Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av eslikarbazepinacetat som tilleggsterapi for partielle anfall hos eldre pasienter

29. juni 2017 oppdatert av: Bial - Portela C S.A.

Sikkerhet og effekt av eslikarbazepinacetat (ESL) som tilleggsterapi for partielle anfall hos eldre pasienter

Dette er en åpen studie for å undersøke sikkerheten og effekten av eslikarbazepinacetat som tilleggsbehandling for partielle anfall hos eldre pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multisenterstudie med cirka 100 eldre pasienter. Studien vil følge et åpent design og vil bestå av en 8-ukers baseline-periode, etterfulgt av en 26-ukers behandlingsperiode og en 4-ukers oppfølgingsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • Diagnostic & Consultative Center "Sveta Anna" EOOD
      • Sofia, Bulgaria
        • 4 MHAT Sofia
      • Sofia, Bulgaria
        • First MHAT-Sofia
      • Sofia, Bulgaria
        • UMHAT "Aleksandrovska"
      • Sofia, Bulgaria
        • UMHAT "Tsaritsa Yoanna -ISUL"
      • Stara Zagora, Bulgaria
        • MHAT "Prof. Stoyan Kirkovich"
  • Frankrike
      • Montpellier Cedex 05, Frankrike
        • Hôpital Gui de Chauliac, Explorations neurologiques et d'épileptologie
      • Nancy, Frankrike
        • Hôpital Central - Service de Neurologie
      • Paris Cedex 13, Frankrike
        • Groupement Hospitalier Universitaire Est, Pitié-Salpétrière; Clinique des Maladies du Système Nerveux
  • Kroatia
      • Požega, Kroatia
        • General County Hospital Požega, Neurology department
      • Rijeka, Kroatia
        • Polyclinic for neurology and psychiatry 'Interneuron
      • Split, Kroatia
        • Clinical Hospital Centre Split
  • Polen
      • Gdańsk, Polen
        • "Klinika Neurologii Rozwojowej
      • Kraków, Polen
        • Centrum Leczenia Padaczki i Migreny
      • Kraków, Polen
        • Małopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Lodz, Polen
        • Centrum Terapii Współczesnej
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • AIBILI - Centro de Estudos de Biodisponibildade
      • Lisbon, Portugal
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Staª Maria - Centro de Estudos Egas Moniz
      • Lisbon, Portugal
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
      • Viana do Castelo, Portugal
        • Unidade Local de Saúde de Alto Minho, EPE - Hospital de Santa Luzia - Serviço de Neurologi
      • Vila Real, Portugal
        • Centro Hospitalar de Trás-os -Montes e Alto-Douro, EPE - Hospital de São Pedro - Serviço de Neurologia
  • Romania
      • Brasov, Romania
        • C.M.D.T.A. Neomed
      • Bucuresti, Romania
        • Cabinet Medical Individual "Dr. Roceanu Adina Maria" -Neurologie, Neurofiziologie (EEG, EMG, PEC)
      • Campulung Muscel, Romania
        • SC Clubul Sanatatii SRL
      • Craiova; Jud. Dolj, Romania
        • Spitalul Clinic de Neuropsihiatrie Craiova
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spania
        • IMAS Hospital del Mar
      • Madrid, Spania
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spania
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Sevilla, Spania
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia
        • Neurologická klinika, FN u Sv. Anny
      • Ostrava - Třebovice, Tsjekkia
        • NZZ BORMED s.r.o.
      • Plzeň, Tsjekkia
        • Neurologicka ambulance
      • Praha 10, Tsjekkia
        • CLINTRIAL, s.r.o.
      • Praha 4 - Krč, Tsjekkia
        • Fakultní Thomayerova nemocnice s poliklinikou, Neurologická klinika
      • Praha 6, Tsjekkia
        • Medical Services Prague s.r.o.
      • Praha 8, Tsjekkia
        • Oddělení neurologie, FN Bulovka
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland
        • Klinik für Epileptologie Universität Bonn
      • Erlangen, Tyskland
        • Zentrum Epilepsie Erlangen
      • Kehl-Kork, Tyskland
        • Diakonie Kork, Epilepsiezentrum
      • Mainz, Tyskland
        • IZKS; Universitätsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
      • München, Tyskland
        • Studienzentrum Dr. Stephan Arnold
      • Stuttgart, Tyskland
        • Neurologische Gemeinschaftspraxis am Seelberg
      • Ulm, Tyskland
        • Universitäts- und Rehabilitationskliniken Ulm (RKU), Klinik für Neurologie
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike
        • Universitätsklinik für Neurologie; Arbeitsgruppe Epileptologie
      • Salzburg, Østerrike
        • Universitätsklinik für Neurologie; Christian-Doppler-Klinik
      • Wien, Østerrike
        • Medizinische Universitat Wien Klinik fur Neurologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykkeskjema;
  2. Av alder 65 år eller eldre;
  3. En dokumentert diagnose av epilepsi i minst 12 måneder,
  4. Minst 2 partielle anfall (inkludert undertyper av enkle partielle, komplekse partielle og/eller partielle anfall som utvikler seg til sekundært generaliserte) i løpet av de 4 ukene før screening;
  5. For tiden behandlet med 1 eller 2 AEDs (alle unntatt okskarbazepin) i et stabilt doseringsregime i minst 4 uker før screening. Vagusnervestimulering (VNS) er å betrakte som en AED (dvs. kun én samtidig AED er tillatt hos pasienter med VNS);
  6. Villig og i stand til å etterkomme alle prøvekrav, etter etterforskerens vurdering;
  7. Minst 2 partielle anfall (dokumentert i dagboken) per 4 uker i løpet av den 8-ukers grunnlinjeperioden;
  8. Oppfylte studiekravene tilfredsstillende i basisperioden

Ekskluderingskriterier:

  1. Kun enkle partielle anfall uten motorisk symptomatologi (klassifisert som A2-4) i henhold til den internasjonale klassifiseringen av epileptiske anfall;
  2. Primært generaliserte anfall;
  3. Kjente progressive nevrologiske lidelser (progressiv hjernesykdom, epilepsi sekundært til progressiv sentralnervesystemlesjon) og progressiv demens;
  4. Forekomst av anfall for nært til å telle nøyaktig;
  5. Anamnese med status epileptiske eller klyngeanfall 8i.e. 3 eller flere anfall innen 30 minutter) innen 3 måneder før screening;
  6. Anfall av ikke-epileptisk opprinnelse;
  7. Store psykiatriske lidelser;
  8. Historie om selvmordsforsøk;
  9. For tiden behandlet med okskarbazepin;
  10. Tidligere bruk av ESL eller deltakelse i en klinisk studie med ESL;
  11. Kjent overfølsomhet overfor andre karboksamidderivater (f. okskarbazepin, karbamazepin) eller til noen av hjelpestoffene;
  12. Ukontrollert hjerte-, nyre-, lever-, endokrin, gastrointestinal, metabolsk, hematologisk eller onkologisk lidelse, hypo- eller hypertyreose av enhver type;
  13. Andre eller tredje grads atrioventrikulær blokade eller enhver klinisk signifikant abnormitet i 12-avlednings elektrokardiogrammet (EKG) som bestemt av etterforskeren;
  14. Relevante kliniske laboratorieavvik som bestemt av etterforskeren (f.eks. plasmanatrium <130 mmol/L, alanin- eller aspartataminotransferaser >2,0 ganger over den øvre grensen for området, eller antall hvite blodlegemer <3000 celler/mm3;
  15. Beregnede kreatininverdier < 30 ml/min ved screening;
  16. Enhver annen tilstand eller omstendighet som, etter etterforskerens mening, kan kompromittere pasientens evne til å overholde studieprotokollen;
  17. Mottok et undersøkelseslegemiddel (eller et medisinsk utstyr) innen 3 måneder etter screening eller deltar for øyeblikket i en annen utprøving av en undersøkelsesmedisin (eller medisinsk utstyr).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eslikarbazepinacetat-tabletter (800 mg)
Legemiddel: Eslikarbazepinacetat
ESL-tabletter (800 mg) QD
Andre navn:
  • Zebinix

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med rapporterte uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: gjennom hele studiet

En AE ble definert som Treatment-Emergent Adverse Event (TEAE), hvis første debut eller forverring var etter første inntak av undersøkelsesmedisin (IMP) og ikke mer enn 14 dager etter siste administrering av IMP.

TEAE vurdering:

  • pasienter som døde
  • pasienter som døde på grunn av behandlingsfremkallende bivirkning (TEAE)
  • pasienter med minst én alvorlig bivirkning (SAE)
  • pasienter med minst én behandlingsutløst alvorlig bivirkning (TESAE)
  • pasienter avsluttet for tidlig på grunn av TEAE
  • pasienter med minst én TEAE
  • pasienter med minst én relatert TEAE
  • pasienter med minst én alvorlig TEAE
  • pasienter uten TEAE
gjennom hele studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i standardisert anfallsfrekvens
Tidsramme: 8 ukers baselineperiode og 26 ukers behandlingsperiode
Absolutte og relative endringer fra baseline for anfallsfrekvens standardisert til en frekvens per 4 uker.
8 ukers baselineperiode og 26 ukers behandlingsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bial - Portela C S.A.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

24. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BIA-2093-401
  • 0140BI17.MPB (Annen identifikator: SCOPE)
  • 2009-012587-14 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Register og naturhistorie for epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevegelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Nevrologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos barn | EDS | Bevegelsesforstyrrelser hos barn | Epilepsi-dyskinesi | Epilepsy-dyskinesi-syndomer
    Forente stater

Kliniske studier på Eslikarbazepinacetat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere