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Sicherheit und Wirksamkeit von Eslicarbazepinacetat als Zusatztherapie bei partiellen Anfällen bei älteren Patienten

29. Juni 2017 aktualisiert von: Bial - Portela C S.A.

Sicherheit und Wirksamkeit von Eslicarbazepinacetat (ESL) als Zusatztherapie bei partiellen Anfällen bei älteren Patienten

Dies ist eine offene Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Eslicarbazepinacetat als Zusatztherapie bei partiellen Anfällen bei älteren Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische Studie an etwa 100 älteren Patienten. Die Studie folgt einem offenen Design und besteht aus einer 8-wöchigen Basisphase, gefolgt von einer 26-wöchigen Behandlungsphase und einer 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • Diagnostic & Consultative Center "Sveta Anna" EOOD
      • Sofia, Bulgarien
        • 4 MHAT Sofia
      • Sofia, Bulgarien
        • First MHAT-Sofia
      • Sofia, Bulgarien
        • UMHAT "Aleksandrovska"
      • Sofia, Bulgarien
        • UMHAT "Tsaritsa Yoanna -ISUL"
      • Stara Zagora, Bulgarien
        • MHAT "Prof. Stoyan Kirkovich"
  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland
        • Klinik für Epileptologie Universität Bonn
      • Erlangen, Deutschland
        • Zentrum Epilepsie Erlangen
      • Kehl-Kork, Deutschland
        • Diakonie Kork, Epilepsiezentrum
      • Mainz, Deutschland
        • IZKS; Universitätsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
      • München, Deutschland
        • Studienzentrum Dr. Stephan Arnold
      • Stuttgart, Deutschland
        • Neurologische Gemeinschaftspraxis am Seelberg
      • Ulm, Deutschland
        • Universitäts- und Rehabilitationskliniken Ulm (RKU), Klinik für Neurologie
  • Frankreich
      • Montpellier Cedex 05, Frankreich
        • Hôpital Gui de Chauliac, Explorations neurologiques et d'épileptologie
      • Nancy, Frankreich
        • Hôpital Central - Service de Neurologie
      • Paris Cedex 13, Frankreich
        • Groupement Hospitalier Universitaire Est, Pitié-Salpétrière; Clinique des Maladies du Système Nerveux
  • Kroatien
      • Požega, Kroatien
        • General County Hospital Požega, Neurology department
      • Rijeka, Kroatien
        • Polyclinic for neurology and psychiatry 'Interneuron
      • Split, Kroatien
        • Clinical Hospital Centre Split
  • Polen
      • Gdańsk, Polen
        • "Klinika Neurologii Rozwojowej
      • Kraków, Polen
        • Centrum Leczenia Padaczki i Migreny
      • Kraków, Polen
        • Małopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Lodz, Polen
        • Centrum Terapii Współczesnej
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • AIBILI - Centro de Estudos de Biodisponibildade
      • Lisbon, Portugal
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Staª Maria - Centro de Estudos Egas Moniz
      • Lisbon, Portugal
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
      • Viana do Castelo, Portugal
        • Unidade Local de Saúde de Alto Minho, EPE - Hospital de Santa Luzia - Serviço de Neurologi
      • Vila Real, Portugal
        • Centro Hospitalar de Trás-os -Montes e Alto-Douro, EPE - Hospital de São Pedro - Serviço de Neurologia
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien
        • C.M.D.T.A. Neomed
      • Bucuresti, Rumänien
        • Cabinet Medical Individual "Dr. Roceanu Adina Maria" -Neurologie, Neurofiziologie (EEG, EMG, PEC)
      • Campulung Muscel, Rumänien
        • SC Clubul Sanatatii SRL
      • Craiova; Jud. Dolj, Rumänien
        • Spitalul Clinic de Neuropsihiatrie Craiova
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • IMAS Hospital del Mar
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • Neurologická klinika, FN u Sv. Anny
      • Ostrava - Třebovice, Tschechien
        • NZZ BORMED s.r.o.
      • Plzeň, Tschechien
        • Neurologicka ambulance
      • Praha 10, Tschechien
        • CLINTRIAL, s.r.o.
      • Praha 4 - Krč, Tschechien
        • Fakultní Thomayerova nemocnice s poliklinikou, Neurologická klinika
      • Praha 6, Tschechien
        • Medical Services Prague s.r.o.
      • Praha 8, Tschechien
        • Oddělení neurologie, FN Bulovka
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich
        • Universitätsklinik für Neurologie; Arbeitsgruppe Epileptologie
      • Salzburg, Österreich
        • Universitätsklinik für Neurologie; Christian-Doppler-Klinik
      • Wien, Österreich
        • Medizinische Universitat Wien Klinik fur Neurologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung;
  2. 65 Jahre oder älter;
  3. Eine seit mindestens 12 Monaten dokumentierte Epilepsiediagnose,
  4. Mindestens 2 fokale Anfälle (einschließlich Subtypen einfacher partieller, komplexer partieller und/oder partieller Anfälle, die sich zu sekundär generalisierten Anfällen entwickeln) in den 4 Wochen vor dem Screening;
  5. Derzeit vor dem Screening mindestens 4 Wochen lang mit 1 oder 2 Antiepileptika (alle außer Oxcarbazepin) in einer stabilen Dosierung behandelt. Die Vagusnervstimulation (VNS) ist als AED zu betrachten (d. h. bei Patienten mit VNS ist nur ein gleichzeitiger AED zulässig);
  6. Nach Einschätzung des Ermittlers bereit und in der Lage, alle Anforderungen der Gerichtsverhandlung zu erfüllen;
  7. Mindestens 2 fokale Anfälle (dokumentiert im Tagebuch) alle 4 Wochen während des 8-wöchigen Basiszeitraums;
  8. Die Studienanforderungen während des Basiszeitraums zufriedenstellend erfüllt

Ausschlusskriterien:

  1. Nur einfache partielle Anfälle ohne motorische Symptome (klassifiziert als A2-4 gemäß der Internationalen Klassifikation epileptischer Anfälle);
  2. Hauptsächlich generalisierte Anfälle;
  3. Bekannte fortschreitende neurologische Störungen (fortschreitende Hirnerkrankung, Epilepsie als Folge einer fortschreitenden Schädigung des Zentralnervensystems) und fortschreitende Demenz;
  4. Auftreten von Anfällen, die zu nah beieinander liegen, um sie genau zählen zu können;
  5. Vorgeschichte von epileptischen Anfällen oder Cluster-Anfällen 8i.e. 3 oder mehr Anfälle innerhalb von 30 Minuten) innerhalb der 3 Monate vor dem Screening;
  6. Anfälle nicht-epileptischen Ursprungs;
  7. Schwere psychiatrische Störungen;
  8. Vorgeschichte eines Selbstmordversuchs;
  9. Derzeit mit Oxcarbazepin behandelt;
  10. Vorherige Nutzung von ESL oder Teilnahme an einer klinischen Studie mit ESL;
  11. Bekannte Überempfindlichkeit gegen andere Carboxamid-Derivate (z. B. Oxcarbazepin, Carbamazepin) oder einen der sonstigen Bestandteile;
  12. Unkontrollierte Herz-, Nieren-, Leber-, endokrine, gastrointestinale, metabolische, hämatologische oder onkologische Störungen, Hypo- oder Hyperthyreose jeglicher Art;
  13. Atrioventrikuläre Blockade zweiten oder dritten Grades oder jede klinisch signifikante Anomalie im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), wie vom Prüfer festgestellt;
  14. Relevante klinische Laboranomalien, wie vom Prüfer festgestellt (z. B. Plasmanatrium <130 mmol/L, Alanin- oder Aspartataminotransferasen >2,0-fach über der Obergrenze des Bereichs oder Anzahl weißer Blutkörperchen <3.000 Zellen/mm3;
  15. Berechnete Kreatininwerte < 30 ml/min beim Screening;
  16. Jeder andere Zustand oder Umstand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten, das Studienprotokoll einzuhalten, beeinträchtigen könnte;
  17. Sie haben innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening ein Prüfpräparat (oder ein Medizinprodukt) erhalten oder nehmen derzeit an einer anderen Studie zu einem Prüfpräparat (oder Medizinprodukt) teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eslicarbazepinacetat-Tabletten (800 mg)
Arzneimittel: Eslicarbazepinacetat
ESL-Tabletten (800 mg) QD
Andere Namen:
  • Zebinix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit gemeldeten unerwünschten Ereignissen (AE)
Zeitfenster: während der gesamten Studie

Ein UE wurde als behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) definiert, wenn das erste Auftreten oder eine Verschlechterung nach der ersten Einnahme des Prüfpräparats (IMP) und nicht mehr als 14 Tage nach der letzten IMP-Verabreichung auftrat.

TEAE-Bewertung:

  • Patienten, die gestorben sind
  • Patienten, die aufgrund eines behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisses (TEAE) starben
  • Patienten mit mindestens einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE)
  • Patienten mit mindestens einem behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (TESAE)
  • Patienten wurden aufgrund von TEAE vorzeitig abgebrochen
  • Patienten mit mindestens einem TEAE
  • Patienten mit mindestens einem verwandten TEAE
  • Patienten mit mindestens einem schweren TEAE
  • Patienten ohne TEAE
während der gesamten Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der standardisierten Anfallshäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8-wöchiger Basiszeitraum und 26-wöchiger Behandlungszeitraum
Absolute und relative Veränderungen der Anfallshäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert, standardisiert auf eine Häufigkeit alle 4 Wochen.
8-wöchiger Basiszeitraum und 26-wöchiger Behandlungszeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bial - Portela C S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIA-2093-401
  • 0140BI17.MPB (Andere Kennung: SCOPE)
  • 2009-012587-14 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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