Veiligheid en werkzaamheid van eslicarbazepineacetaat als aanvullende therapie voor gedeeltelijke aanvallen bij oudere patiënten
29 juni 2017 bijgewerkt door: Bial - Portela C S.A.
Veiligheid en werkzaamheid van eslicarbazepineacetaat (ESL) als aanvullende therapie voor gedeeltelijke aanvallen bij oudere patiënten
Dit is een open-label studie om de veiligheid en werkzaamheid van eslicarbazepineacetaat als aanvullende therapie voor partiële aanvallen bij oudere patiënten te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Multicenter studie bij ongeveer 100 oudere patiënten.
De studie zal een open-label ontwerp volgen en zal bestaan uit een basislijnperiode van 8 weken, gevolgd door een behandelingsperiode van 26 weken en een follow-upperiode van 4 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
72
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sofia, Bulgarije
- Diagnostic & Consultative Center "Sveta Anna" EOOD
-
Sofia, Bulgarije
- 4 MHAT Sofia
-
Sofia, Bulgarije
- First MHAT-Sofia
-
Sofia, Bulgarije
- UMHAT "Aleksandrovska"
-
Sofia, Bulgarije
- UMHAT "Tsaritsa Yoanna -ISUL"
-
Stara Zagora, Bulgarije
- MHAT "Prof. Stoyan Kirkovich"
-
-
-
-
-
Bonn, Duitsland
- Klinik für Epileptologie Universität Bonn
-
Erlangen, Duitsland
- Zentrum Epilepsie Erlangen
-
Kehl-Kork, Duitsland
- Diakonie Kork, Epilepsiezentrum
-
Mainz, Duitsland
- IZKS; Universitätsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
-
München, Duitsland
- Studienzentrum Dr. Stephan Arnold
-
Stuttgart, Duitsland
- Neurologische Gemeinschaftspraxis am Seelberg
-
Ulm, Duitsland
- Universitäts- und Rehabilitationskliniken Ulm (RKU), Klinik für Neurologie
-
-
-
-
-
Montpellier Cedex 05, Frankrijk
- Hôpital Gui de Chauliac, Explorations neurologiques et d'épileptologie
-
Nancy, Frankrijk
- Hôpital Central - Service de Neurologie
-
Paris Cedex 13, Frankrijk
- Groupement Hospitalier Universitaire Est, Pitié-Salpétrière; Clinique des Maladies du Système Nerveux
-
-
-
-
-
Požega, Kroatië
- General County Hospital Požega, Neurology department
-
Rijeka, Kroatië
- Polyclinic for neurology and psychiatry 'Interneuron
-
Split, Kroatië
- Clinical Hospital Centre Split
-
-
-
-
-
Innsbruck, Oostenrijk
- Universitätsklinik für Neurologie; Arbeitsgruppe Epileptologie
-
Salzburg, Oostenrijk
- Universitätsklinik für Neurologie; Christian-Doppler-Klinik
-
Wien, Oostenrijk
- Medizinische Universitat Wien Klinik fur Neurologie
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polen
- "Klinika Neurologii Rozwojowej
-
Kraków, Polen
- Centrum Leczenia Padaczki i Migreny
-
Kraków, Polen
- Małopolskie Centrum Medyczne s.c.
-
Lodz, Polen
- Centrum Terapii Współczesnej
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal
- AIBILI - Centro de Estudos de Biodisponibildade
-
Lisbon, Portugal
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Staª Maria - Centro de Estudos Egas Moniz
-
Lisbon, Portugal
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
-
Viana do Castelo, Portugal
- Unidade Local de Saúde de Alto Minho, EPE - Hospital de Santa Luzia - Serviço de Neurologi
-
Vila Real, Portugal
- Centro Hospitalar de Trás-os -Montes e Alto-Douro, EPE - Hospital de São Pedro - Serviço de Neurologia
-
-
-
-
-
Brasov, Roemenië
- C.M.D.T.A. Neomed
-
Bucuresti, Roemenië
- Cabinet Medical Individual "Dr. Roceanu Adina Maria" -Neurologie, Neurofiziologie (EEG, EMG, PEC)
-
Campulung Muscel, Roemenië
- SC Clubul Sanatatii SRL
-
Craiova; Jud. Dolj, Roemenië
- Spitalul Clinic de Neuropsihiatrie Craiova
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanje
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanje
- IMAS Hospital del Mar
-
Madrid, Spanje
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid, Spanje
- Hospital Clinico San Carlos
-
Sevilla, Spanje
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië
- Neurologická klinika, FN u Sv. Anny
-
Ostrava - Třebovice, Tsjechië
- NZZ BORMED s.r.o.
-
Plzeň, Tsjechië
- Neurologicka ambulance
-
Praha 10, Tsjechië
- CLINTRIAL, s.r.o.
-
Praha 4 - Krč, Tsjechië
- Fakultní Thomayerova nemocnice s poliklinikou, Neurologická klinika
-
Praha 6, Tsjechië
- Medical Services Prague s.r.o.
-
Praha 8, Tsjechië
- Oddělení neurologie, FN Bulovka
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier;
- Van 65 jaar of ouder;
- Een gedocumenteerde diagnose van epilepsie gedurende ten minste 12 maanden,
- Minstens 2 aanvallen met partieel begin (inclusief subtypes van eenvoudige partiële, complexe partiële en/of partiële aanvallen die evolueren naar secundair gegeneraliseerde aanvallen) in de 4 weken voorafgaand aan de screening;
- Momenteel behandeld met 1 of 2 anti-epileptica (elk behalve oxcarbazepine) in een stabiel doseringsschema gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening. Stimulatie van de nervus vagus (VNS) moet worden beschouwd als een AED (d.w.z. slechts één gelijktijdige AED is toegestaan bij patiënten met VNS);
- Bereid en in staat om te voldoen aan alle onderzoekseisen, naar het oordeel van de onderzoeker;
- Ten minste 2 aanvallen met partieel begin (gedocumenteerd in het dagboek) per 4 weken tijdens de basislijnperiode van 8 weken;
- Voldeed naar tevredenheid aan de studievereisten tijdens de basisperiode
Uitsluitingscriteria:
- Alleen eenvoudige partiële aanvallen zonder motorische symptomen (geclassificeerd als A2-4) volgens de internationale classificatie van epileptische aanvallen);
- Voornamelijk gegeneraliseerde aanvallen;
- Bekende progressieve neurologische aandoeningen (progressieve hersenziekte, epilepsie secundair aan progressieve laesie van het centrale zenuwstelsel) en progressieve dementie;
- Optreden van aanvallen die te dicht bij elkaar liggen om nauwkeurig te kunnen tellen;
- Geschiedenis van status epileptische aanvallen of clusteraanvallen 8i.e. 3 of meer aanvallen binnen 30 minuten) binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening;
- Toevallen van niet-epileptische oorsprong;
- Grote psychiatrische stoornissen;
- Geschiedenis van zelfmoordpoging;
- Momenteel behandeld met oxcarbazepine;
- Eerder gebruik van ESL of deelname aan een klinische studie met ESL;
- Bekende overgevoeligheid voor andere carboxamidederivaten (bijv. oxcarbazepine, carbamazepine) of een van de hulpstoffen;
- Ongecontroleerde hart-, nier-, lever-, endocriene, gastro-intestinale, metabole, hematologische of oncologische stoornis, hypo- of hyperthyreoïdie van welk type dan ook;
- Tweede- of derdegraads atrioventriculaire blokkade of een klinisch significante afwijking in het 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) zoals bepaald door de onderzoeker;
- Relevante klinische laboratoriumafwijkingen zoals vastgesteld door de onderzoeker (bijv. plasmanatrium <130 mmol/L, alanine- of aspartaataminotransferasen >2,0 keer boven de bovengrens van het bereik, of aantal witte bloedcellen <3.000 cellen/mm3;
- Berekende creatininewaarden < 30 ml/min bij screening;
- Elke andere aandoening of omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de patiënt om aan het onderzoeksprotocol te voldoen in gevaar kan brengen;
- Heeft binnen 3 maanden na screening een onderzoeksgeneesmiddel (of een medisch hulpmiddel) ontvangen of neemt momenteel deel aan een andere proef van een onderzoek naar een geneesmiddel (of medisch hulpmiddel).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eslicarbazepine Acetaat tabletten (800 mg)
|
ESL-tabletten (800 mg) QD
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met gerapporteerde bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: gedurende de hele studie
|
Een bijwerking werd gedefinieerd als tijdens de behandeling optredend bijwerking (TEAE), als het eerste begin of de verergering plaatsvond na de eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP) en niet meer dan 14 dagen na de laatste toediening van IMP. TEAE-beoordeling:
|
gedurende de hele studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gestandaardiseerde aanvalsfrequentie
Tijdsspanne: Basislijnperiode van 8 weken en behandelingsperiode van 26 weken
|
Absolute en relatieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van de aanvalsfrequentie gestandaardiseerd naar een frequentie per 4 weken.
|
Basislijnperiode van 8 weken en behandelingsperiode van 26 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 augustus 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
24 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Epilepsie
- Aanvallen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Membraantransportmodulatoren
- Anticonvulsiva
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Eslicarbazepine-acetaat
Andere studie-ID-nummers
- BIA-2093-401
- 0140BI17.MPB (Andere identificatie: SCOPE)
- 2009-012587-14 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .