical Hospital Centre Split
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polen
- "Klinika Neurologii Rozwojowej
-
Kraków, Polen
- Centrum Leczenia Padaczki i Migreny
-
Kraków, Polen
- Małopolskie Centrum Medyczne s.c.
-
Lodz, Polen
- Centrum Terapii Współczesnej
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal
- AIBILI - Centro de Estudos de Biodisponibildade
-
Lisbon, Portugal
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Staª Maria - Centro de Estudos Egas Moniz
-
Lisbon, Portugal
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
-
Viana do Castelo, Portugal
- Unidade Local de Saúde de Alto Minho, EPE - Hospital de Santa Luzia - Serviço de Neurologi
-
Vila Real, Portugal
- Centro Hospitalar de Trás-os -Montes e Alto-Douro, EPE - Hospital de São Pedro - Serviço de Neurologia
-
-
-
-
-
Brasov, Rumänien
- C.M.D.T.A. Neomed
-
Bucuresti, Rumänien
- Cabinet Medical Individual "Dr. Roceanu Adina Maria" -Neurologie, Neurofiziologie (EEG, EMG, PEC)
-
Campulung Muscel, Rumänien
- SC Clubul Sanatatii SRL
-
Craiova; Jud. Dolj, Rumänien
- Spitalul Clinic de Neuropsihiatrie Craiova
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanien
- IMAS Hospital del Mar
-
Madrid, Spanien
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanien
- Hospital Clinico San Carlos
-
Sevilla, Spanien
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien
- Neurologická klinika, FN u Sv. Anny
-
Ostrava - Třebovice, Tjeckien
- NZZ BORMED s.r.o.
-
Plzeň, Tjeckien
- Neurologicka ambulance
-
Praha 10, Tjeckien
- CLINTRIAL, s.r.o.
-
Praha 4 - Krč, Tjeckien
- Fakultní Thomayerova nemocnice s poliklinikou, Neurologická klinika
-
Praha 6, Tjeckien
- Medical Services Prague s.r.o.
-
Praha 8, Tjeckien
- Oddělení neurologie, FN Bulovka
-
-
-
-
-
Bonn, Tyskland
- Klinik für Epileptologie Universität Bonn
-
Erlangen, Tyskland
- Zentrum Epilepsie Erlangen
-
Kehl-Kork, Tyskland
- Diakonie Kork, Epilepsiezentrum
-
Mainz, Tyskland
- IZKS; Universitätsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
-
München, Tyskland
- Studienzentrum Dr. Stephan Arnold
-
Stuttgart, Tyskland
- Neurologische Gemeinschaftspraxis am Seelberg
-
Ulm, Tyskland
- Universitäts- und Rehabilitationskliniken Ulm (RKU), Klinik für Neurologie
-
-
-
-
-
Innsbruck, Österrike
- Universitätsklinik für Neurologie; Arbeitsgruppe Epileptologie
-
Salzburg, Österrike
- Universitätsklinik für Neurologie; Christian-Doppler-Klinik
-
Wien, Österrike
- Medizinische Universitat Wien Klinik fur Neurologie
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke;
- Av ålder 65 år eller äldre;
- En dokumenterad epilepsidiagnos i minst 12 månader,
- Minst 2 partiella anfall (inklusive subtyper av enkla partiella, komplexa partiella och/eller partiella anfall som utvecklas till sekundärt generaliserade) under de fyra veckorna före screening;
- Behandlas för närvarande med 1 eller 2 AED (vilka som helst utom oxcarbazepin) i en stabil dosregim i minst 4 veckor före screening. Vagusnervstimulering (VNS) ska betraktas som en AED (dvs endast en samtidig AED är tillåten hos patienter med VNS);
- Villig och kapabel att uppfylla alla rättegångskrav, enligt utredarens bedömning;
- Minst 2 partiella anfall (dokumenterade i dagboken) per 4 veckor under den 8-veckors baslinjeperioden;
- Uppfyllde på ett tillfredsställande sätt studiekraven under basperioden
Exklusions kriterier:
- Endast enkla partiella anfall utan motorisk symptomatologi (klassad som A2-4) enligt den internationella klassificeringen av epileptiska anfall;
- Primärt generaliserade anfall;
- Kända progressiva neurologiska störningar (progressiv hjärnsjukdom, epilepsi sekundär till progressiv skada i centrala nervsystemet) och progressiv demens;
- Förekomst av anfall för nära för att kunna räknas korrekt;
- Historik med status epileptiska eller klusteranfall 8i.e. 3 eller fler anfall inom 30 minuter) inom 3 månader före screening;
- Anfall av icke-epileptiskt ursprung;
- Stora psykiatriska störningar;
- Historik om självmordsförsök;
- Behandlas för närvarande med oxkarbazepin;
- Tidigare användning av ESL eller deltagande i en klinisk studie med ESL;
- Känd överkänslighet mot andra karboxamidderivat (t.ex. oxkarbazepin, karbamazepin) eller till något av hjälpämnena;
- Okontrollerad hjärt-, njur-, lever-, endokrina, gastrointestinala, metaboliska, hematologiska eller onkologiska störningar, hypo- eller hypertyreos av någon typ;
- Andra eller tredje gradens atrioventrikulär blockad eller någon kliniskt signifikant abnormitet i 12-avledningselektrokardiogrammet (EKG) som bestämts av utredaren;
- Relevanta kliniska laboratorieavvikelser som fastställts av utredaren (t.ex. plasmanatrium <130 mmol/L, alanin- eller aspartataminotransferaser >2,0 gånger över den övre gränsen för intervallet, eller antal vita blodkroppar <3 000 celler/mm3;
- Beräknade kreatininvärden < 30 ml/min vid screening;
- Alla andra tillstånd eller omständigheter som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra patientens förmåga att följa studieprotokollet;
- Fick ett prövningsläkemedel (eller en medicinteknisk produkt) inom 3 månader efter screening eller deltar för närvarande i en annan prövning av en prövningsläkemedel (eller medicinteknisk produkt).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Eslikarbazepinacetat tabletter (800 mg)
|
ESL-tabletter (800 mg) QD
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner med rapporterade biverkningar (AE)
Tidsram: under hela studien
|
En AE definierades som Treatment-Emergent Adverse Event (TEAE), om den första debuten eller försämringen skedde efter det första intaget av prövningsläkemedlet (IMP) och inte mer än 14 dagar efter den senaste administreringen av IMP. TEAE-bedömning:
|
under hela studien
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i standardiserad anfallsfrekvens
Tidsram: 8 veckors baslinjeperiod och 26 veckors behandlingsperiod
|
Absoluta och relativa förändringar från baslinjen för anfallsfrekvens standardiserad till en frekvens per 4 veckor.
|
8 veckors baslinjeperiod och 26 veckors behandlingsperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2011
Första postat (Uppskatta)
24 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2017
Senast verifierad
1 juni 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BIA-2093-401
- 0140BI17.MPB (Annan identifierare: SCOPE)
- 2009-012587-14 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .