Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность эсликарбазепина ацетата в качестве дополнительной терапии парциальных припадков у пожилых пациентов

29 июня 2017 г. обновлено: Bial - Portela C S.A.

Безопасность и эффективность эсликарбазепина ацетата (ESL) в качестве дополнительной терапии парциальных припадков у пожилых пациентов

Это открытое исследование для изучения безопасности и эффективности эсликарбазепина ацетата в качестве дополнительной терапии парциальных припадков у пожилых пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многоцентровое исследование с участием примерно 100 пациентов пожилого возраста. Исследование будет проходить по открытой схеме и будет состоять из 8-недельного исходного периода, за которым следует 26-недельный период лечения и 4-недельный период наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия
        • Universitätsklinik für Neurologie; Arbeitsgruppe Epileptologie
      • Salzburg, Австрия
        • Universitätsklinik für Neurologie; Christian-Doppler-Klinik
      • Wien, Австрия
        • Medizinische Universitat Wien Klinik fur Neurologie
  • Болгария
      • Sofia, Болгария
        • Diagnostic & Consultative Center "Sveta Anna" EOOD
      • Sofia, Болгария
        • 4 MHAT Sofia
      • Sofia, Болгария
        • First MHAT-Sofia
      • Sofia, Болгария
        • UMHAT "Aleksandrovska"
      • Sofia, Болгария
        • UMHAT "Tsaritsa Yoanna -ISUL"
      • Stara Zagora, Болгария
        • MHAT "Prof. Stoyan Kirkovich"
  • Германия
      • Bonn, Германия
        • Klinik für Epileptologie Universität Bonn
      • Erlangen, Германия
        • Zentrum Epilepsie Erlangen
      • Kehl-Kork, Германия
        • Diakonie Kork, Epilepsiezentrum
      • Mainz, Германия
        • IZKS; Universitätsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
      • München, Германия
        • Studienzentrum Dr. Stephan Arnold
      • Stuttgart, Германия
        • Neurologische Gemeinschaftspraxis am Seelberg
      • Ulm, Германия
        • Universitäts- und Rehabilitationskliniken Ulm (RKU), Klinik für Neurologie
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Испания
        • IMAS Hospital del Mar
      • Madrid, Испания
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Испания
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Sevilla, Испания
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Польша
      • Gdańsk, Польша
        • "Klinika Neurologii Rozwojowej
      • Kraków, Польша
        • Centrum Leczenia Padaczki i Migreny
      • Kraków, Польша
        • Małopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Lodz, Польша
        • Centrum Terapii Współczesnej
  • Португалия
      • Coimbra, Португалия
        • AIBILI - Centro de Estudos de Biodisponibildade
      • Lisbon, Португалия
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Staª Maria - Centro de Estudos Egas Moniz
      • Lisbon, Португалия
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
      • Viana do Castelo, Португалия
        • Unidade Local de Saúde de Alto Minho, EPE - Hospital de Santa Luzia - Serviço de Neurologi
      • Vila Real, Португалия
        • Centro Hospitalar de Trás-os -Montes e Alto-Douro, EPE - Hospital de São Pedro - Serviço de Neurologia
  • Румыния
      • Brasov, Румыния
        • C.M.D.T.A. Neomed
      • Bucuresti, Румыния
        • Cabinet Medical Individual "Dr. Roceanu Adina Maria" -Neurologie, Neurofiziologie (EEG, EMG, PEC)
      • Campulung Muscel, Румыния
        • SC Clubul Sanatatii SRL
      • Craiova; Jud. Dolj, Румыния
        • Spitalul Clinic de Neuropsihiatrie Craiova
  • Франция
      • Montpellier Cedex 05, Франция
        • Hôpital Gui de Chauliac, Explorations neurologiques et d'épileptologie
      • Nancy, Франция
        • Hôpital Central - Service de Neurologie
      • Paris Cedex 13, Франция
        • Groupement Hospitalier Universitaire Est, Pitié-Salpétrière; Clinique des Maladies du Système Nerveux
  • Хорватия
      • Požega, Хорватия
        • General County Hospital Požega, Neurology department
      • Rijeka, Хорватия
        • Polyclinic for neurology and psychiatry 'Interneuron
      • Split, Хорватия
        • Clinical Hospital Centre Split
  • Чехия
      • Brno, Чехия
        • Neurologická klinika, FN u Sv. Anny
      • Ostrava - Třebovice, Чехия
        • NZZ BORMED s.r.o.
      • Plzeň, Чехия
        • Neurologicka ambulance
      • Praha 10, Чехия
        • CLINTRIAL, s.r.o.
      • Praha 4 - Krč, Чехия
        • Fakultní Thomayerova nemocnice s poliklinikou, Neurologická klinika
      • Praha 6, Чехия
        • Medical Services Prague s.r.o.
      • Praha 8, Чехия
        • Oddělení neurologie, FN Bulovka

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Письменная форма информированного согласия;
  2. Возраст 65 лет и старше;
  3. Документально подтвержденный диагноз эпилепсии в течение не менее 12 месяцев,
  4. Не менее 2 парциальных припадков (включая подтипы простых парциальных, сложных парциальных и/или парциальных припадков, переходящих во вторично генерализованные) за 4 недели до скрининга;
  5. В настоящее время лечится 1 или 2 противоэпилептическими препаратами (любыми, кроме окскарбазепина) в стабильном режиме дозирования в течение как минимум 4 недель до скрининга. Стимуляцию блуждающего нерва (ВНС) следует рассматривать как ПЭС (т. е. у пациентов с ВНС допускается только одно сопутствующее ПЭС);
  6. желание и способность соблюдать все требования судебного разбирательства, по мнению следователя;
  7. Не менее 2 парциальных припадков (задокументированных в дневнике) за 4 недели в течение 8-недельного исходного периода;
  8. Удовлетворительно выполнял требования исследования в течение базового периода

Критерий исключения:

  1. Только простые парциальные припадки без моторной симптоматики (классифицируются как А2-4 по Международной классификации эпилептических припадков);
  2. Первично-генерализованные судороги;
  3. Известные прогрессирующие неврологические расстройства (прогрессирующее заболевание головного мозга, эпилепсия на фоне прогрессирующего поражения центральной нервной системы) и прогрессирующая деменция;
  4. Возникновение приступов слишком близко для точного подсчета;
  5. Эпилептический статус или кластерные припадки в анамнезе 8т.е. 3 или более приступов в течение 30 минут) в течение 3 месяцев до скрининга;
  6. Судороги неэпилептического генеза;
  7. Основные психические расстройства;
  8. История попытки самоубийства;
  9. В настоящее время лечится окскарбазепином;
  10. Предыдущее использование ESL или участие в клиническом исследовании с ESL;
  11. Известная гиперчувствительность к другим производным карбоксамида (например, окскарбазепин, карбамазепин) или любому из вспомогательных веществ;
  12. Неконтролируемые кардиальные, почечные, печеночные, эндокринные, желудочно-кишечные, метаболические, гематологические или онкологические нарушения, гипо- или гипертиреоз любого типа;
  13. Атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени или любые клинически значимые отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях, установленные исследователем;
  14. Соответствующие клинико-лабораторные отклонения, определенные исследователем (например, натрий плазмы <130 ммоль/л, аланиновая или аспартатаминотрансфераза >2,0 раза выше верхней границы диапазона или количество лейкоцитов <3000 клеток/мм3;
  15. Расчетные значения креатинина < 30 мл/мин при скрининге;
  16. Любое другое состояние или обстоятельство, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу способность пациента соблюдать протокол исследования;
  17. Получил исследуемый препарат (или медицинское устройство) в течение 3 месяцев после скрининга или в настоящее время участвует в другом испытании исследуемого препарата (или медицинского устройства).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эсликарбазепина ацетат таблетки (800 мг)
Лекарство: Эсликарбазепина ацетат
Таблетки ESL (800 мг) QD
Другие имена:
  • Зебиникс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с зарегистрированными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: на протяжении всего исследования

НЯ определяли как нежелательное явление, возникшее во время лечения (ПНЯ), если первое начало или ухудшение произошло после первого приема исследуемого лекарственного препарата (ИЛП) и не более чем через 14 дней после последнего приема ИЛП.

Оценка TEAE:

  • пациенты, которые умерли
  • пациенты, умершие из-за нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE)
  • пациенты с по крайней мере одним серьезным нежелательным явлением (SAE)
  • пациенты с по крайней мере одним серьезным нежелательным явлением, возникшим на фоне лечения (TESAE)
  • пациентов, преждевременно прекращенных из-за TEAE
  • пациенты, по крайней мере, с одним TEAE
  • пациенты, по крайней мере, с одним родственным TEAE
  • пациенты, по крайней мере, с одним тяжелым TEAE
  • пациенты без TEAE
на протяжении всего исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение стандартной частоты приступов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 8-недельный базовый период и 26-недельный период лечения
Абсолютные и относительные изменения по сравнению с исходным уровнем частоты припадков, стандартизованные до частоты за 4 недели.
8-недельный базовый период и 26-недельный период лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bial - Portela C S.A.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BIA-2093-401
  • 0140BI17.MPB (Другой идентификатор: SCOPE)
  • 2009-012587-14 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эсликарбазепина ацетат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться