Seguridad y eficacia del acetato de eslicarbazepina como terapia adyuvante para las convulsiones parciales en pacientes de edad avanzada
29 de junio de 2017 actualizado por: Bial - Portela C S.A.
Seguridad y eficacia del acetato de eslicarbazepina (ESL) como terapia adyuvante para las convulsiones parciales en pacientes de edad avanzada
Este es un estudio de etiqueta abierta para investigar la seguridad y la eficacia del acetato de eslicarbazepina como terapia adyuvante para las convulsiones parciales en pacientes de edad avanzada.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Estudio multicéntrico en aproximadamente 100 pacientes ancianos.
El estudio seguirá un diseño de etiqueta abierta y constará de un período inicial de 8 semanas, seguido de un período de tratamiento de 26 semanas y un período de seguimiento de 4 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bonn, Alemania
- Klinik für Epileptologie Universität Bonn
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Erlangen, Alemania
- Zentrum Epilepsie Erlangen
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Kehl-Kork, Alemania
- Diakonie Kork, Epilepsiezentrum
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Mainz, Alemania
- IZKS; Universitätsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
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München, Alemania
- Studienzentrum Dr. Stephan Arnold
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Stuttgart, Alemania
- Neurologische Gemeinschaftspraxis am Seelberg
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Ulm, Alemania
- Universitäts- und Rehabilitationskliniken Ulm (RKU), Klinik für Neurologie
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Innsbruck, Austria
- Universitätsklinik für Neurologie; Arbeitsgruppe Epileptologie
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Salzburg, Austria
- Universitätsklinik für Neurologie; Christian-Doppler-Klinik
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Wien, Austria
- Medizinische Universitat Wien Klinik fur Neurologie
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Sofia, Bulgaria
- Diagnostic & Consultative Center "Sveta Anna" EOOD
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Sofia, Bulgaria
- 4 MHAT Sofia
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Sofia, Bulgaria
- First MHAT-Sofia
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Sofia, Bulgaria
- UMHAT "Aleksandrovska"
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Sofia, Bulgaria
- UMHAT "Tsaritsa Yoanna -ISUL"
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Stara Zagora, Bulgaria
- MHAT "Prof. Stoyan Kirkovich"
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Brno, Chequia
- Neurologická klinika, FN u Sv. Anny
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Ostrava - Třebovice, Chequia
- NZZ BORMED s.r.o.
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Plzeň, Chequia
- Neurologicka ambulance
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Praha 10, Chequia
- CLINTRIAL, s.r.o.
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Praha 4 - Krč, Chequia
- Fakultní Thomayerova nemocnice s poliklinikou, Neurologická klinika
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Praha 6, Chequia
- Medical Services Prague s.r.o.
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Praha 8, Chequia
- Oddělení neurologie, FN Bulovka
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Požega, Croacia
- General County Hospital Požega, Neurology department
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Rijeka, Croacia
- Polyclinic for neurology and psychiatry 'Interneuron
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Split, Croacia
- Clinical Hospital Centre Split
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Barcelona, España
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, España
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
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Barcelona, España
- IMAS Hospital del Mar
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Madrid, España
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Madrid, España
- Hospital Clinico San Carlos
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Sevilla, España
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Montpellier Cedex 05, Francia
- Hôpital Gui de Chauliac, Explorations neurologiques et d'épileptologie
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Nancy, Francia
- Hôpital Central - Service de Neurologie
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Paris Cedex 13, Francia
- Groupement Hospitalier Universitaire Est, Pitié-Salpétrière; Clinique des Maladies du Système Nerveux
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Gdańsk, Polonia
- "Klinika Neurologii Rozwojowej
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Kraków, Polonia
- Centrum Leczenia Padaczki i Migreny
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Kraków, Polonia
- Małopolskie Centrum Medyczne s.c.
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Lodz, Polonia
- Centrum Terapii Współczesnej
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Coimbra, Portugal
- AIBILI - Centro de Estudos de Biodisponibildade
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Lisbon, Portugal
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Staª Maria - Centro de Estudos Egas Moniz
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Lisbon, Portugal
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
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Viana do Castelo, Portugal
- Unidade Local de Saúde de Alto Minho, EPE - Hospital de Santa Luzia - Serviço de Neurologi
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Vila Real, Portugal
- Centro Hospitalar de Trás-os -Montes e Alto-Douro, EPE - Hospital de São Pedro - Serviço de Neurologia
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Brasov, Rumania
- C.M.D.T.A. Neomed
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Bucuresti, Rumania
- Cabinet Medical Individual "Dr. Roceanu Adina Maria" -Neurologie, Neurofiziologie (EEG, EMG, PEC)
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Campulung Muscel, Rumania
- SC Clubul Sanatatii SRL
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Craiova; Jud. Dolj, Rumania
- Spitalul Clinic de Neuropsihiatrie Craiova
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- formulario de consentimiento informado por escrito;
- De 65 años de edad o más;
- Un diagnóstico documentado de epilepsia durante al menos 12 meses,
- Al menos 2 convulsiones de inicio parcial (incluidos los subtipos de convulsiones parciales simples, parciales complejas y/o convulsiones parciales que evolucionan a generalizadas secundariamente) en las 4 semanas anteriores a la selección;
- Actualmente tratado con 1 o 2 AED (cualquiera excepto oxcarbazepina) en un régimen de dosificación estable durante al menos 4 semanas antes de la selección. La estimulación del nervio vago (VNS) debe considerarse como un DEA (es decir, solo se permite un DEA concomitante en pacientes con VNS);
- Dispuesto y capaz de cumplir con todos los requisitos del juicio, a juicio del investigador;
- Al menos 2 convulsiones de inicio parcial (documentadas en el diario) cada 4 semanas durante el período de referencia de 8 semanas;
- Cumplió satisfactoriamente con los requisitos del estudio durante el período de referencia
Criterio de exclusión:
- Solo crisis parciales simples sin sintomatología motora (clasificadas como A2-4) según la Clasificación Internacional de Crisis Epilépticas);
- Principalmente convulsiones generalizadas;
- Trastornos neurológicos progresivos conocidos (enfermedad cerebral progresiva, epilepsia secundaria a lesión progresiva del sistema nervioso central) y demencia progresiva;
- Ocurrencia de convulsiones demasiado cercanas para contar con precisión;
- Antecedentes de estado epiléptico o convulsiones en racimo 8i.e. 3 o más convulsiones dentro de los 30 minutos) dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
- Convulsiones de origen no epiléptico;
- Trastornos psiquiátricos mayores;
- Historia de intento de suicidio;
- Actualmente en tratamiento con oxcarbazepina;
- Uso previo de ESL o participación en un estudio clínico con ESL;
- Hipersensibilidad conocida a otros derivados de la carboxamida (p. oxcarbazepina, carbamazepina) o a alguno de los excipientes;
- Desórdenes cardíacos, renales, hepáticos, endocrinos, gastrointestinales, metabólicos, hematológicos u oncológicos no controlados, hipo o hipertiroidismo de cualquier tipo;
- Bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado o cualquier anomalía clínicamente significativa en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones según lo determine el investigador;
- Anomalías relevantes de laboratorio clínico determinadas por el investigador (p. sodio plasmático <130 mmol/L, alanina o aspartato aminotransferasas >2,0 veces por encima del límite superior del rango, o recuento de glóbulos blancos <3000 células/mm3;
- Valores de creatinina calculados < 30 ml/min en la selección;
- Cualquier otra condición o circunstancia que, a juicio del investigador, pueda comprometer la capacidad del paciente para cumplir con el protocolo del estudio;
- Recibió un fármaco en investigación (o un dispositivo médico) dentro de los 3 meses posteriores a la selección o participa actualmente en otro ensayo de un ensayo de fármaco en investigación (o dispositivo médico).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Comprimidos de acetato de eslicarbazepina (800 mg)
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Tabletas ESL (800 mg) QD
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con eventos adversos informados (EA)
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
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Un AA se definió como Evento Adverso Emergente del Tratamiento (TEAE), si la primera aparición o empeoramiento fue después de la primera toma del medicamento en investigación (IMP) y no más de 14 días después de la última administración de IMP. Evaluación TEAE:
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a lo largo del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la frecuencia estandarizada de convulsiones
Periodo de tiempo: Período de referencia de 8 semanas y período de tratamiento de 26 semanas
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Cambios absolutos y relativos desde el inicio de la frecuencia de las convulsiones estandarizados a una frecuencia por 4 semanas.
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Período de referencia de 8 semanas y período de tratamiento de 26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Epilepsia
- Convulsiones
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Acetato de eslicarbazepina
Otros números de identificación del estudio
- BIA-2093-401
- 0140BI17.MPB (Otro identificador: SCOPE)
- 2009-012587-14 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .