Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost eslikarbazepin acetátu jako doplňkové léčby parciálních záchvatů u starších pacientů

29. června 2017 aktualizováno: Bial - Portela C S.A.

Bezpečnost a účinnost eslikarbazepin acetátu (ESL) jako doplňkové léčby parciálních záchvatů u starších pacientů

Toto je otevřená studie Label, která zkoumá bezpečnost a účinnost eslikarbazepin acetátu jako doplňkové léčby parciálních záchvatů u starších pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická studie u přibližně 100 starších pacientů. Studie bude probíhat podle otevřeného designu a bude sestávat z 8týdenního základního období, po kterém bude následovat 26týdenní období léčby a 4týdenní období sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko
        • Diagnostic & Consultative Center "Sveta Anna" EOOD
      • Sofia, Bulharsko
        • 4 MHAT Sofia
      • Sofia, Bulharsko
        • First MHAT-Sofia
      • Sofia, Bulharsko
        • UMHAT "Aleksandrovska"
      • Sofia, Bulharsko
        • UMHAT "Tsaritsa Yoanna -ISUL"
      • Stara Zagora, Bulharsko
        • MHAT "Prof. Stoyan Kirkovich"
  • Chorvatsko
      • Požega, Chorvatsko
        • General County Hospital Požega, Neurology department
      • Rijeka, Chorvatsko
        • Polyclinic for neurology and psychiatry 'Interneuron
      • Split, Chorvatsko
        • Clinical Hospital Centre Split
  • Francie
      • Montpellier Cedex 05, Francie
        • Hôpital Gui de Chauliac, Explorations neurologiques et d'épileptologie
      • Nancy, Francie
        • Hôpital Central - Service de Neurologie
      • Paris Cedex 13, Francie
        • Groupement Hospitalier Universitaire Est, Pitié-Salpétrière; Clinique des Maladies du Système Nerveux
  • Německo
      • Bonn, Německo
        • Klinik für Epileptologie Universität Bonn
      • Erlangen, Německo
        • Zentrum Epilepsie Erlangen
      • Kehl-Kork, Německo
        • Diakonie Kork, Epilepsiezentrum
      • Mainz, Německo
        • IZKS; Universitätsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
      • München, Německo
        • Studienzentrum Dr. Stephan Arnold
      • Stuttgart, Německo
        • Neurologische Gemeinschaftspraxis am Seelberg
      • Ulm, Německo
        • Universitäts- und Rehabilitationskliniken Ulm (RKU), Klinik für Neurologie
  • Polsko
      • Gdańsk, Polsko
        • "Klinika Neurologii Rozwojowej
      • Kraków, Polsko
        • Centrum Leczenia Padaczki i Migreny
      • Kraków, Polsko
        • Małopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Lodz, Polsko
        • Centrum Terapii Współczesnej
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko
        • AIBILI - Centro de Estudos de Biodisponibildade
      • Lisbon, Portugalsko
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Staª Maria - Centro de Estudos Egas Moniz
      • Lisbon, Portugalsko
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
      • Viana do Castelo, Portugalsko
        • Unidade Local de Saúde de Alto Minho, EPE - Hospital de Santa Luzia - Serviço de Neurologi
      • Vila Real, Portugalsko
        • Centro Hospitalar de Trás-os -Montes e Alto-Douro, EPE - Hospital de São Pedro - Serviço de Neurologia
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko
        • Universitätsklinik für Neurologie; Arbeitsgruppe Epileptologie
      • Salzburg, Rakousko
        • Universitätsklinik für Neurologie; Christian-Doppler-Klinik
      • Wien, Rakousko
        • Medizinische Universitat Wien Klinik fur Neurologie
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko
        • C.M.D.T.A. Neomed
      • Bucuresti, Rumunsko
        • Cabinet Medical Individual "Dr. Roceanu Adina Maria" -Neurologie, Neurofiziologie (EEG, EMG, PEC)
      • Campulung Muscel, Rumunsko
        • SC Clubul Sanatatii SRL
      • Craiova; Jud. Dolj, Rumunsko
        • Spitalul Clinic de Neuropsihiatrie Craiova
  • Česko
      • Brno, Česko
        • Neurologická klinika, FN u Sv. Anny
      • Ostrava - Třebovice, Česko
        • NZZ BORMED s.r.o.
      • Plzeň, Česko
        • Neurologicka ambulance
      • Praha 10, Česko
        • CLINTRIAL, s.r.o.
      • Praha 4 - Krč, Česko
        • Fakultní Thomayerova nemocnice s poliklinikou, Neurologická klinika
      • Praha 6, Česko
        • Medical Services Prague s.r.o.
      • Praha 8, Česko
        • Oddělení neurologie, FN Bulovka
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko
        • IMAS Hospital del Mar
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Sevilla, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen Macarena

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Formulář písemného informovaného souhlasu;
  2. Ve věku 65 let nebo starší;
  3. zdokumentovaná diagnóza epilepsie po dobu nejméně 12 měsíců,
  4. Nejméně 2 parciální záchvaty (včetně podtypů jednoduchých parciálních, komplexních parciálních a/nebo parciálních záchvatů přecházejících do sekundárně generalizovaných) během 4 týdnů před screeningem;
  5. V současné době léčen 1 nebo 2 AED (jakýmikoli kromě oxkarbazepinu) ve stabilním dávkovacím režimu po dobu alespoň 4 týdnů před screeningem. Stimulace vagusového nervu (VNS) je třeba považovat za AED (tj. u pacientů s VNS je povolena pouze jedna souběžná AED);
  6. ochoten a schopen splnit všechny požadavky zkoušky podle úsudku zkoušejícího;
  7. Alespoň 2 parciální záchvaty (zaznamenané v deníku) za 4 týdny během 8týdenního základního období;
  8. Uspokojivě vyhověl požadavkům studie během základního období

Kritéria vyloučení:

  1. Pouze jednoduché parciální záchvaty bez motorické symptomatologie (klasifikovány jako A2-4) podle Mezinárodní klasifikace epileptických záchvatů);
  2. Primárně generalizované záchvaty;
  3. Známé progresivní neurologické poruchy (progresivní onemocnění mozku, epilepsie sekundární k progresivní lézi centrálního nervového systému) a progresivní demence;
  4. Výskyt záchvatů příliš blízko k tomu, aby bylo možné přesně počítat;
  5. Anamnéza stavových epileptických nebo clusterových záchvatů 8i.e. 3 nebo více záchvatů během 30 minut) během 3 měsíců před screeningem;
  6. Záchvaty neepileptického původu;
  7. Závažné psychiatrické poruchy;
  8. Historie pokusu o sebevraždu;
  9. V současné době léčen oxkarbazepinem;
  10. Předchozí užívání ESL nebo účast na klinické studii s ESL;
  11. Známá přecitlivělost na jiné deriváty karboxamidu (např. oxkarbazepin, karbamazepin) nebo na kteroukoli pomocnou látku;
  12. Nekontrolované srdeční, ledvinové, jaterní, endokrinní, gastrointestinální, metabolické, hematologické nebo onkologické poruchy, hypo- nebo hypertyreoidismus jakéhokoli typu;
  13. atrioventrikulární blokáda druhého nebo třetího stupně nebo jakákoli klinicky významná abnormalita na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG), jak určil zkoušející;
  14. Relevantní klinické laboratorní abnormality stanovené zkoušejícím (např. plazmatický sodík <130 mmol/l, alanin nebo aspartátaminotransferázy >2,0krát nad horní hranicí rozmezí nebo počet bílých krvinek <3000 buněk/mm3;
  15. Vypočtené hodnoty kreatininu < 30 ml/min při screeningu;
  16. Jakýkoli jiný stav nebo okolnost, která může podle názoru zkoušejícího ohrozit schopnost pacienta dodržovat protokol studie;
  17. Obdržel(a) testovaný lék (nebo zdravotnický prostředek) do 3 měsíců od screeningu nebo se v současné době účastní jiného hodnocení testovaného léku (nebo zdravotnického prostředku).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eslikarbazepin acetát tablety (800 mg)
Lék: Eslikarbazepin acetát
ESL tablety (800 mg) QD
Ostatní jména:
  • Zebinix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s hlášenými nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: po celou dobu studia

AE byla definována jako nežádoucí příhoda objevující se po léčbě (TEAE), pokud k prvnímu nástupu nebo zhoršení došlo po prvním podání hodnoceného léčivého přípravku (IMP) a ne více než 14 dní po posledním podání IMP.

Hodnocení TEAE:

  • pacientů, kteří zemřeli
  • pacienti, kteří zemřeli v důsledku nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
  • pacienti s alespoň jednou závažnou nežádoucí příhodou (SAE)
  • pacienti s alespoň jednou závažnou nežádoucí příhodou související s léčbou (TESAE)
  • pacientů předčasně ukončeno kvůli TEAE
  • pacientů s alespoň jednou TEAE
  • pacientů s alespoň jedním souvisejícím TEAE
  • pacientů s alespoň jednou závažnou TEAE
  • pacientů bez jakékoli TEAE
po celou dobu studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna standardizované frekvence záchvatů od výchozí hodnoty
Časové okno: 8týdenní základní období a 26týdenní období léčby
Absolutní a relativní změny od výchozí hodnoty frekvence záchvatů standardizované na frekvenci za 4 týdny.
8týdenní základní období a 26týdenní období léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bial - Portela C S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

24. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIA-2093-401
  • 0140BI17.MPB (Jiný identifikátor: SCOPE)
  • 2009-012587-14 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Eslikarbazepin acetát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit