Eslikarbatsepiiniasetaatin turvallisuus ja teho ikääntyneiden potilaiden osittaisten kohtausten lisähoitona
torstai 29. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Bial - Portela C S.A.
Eslikarbatsepiiniasetaatin (ESL) turvallisuus ja teho ikääntyneiden potilaiden osittaisten kohtausten lisähoitona
Tämä on avoin tutkimus, jossa tutkitaan eslikarbatsepiiniasetaatin turvallisuutta ja tehoa iäkkäiden potilaiden osittaisten kohtausten lisähoitona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskustutkimus noin 100 iäkkäällä potilaalla.
Tutkimus noudattaa avointa suunnittelua ja koostuu 8 viikon perusjaksosta, jota seuraa 26 viikon hoitojakso ja 4 viikon seurantajakso.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sofia, Bulgaria
- Diagnostic & Consultative Center "Sveta Anna" EOOD
-
Sofia, Bulgaria
- 4 MHAT Sofia
-
Sofia, Bulgaria
- First MHAT-Sofia
-
Sofia, Bulgaria
- UMHAT "Aleksandrovska"
-
Sofia, Bulgaria
- UMHAT "Tsaritsa Yoanna -ISUL"
-
Stara Zagora, Bulgaria
- MHAT "Prof. Stoyan Kirkovich"
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Espanja
- IMAS Hospital del Mar
-
Madrid, Espanja
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid, Espanja
- Hospital Clinico San Carlos
-
Sevilla, Espanja
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta
- Universitätsklinik für Neurologie; Arbeitsgruppe Epileptologie
-
Salzburg, Itävalta
- Universitätsklinik für Neurologie; Christian-Doppler-Klinik
-
Wien, Itävalta
- Medizinische Universitat Wien Klinik fur Neurologie
-
-
-
-
-
Požega, Kroatia
- General County Hospital Požega, Neurology department
-
Rijeka, Kroatia
- Polyclinic for neurology and psychiatry 'Interneuron
-
Split, Kroatia
- Clinical Hospital Centre Split
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugali
- AIBILI - Centro de Estudos de Biodisponibildade
-
Lisbon, Portugali
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Staª Maria - Centro de Estudos Egas Moniz
-
Lisbon, Portugali
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
-
Viana do Castelo, Portugali
- Unidade Local de Saúde de Alto Minho, EPE - Hospital de Santa Luzia - Serviço de Neurologi
-
Vila Real, Portugali
- Centro Hospitalar de Trás-os -Montes e Alto-Douro, EPE - Hospital de São Pedro - Serviço de Neurologia
-
-
-
-
-
Gdańsk, Puola
- "Klinika Neurologii Rozwojowej
-
Kraków, Puola
- Centrum Leczenia Padaczki i Migreny
-
Kraków, Puola
- Małopolskie Centrum Medyczne s.c.
-
Lodz, Puola
- Centrum Terapii Współczesnej
-
-
-
-
-
Montpellier Cedex 05, Ranska
- Hôpital Gui de Chauliac, Explorations neurologiques et d'épileptologie
-
Nancy, Ranska
- Hôpital Central - Service de Neurologie
-
Paris Cedex 13, Ranska
- Groupement Hospitalier Universitaire Est, Pitié-Salpétrière; Clinique des Maladies du Système Nerveux
-
-
-
-
-
Brasov, Romania
- C.M.D.T.A. Neomed
-
Bucuresti, Romania
- Cabinet Medical Individual "Dr. Roceanu Adina Maria" -Neurologie, Neurofiziologie (EEG, EMG, PEC)
-
Campulung Muscel, Romania
- SC Clubul Sanatatii SRL
-
Craiova; Jud. Dolj, Romania
- Spitalul Clinic de Neuropsihiatrie Craiova
-
-
-
-
-
Bonn, Saksa
- Klinik für Epileptologie Universität Bonn
-
Erlangen, Saksa
- Zentrum Epilepsie Erlangen
-
Kehl-Kork, Saksa
- Diakonie Kork, Epilepsiezentrum
-
Mainz, Saksa
- IZKS; Universitätsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
-
München, Saksa
- Studienzentrum Dr. Stephan Arnold
-
Stuttgart, Saksa
- Neurologische Gemeinschaftspraxis am Seelberg
-
Ulm, Saksa
- Universitäts- und Rehabilitationskliniken Ulm (RKU), Klinik für Neurologie
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki
- Neurologická klinika, FN u Sv. Anny
-
Ostrava - Třebovice, Tšekki
- NZZ BORMED s.r.o.
-
Plzeň, Tšekki
- Neurologicka ambulance
-
Praha 10, Tšekki
- CLINTRIAL, s.r.o.
-
Praha 4 - Krč, Tšekki
- Fakultní Thomayerova nemocnice s poliklinikou, Neurologická klinika
-
Praha 6, Tšekki
- Medical Services Prague s.r.o.
-
Praha 8, Tšekki
- Oddělení neurologie, FN Bulovka
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kirjallinen tietoinen suostumuslomake;
- 65-vuotias tai vanhempi;
- dokumentoitu epilepsiadiagnoosi vähintään 12 kuukauden ajalta,
- Vähintään 2 osittain alkavaa kohtausta (mukaan lukien yksinkertaisten osittaisten, monimutkaisten osittaisten ja/tai osittaisten kohtausten alatyypit, jotka kehittyvät toissijaisesti yleistyneiksi) seulontaa edeltäneiden neljän viikon aikana;
- Tällä hetkellä hoidettu 1 tai 2 AED:llä (mikä tahansa paitsi okskarbatsepiini) vakaalla annostusohjelmalla vähintään 4 viikon ajan ennen seulontaa. Vagus-hermostimulaatiota (VNS) on pidettävä AED:nä (eli vain yksi samanaikainen AED on sallittu VNS-potilailla);
- halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia koevaatimuksia tutkijan arvion mukaan;
- Vähintään 2 osittain alkavaa kohtausta (dokumentoitu päiväkirjaan) neljässä viikossa 8 viikon perusjakson aikana;
- Täytti tyydyttävästi tutkimusvaatimukset perusjakson aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Vain yksinkertaiset osittaiset kohtaukset, joissa ei ole motorisia oireita (luokitus A2-4) kansainvälisen epileptisten kohtausten luokituksen mukaan);
- Ensisijaisesti yleistyneet kohtaukset;
- Tunnetut etenevät neurologiset häiriöt (progressiivinen aivosairaus, etenevän keskushermoston vaurion aiheuttama epilepsia) ja etenevä dementia;
- Kohtausten esiintyminen liian lähellä tarkkaan laskemista varten;
- Aiemmat epileptiset tai ryhmäkohtaukset 8ts. 3 tai useampi kohtaus 30 minuutin sisällä) seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana;
- Ei-epileptiset kohtaukset;
- Tärkeät psykiatriset häiriöt;
- Itsemurhayrityshistoria;
- Tällä hetkellä hoidettu okskarbatsepiinilla;
- Aiempi ESL-käytön tai osallistuminen kliiniseen tutkimukseen ESL:n kanssa;
- Tunnettu yliherkkyys muille karboksamidijohdannaisille (esim. okskarbatsepiini, karbamatsepiini) tai jollekin apuaineista;
- Hallitsematon sydämen, munuaisten, maksan, endokriininen, maha-suolikanavan, aineenvaihdunta-, hematologinen tai onkologinen häiriö, kaikenlainen hypo- tai hypertyreoosi;
- toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen salpaus tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeavuus 12-kytkentäisessä EKG:ssä, jonka tutkija on määrittänyt;
- Tutkijan määrittämät relevantit kliiniset laboratoriopoikkeamat (esim. plasman natrium < 130 mmol/l, alaniini- tai aspartaattiaminotransferaasit > 2,0 kertaa alueen ylärajan yläpuolella tai valkosolujen määrä < 3 000 solua/mm3;
- Lasketut kreatiniiniarvot < 30 ml/min seulonnassa;
- Mikä tahansa muu tila tai seikka, joka tutkijan mielestä voi vaarantaa potilaan kyvyn noudattaa tutkimussuunnitelmaa;
- Sai tutkimuslääkkeen (tai lääkinnällisen laitteen) 3 kuukauden sisällä seulonnasta tai osallistuu parhaillaan toiseen tutkimuslääkkeen (tai lääkinnällisen laitteen) kokeeseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Eslikarbatsepiiniasetaattitabletit (800 mg)
|
ESL-tabletit (800 mg) QD
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteiden määrä, joilla on raportoitu haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan
|
AE määriteltiin hoitoon liittyväksi haittatapahtumaksi (TEAE), jos ensimmäinen puhkeaminen tai paheneminen tapahtui ensimmäisen tutkimuslääkkeen (IMP) ottamisen jälkeen ja enintään 14 päivää viimeisen IMP:n annon jälkeen. TEAE-arviointi:
|
koko tutkimuksen ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta standardoidussa kohtaustiheydessä
Aikaikkuna: 8 viikon perusjakso ja 26 viikon hoitojakso
|
Kohtausten esiintymistiheyden absoluuttiset ja suhteelliset muutokset lähtötasosta standardoituun 4 viikkoa kohden.
|
8 viikon perusjakso ja 26 viikon hoitojakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 24. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 7. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIA-2093-401
- 0140BI17.MPB (Muu tunniste: SCOPE)
- 2009-012587-14 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eslikarbatsepiiniasetaatti
-
Karolinska InstitutetValmisLämpötilan muutos, runko | HypovolemiaRuotsi