Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af eslicarbazepinacetat som supplerende terapi for partielle anfald hos ældre patienter

29. juni 2017 opdateret af: Bial - Portela C S.A.

Sikkerhed og effekt af eslicarbazepinacetat (ESL) som supplerende terapi for partielle anfald hos ældre patienter

Dette er et åbent studie for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​eslicarbazepinacetat som supplerende behandling for partielle anfald hos ældre patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multicenterundersøgelse med cirka 100 ældre patienter. Undersøgelsen vil følge et åbent design og vil bestå af en 8-ugers baseline-periode, efterfulgt af en 26-ugers behandlingsperiode og en 4-ugers opfølgningsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • Diagnostic & Consultative Center "Sveta Anna" EOOD
      • Sofia, Bulgarien
        • 4 MHAT Sofia
      • Sofia, Bulgarien
        • First MHAT-Sofia
      • Sofia, Bulgarien
        • UMHAT "Aleksandrovska"
      • Sofia, Bulgarien
        • UMHAT "Tsaritsa Yoanna -ISUL"
      • Stara Zagora, Bulgarien
        • MHAT "Prof. Stoyan Kirkovich"
  • Frankrig
      • Montpellier Cedex 05, Frankrig
        • Hôpital Gui de Chauliac, Explorations neurologiques et d'épileptologie
      • Nancy, Frankrig
        • Hôpital Central - Service de Neurologie
      • Paris Cedex 13, Frankrig
        • Groupement Hospitalier Universitaire Est, Pitié-Salpétrière; Clinique des Maladies du Système Nerveux
  • Kroatien
      • Požega, Kroatien
        • General County Hospital Požega, Neurology department
      • Rijeka, Kroatien
        • Polyclinic for neurology and psychiatry 'Interneuron
      • Split, Kroatien
        • Clinical Hospital Centre Split
  • Polen
      • Gdańsk, Polen
        • "Klinika Neurologii Rozwojowej
      • Kraków, Polen
        • Centrum Leczenia Padaczki i Migreny
      • Kraków, Polen
        • Małopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Lodz, Polen
        • Centrum Terapii Współczesnej
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • AIBILI - Centro de Estudos de Biodisponibildade
      • Lisbon, Portugal
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Staª Maria - Centro de Estudos Egas Moniz
      • Lisbon, Portugal
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
      • Viana do Castelo, Portugal
        • Unidade Local de Saúde de Alto Minho, EPE - Hospital de Santa Luzia - Serviço de Neurologi
      • Vila Real, Portugal
        • Centro Hospitalar de Trás-os -Montes e Alto-Douro, EPE - Hospital de São Pedro - Serviço de Neurologia
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien
        • C.M.D.T.A. Neomed
      • Bucuresti, Rumænien
        • Cabinet Medical Individual "Dr. Roceanu Adina Maria" -Neurologie, Neurofiziologie (EEG, EMG, PEC)
      • Campulung Muscel, Rumænien
        • SC Clubul Sanatatii SRL
      • Craiova; Jud. Dolj, Rumænien
        • Spitalul Clinic de Neuropsihiatrie Craiova
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • IMAS Hospital del Mar
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • Neurologická klinika, FN u Sv. Anny
      • Ostrava - Třebovice, Tjekkiet
        • NZZ BORMED s.r.o.
      • Plzeň, Tjekkiet
        • Neurologicka ambulance
      • Praha 10, Tjekkiet
        • CLINTRIAL, s.r.o.
      • Praha 4 - Krč, Tjekkiet
        • Fakultní Thomayerova nemocnice s poliklinikou, Neurologická klinika
      • Praha 6, Tjekkiet
        • Medical Services Prague s.r.o.
      • Praha 8, Tjekkiet
        • Oddělení neurologie, FN Bulovka
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland
        • Klinik für Epileptologie Universität Bonn
      • Erlangen, Tyskland
        • Zentrum Epilepsie Erlangen
      • Kehl-Kork, Tyskland
        • Diakonie Kork, Epilepsiezentrum
      • Mainz, Tyskland
        • IZKS; Universitätsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
      • München, Tyskland
        • Studienzentrum Dr. Stephan Arnold
      • Stuttgart, Tyskland
        • Neurologische Gemeinschaftspraxis am Seelberg
      • Ulm, Tyskland
        • Universitäts- und Rehabilitationskliniken Ulm (RKU), Klinik für Neurologie
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig
        • Universitätsklinik für Neurologie; Arbeitsgruppe Epileptologie
      • Salzburg, Østrig
        • Universitätsklinik für Neurologie; Christian-Doppler-Klinik
      • Wien, Østrig
        • Medizinische Universitat Wien Klinik fur Neurologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftlig informeret samtykkeformular;
  2. Af alder 65 år eller ældre;
  3. En dokumenteret diagnose af epilepsi i mindst 12 måneder,
  4. Mindst 2 partielle anfald (herunder undertyper af simple partielle, komplekse partielle og/eller partielle anfald, der udvikler sig til sekundært generaliserede) i de 4 uger før screening;
  5. Behandles i øjeblikket med 1 eller 2 AED'er (alle undtagen oxcarbazepin) i et stabilt dosisregime i mindst 4 uger før screening. Vagus nervestimulation (VNS) skal betragtes som en AED (dvs. kun én samtidig AED er tilladt hos patienter med VNS);
  6. Villig og i stand til at overholde alle forsøgskrav efter efterforskerens vurdering;
  7. Mindst 2 partielle anfald (dokumenteret i dagbogen) pr. 4 uger i løbet af den 8-ugers basislinjeperiode;
  8. Opfyldte tilfredsstillende studiekravene i basisperioden

Ekskluderingskriterier:

  1. Kun simple partielle anfald uden motorisk symptomatologi (klassificeret som A2-4) i henhold til den internationale klassifikation af epileptiske anfald;
  2. Primært generaliserede anfald;
  3. Kendte progressive neurologiske lidelser (progressiv hjernesygdom, epilepsi sekundær til progressiv læsion i centralnervesystemet) og progressiv demens;
  4. Forekomst af anfald for tæt til at tælle nøjagtigt;
  5. Anamnese med status epileptiske eller klyngeanfald 8i.e. 3 eller flere anfald inden for 30 minutter) inden for de 3 måneder før screening;
  6. Anfald af ikke-epileptisk oprindelse;
  7. Større psykiatriske lidelser;
  8. Historie om selvmordsforsøg;
  9. I øjeblikket behandlet med oxcarbazepin;
  10. Tidligere brug af ESL eller deltagelse i et klinisk studie med ESL;
  11. Kendt overfølsomhed over for andre carboxamidderivater (f. oxcarbazepin, carbamazepin) eller til et hvilket som helst af hjælpestofferne;
  12. Ukontrolleret hjerte-, nyre-, lever-, endokrin, gastrointestinal, metabolisk, hæmatologisk eller onkologisk lidelse, hypo- eller hyperthyroidisme af enhver type;
  13. Anden eller tredje grads atrioventrikulær blokade eller enhver klinisk signifikant abnormitet i 12-aflednings elektrokardiogrammet (EKG) som bestemt af investigator;
  14. Relevante kliniske laboratorieabnormiteter som bestemt af investigator (f.eks. plasmanatrium <130 mmol/L, alanin- eller aspartataminotransferaser >2,0 gange over den øvre grænse for området, eller antal hvide blodlegemer <3.000 celler/mm3;
  15. Beregnede kreatininværdier < 30 ml/min ved screening;
  16. Enhver anden tilstand eller omstændighed, der efter investigators mening kan kompromittere patientens evne til at overholde undersøgelsesprotokollen;
  17. Modtaget et forsøgslægemiddel (eller et medicinsk udstyr) inden for 3 måneder efter screening eller deltager i øjeblikket i et andet forsøg med et forsøg med lægemiddel (eller medicinsk udstyr).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eslicarbazepinacetat-tabletter (800 mg)
Medicin: Eslicarbazepinacetat
ESL-tabletter (800 mg) QD
Andre navne:
  • Zebinix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med rapporterede bivirkninger (AE)
Tidsramme: gennem hele studiet

En AE blev defineret som Treatment-Emergent Adverse Event (TEAE), hvis den første indtræden eller forværring var efter den første indtagelse af forsøgslægemiddel (IMP) og ikke mere end 14 dage efter den sidste administration af IMP.

TEAE vurdering:

  • patienter, der døde
  • patienter, der døde på grund af behandlingsudløst bivirkning (TEAE)
  • patienter med mindst én alvorlig bivirkning (SAE)
  • patienter med mindst én behandlings-emergent alvorlig bivirkning (TESAE)
  • patienter afsluttet for tidligt på grund af TEAE
  • patienter med mindst én TEAE
  • patienter med mindst én relateret TEAE
  • patienter med mindst én alvorlig TEAE
  • patienter uden nogen TEAE
gennem hele studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i standardiseret anfaldsfrekvens
Tidsramme: 8 ugers baselineperiode og 26 ugers behandlingsperiode
Absolutte og relative ændringer fra baseline for anfaldsfrekvens standardiseret til en frekvens pr. 4 uger.
8 ugers baselineperiode og 26 ugers behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bial - Portela C S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2011

Først opslået (Skøn)

24. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIA-2093-401
  • 0140BI17.MPB (Anden identifikator: SCOPE)
  • 2009-012587-14 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Eslicarbazepinacetat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner