노인 환자의 부분 발작에 대한 보조 요법으로 Eslicarbazepine Acetate의 안전성 및 유효성
2017년 6월 29일 업데이트: Bial - Portela C S.A.
노인 환자의 부분 발작에 대한 보조 요법으로서의 Eslicarbazepine Acetate (ESL)의 안전성 및 유효성
이것은 노인 환자의 부분 발작에 대한 보조 요법으로 eslicarbazepine acetate의 안전성과 효능을 조사하기 위한 공개 라벨 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
약 100명의 노인 환자에 대한 다기관 연구.
이 연구는 오픈 라벨 디자인을 따르며 8주 기준선 기간, 26주 치료 기간 및 4주 추적 기간으로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bonn, 독일
- Klinik für Epileptologie Universität Bonn
-
Erlangen, 독일
- Zentrum Epilepsie Erlangen
-
Kehl-Kork, 독일
- Diakonie Kork, Epilepsiezentrum
-
Mainz, 독일
- IZKS; Universitätsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
-
München, 독일
- Studienzentrum Dr. Stephan Arnold
-
Stuttgart, 독일
- Neurologische Gemeinschaftspraxis am Seelberg
-
Ulm, 독일
- Universitäts- und Rehabilitationskliniken Ulm (RKU), Klinik für Neurologie
-
-
-
-
-
Brasov, 루마니아
- C.M.D.T.A. Neomed
-
Bucuresti, 루마니아
- Cabinet Medical Individual "Dr. Roceanu Adina Maria" -Neurologie, Neurofiziologie (EEG, EMG, PEC)
-
Campulung Muscel, 루마니아
- SC Clubul Sanatatii SRL
-
Craiova; Jud. Dolj, 루마니아
- Spitalul Clinic de Neuropsihiatrie Craiova
-
-
-
-
-
Sofia, 불가리아
- Diagnostic & Consultative Center "Sveta Anna" EOOD
-
Sofia, 불가리아
- 4 MHAT Sofia
-
Sofia, 불가리아
- First MHAT-Sofia
-
Sofia, 불가리아
- UMHAT "Aleksandrovska"
-
Sofia, 불가리아
- UMHAT "Tsaritsa Yoanna -ISUL"
-
Stara Zagora, 불가리아
- MHAT "Prof. Stoyan Kirkovich"
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, 스페인
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, 스페인
- IMAS Hospital del Mar
-
Madrid, 스페인
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid, 스페인
- Hospital Clinico San Carlos
-
Sevilla, 스페인
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
-
-
-
Innsbruck, 오스트리아
- Universitätsklinik für Neurologie; Arbeitsgruppe Epileptologie
-
Salzburg, 오스트리아
- Universitätsklinik für Neurologie; Christian-Doppler-Klinik
-
Wien, 오스트리아
- Medizinische Universitat Wien Klinik fur Neurologie
-
-
-
-
-
Brno, 체코
- Neurologická klinika, FN u Sv. Anny
-
Ostrava - Třebovice, 체코
- NZZ BORMED s.r.o.
-
Plzeň, 체코
- Neurologicka ambulance
-
Praha 10, 체코
- CLINTRIAL, s.r.o.
-
Praha 4 - Krč, 체코
- Fakultní Thomayerova nemocnice s poliklinikou, Neurologická klinika
-
Praha 6, 체코
- Medical Services Prague s.r.o.
-
Praha 8, 체코
- Oddělení neurologie, FN Bulovka
-
-
-
-
-
Požega, 크로아티아
- General County Hospital Požega, Neurology department
-
Rijeka, 크로아티아
- Polyclinic for neurology and psychiatry 'Interneuron
-
Split, 크로아티아
- Clinical Hospital Centre Split
-
-
-
-
-
Coimbra, 포르투갈
- AIBILI - Centro de Estudos de Biodisponibildade
-
Lisbon, 포르투갈
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Staª Maria - Centro de Estudos Egas Moniz
-
Lisbon, 포르투갈
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
-
Viana do Castelo, 포르투갈
- Unidade Local de Saúde de Alto Minho, EPE - Hospital de Santa Luzia - Serviço de Neurologi
-
Vila Real, 포르투갈
- Centro Hospitalar de Trás-os -Montes e Alto-Douro, EPE - Hospital de São Pedro - Serviço de Neurologia
-
-
-
-
-
Gdańsk, 폴란드
- "Klinika Neurologii Rozwojowej
-
Kraków, 폴란드
- Centrum Leczenia Padaczki i Migreny
-
Kraków, 폴란드
- Małopolskie Centrum Medyczne s.c.
-
Lodz, 폴란드
- Centrum Terapii Współczesnej
-
-
-
-
-
Montpellier Cedex 05, 프랑스
- Hôpital Gui de Chauliac, Explorations neurologiques et d'épileptologie
-
Nancy, 프랑스
- Hôpital Central - Service de Neurologie
-
Paris Cedex 13, 프랑스
- Groupement Hospitalier Universitaire Est, Pitié-Salpétrière; Clinique des Maladies du Système Nerveux
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서 양식
- 65세 이상;
- 최소 12개월 동안 문서화된 간질 진단,
- 스크리닝 전 4주 동안 2회 이상의 부분 발병 발작(단순 부분 발작, 복합 부분 발작 및/또는 이차 전신 발작으로 진행되는 부분 발작의 하위 유형 포함);
- 현재 스크리닝 전 최소 4주 동안 안정적인 용량 요법으로 1 또는 2개의 AED(옥스카바제핀을 제외한 모든 것)로 치료받고 있습니다. 미주 신경 자극(VNS)은 AED로 간주되어야 합니다(즉, VNS 환자에게 수반되는 AED는 하나만 허용됨).
- 조사자의 판단에 따라 모든 시험 요구 사항을 준수할 의지와 능력
- 8주의 기준선 기간 동안 4주당 최소 2회의 부분 발병 발작(일지에 문서화됨);
- 기준 기간 동안 연구 요구 사항을 만족스럽게 준수
제외 기준:
- 운동 증상이 없는 단순한 부분 발작(간질 발작의 국제 분류에 따라 A2-4로 분류됨);
- 주로 전신 발작;
- 공지된 진행성 신경 장애(진행성 뇌 질환, 진행성 중추 신경계 병변에 이차적인 간질) 및 진행성 치매;
- 정확하게 계산하기에는 너무 가까운 발작의 발생;
- 간질 상태 또는 군발 발작의 병력 8i.e. 스크리닝 전 3개월 이내에 30분 이내에 3회 이상의 발작);
- 비간질성 발작;
- 주요정신질환;
- 자살 시도 이력;
- 현재 옥스카바제핀으로 치료 중;
- 이전에 ESL을 사용했거나 ESL을 사용한 임상 연구 참여
- 다른 카르복스아미드 유도체(예: 옥스카바제핀, 카르바마제핀) 또는 임의의 부형제;
- 조절되지 않는 심장, 신장, 간, 내분비, 위장관, 대사, 혈액 또는 종양 장애, 모든 유형의 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증;
- 조사자가 결정한 2도 또는 3도 방실 차단 또는 12-유도 심전도(ECG)의 임의의 임상적으로 유의한 이상;
- 조사자에 의해 결정된 관련 임상 실험실 이상(예: 혈장 나트륨 <130mmol/L, 알라닌 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 > 범위 상한의 2.0배 초과 또는 백혈구 수 < 3,000 cells/mm3;
- 스크리닝 시 계산된 크레아티닌 값 < 30 mL/min;
- 연구자의 의견에 따라 연구 프로토콜을 준수하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 기타 모든 상태 또는 상황
- 스크리닝 3개월 이내에 임상시험용 의약품(또는 의료기기)을 받았거나 현재 임상시험용 의약품(또는 의료기기) 시험의 다른 임상시험에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 에스리카르바제핀 아세테이트 정제(800mg)
|
ESL 정제(800mg) QD
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용이 보고된 피험자 수(AE)
기간: 공부하는 내내
|
AE는 첫 번째 발병 또는 악화가 시험용 의약품(IMP)의 첫 번째 섭취 후이고 IMP의 마지막 투여 후 14일 이내에 발생하는 경우 치료 긴급 부작용(TEAE)으로 정의되었습니다. TEAE 평가:
|
공부하는 내내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
표준화된 발작 빈도의 기준선에서 변경
기간: 8주 기준 기간 및 26주 치료 기간
|
4주당 빈도로 표준화된 발작 빈도의 기준선에서 절대적 및 상대적 변화.
|
8주 기준 기간 및 26주 치료 기간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 23일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BIA-2093-401
- 0140BI17.MPB (기타 식별자: SCOPE)
- 2009-012587-14 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
에스리카르바제핀 아세테이트에 대한 임상 시험
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병
-
Bial - Portela C S.A.완전한
-
Ambrilia Biopharma, Inc.완전한