Segurança e eficácia do acetato de eslicarbazepina como terapia adjuvante para convulsões parciais em pacientes idosos
29 de junho de 2017 atualizado por: Bial - Portela C S.A.
Segurança e eficácia do acetato de eslicarbazepina (ESL) como terapia adjuvante para convulsões parciais em pacientes idosos
Este é um estudo aberto para investigar a segurança e eficácia do acetato de eslicarbazepina como terapia adjuvante para convulsões parciais em pacientes idosos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo multicêntrico em aproximadamente 100 pacientes idosos.
O estudo seguirá um projeto aberto e consistirá em um período inicial de 8 semanas, seguido por um período de tratamento de 26 semanas e um período de acompanhamento de 4 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bonn, Alemanha
- Klinik für Epileptologie Universität Bonn
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Erlangen, Alemanha
- Zentrum Epilepsie Erlangen
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Kehl-Kork, Alemanha
- Diakonie Kork, Epilepsiezentrum
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Mainz, Alemanha
- IZKS; Universitätsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
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München, Alemanha
- Studienzentrum Dr. Stephan Arnold
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Stuttgart, Alemanha
- Neurologische Gemeinschaftspraxis am Seelberg
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Ulm, Alemanha
- Universitäts- und Rehabilitationskliniken Ulm (RKU), Klinik für Neurologie
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Sofia, Bulgária
- Diagnostic & Consultative Center "Sveta Anna" EOOD
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Sofia, Bulgária
- 4 MHAT Sofia
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Sofia, Bulgária
- First MHAT-Sofia
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Sofia, Bulgária
- UMHAT "Aleksandrovska"
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Sofia, Bulgária
- UMHAT "Tsaritsa Yoanna -ISUL"
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Stara Zagora, Bulgária
- MHAT "Prof. Stoyan Kirkovich"
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Požega, Croácia
- General County Hospital Požega, Neurology department
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Rijeka, Croácia
- Polyclinic for neurology and psychiatry 'Interneuron
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Split, Croácia
- Clinical Hospital Centre Split
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Barcelona, Espanha
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Espanha
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
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Barcelona, Espanha
- IMAS Hospital del Mar
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Madrid, Espanha
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Madrid, Espanha
- Hospital Clinico San Carlos
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Sevilla, Espanha
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Montpellier Cedex 05, França
- Hôpital Gui de Chauliac, Explorations neurologiques et d'épileptologie
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Nancy, França
- Hôpital Central - Service de Neurologie
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Paris Cedex 13, França
- Groupement Hospitalier Universitaire Est, Pitié-Salpétrière; Clinique des Maladies du Système Nerveux
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Gdańsk, Polônia
- "Klinika Neurologii Rozwojowej
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Kraków, Polônia
- Centrum Leczenia Padaczki i Migreny
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Kraków, Polônia
- Małopolskie Centrum Medyczne s.c.
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Lodz, Polônia
- Centrum Terapii Współczesnej
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Coimbra, Portugal
- AIBILI - Centro de Estudos de Biodisponibildade
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Lisbon, Portugal
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Staª Maria - Centro de Estudos Egas Moniz
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Lisbon, Portugal
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
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Viana do Castelo, Portugal
- Unidade Local de Saúde de Alto Minho, EPE - Hospital de Santa Luzia - Serviço de Neurologi
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Vila Real, Portugal
- Centro Hospitalar de Trás-os -Montes e Alto-Douro, EPE - Hospital de São Pedro - Serviço de Neurologia
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Brasov, Romênia
- C.M.D.T.A. Neomed
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Bucuresti, Romênia
- Cabinet Medical Individual "Dr. Roceanu Adina Maria" -Neurologie, Neurofiziologie (EEG, EMG, PEC)
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Campulung Muscel, Romênia
- SC Clubul Sanatatii SRL
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Craiova; Jud. Dolj, Romênia
- Spitalul Clinic de Neuropsihiatrie Craiova
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Brno, Tcheca
- Neurologická klinika, FN u Sv. Anny
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Ostrava - Třebovice, Tcheca
- NZZ BORMED s.r.o.
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Plzeň, Tcheca
- Neurologicka ambulance
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Praha 10, Tcheca
- CLINTRIAL, s.r.o.
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Praha 4 - Krč, Tcheca
- Fakultní Thomayerova nemocnice s poliklinikou, Neurologická klinika
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Praha 6, Tcheca
- Medical Services Prague s.r.o.
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Praha 8, Tcheca
- Oddělení neurologie, FN Bulovka
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Innsbruck, Áustria
- Universitätsklinik für Neurologie; Arbeitsgruppe Epileptologie
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Salzburg, Áustria
- Universitätsklinik für Neurologie; Christian-Doppler-Klinik
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Wien, Áustria
- Medizinische Universitat Wien Klinik fur Neurologie
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Termo de consentimento informado por escrito;
- Com idade igual ou superior a 65 anos;
- Um diagnóstico documentado de epilepsia por pelo menos 12 meses,
- Pelo menos 2 convulsões de início parcial (incluindo subtipos de convulsões parciais simples, parciais complexas e/ou parciais evoluindo para generalizadas secundariamente) nas 4 semanas anteriores à triagem;
- Atualmente tratado com 1 ou 2 DAEs (qualquer exceto oxcarbazepina) em um regime de dosagem estável por pelo menos 4 semanas antes da triagem. A estimulação do nervo vago (VNS) deve ser considerada como um DEA (ou seja, apenas um DEA concomitante é permitido em pacientes com VNS);
- Disposto e capaz de cumprir todos os requisitos do estudo, a critério do investigador;
- Pelo menos 2 convulsões de início parcial (documentadas no diário) a cada 4 semanas durante o período basal de 8 semanas;
- Cumpriu satisfatoriamente os requisitos do estudo durante o período de linha de base
Critério de exclusão:
- Apenas crises parciais simples sem sintomatologia motora (classificadas como A2-4) de acordo com a Classificação Internacional de Crises Epilépticas);
- Convulsões principalmente generalizadas;
- Distúrbios neurológicos progressivos conhecidos (doença cerebral progressiva, epilepsia secundária a lesão progressiva do sistema nervoso central) e demência progressiva;
- Ocorrência de convulsões muito próximas para contar com precisão;
- História de estado epiléptico ou convulsões em salvas 8i.e. 3 ou mais convulsões em 30 minutos) nos 3 meses anteriores à triagem;
- Crises de origem não epiléptica;
- Transtornos psiquiátricos maiores;
- Histórico de tentativa de suicídio;
- Atualmente tratado com oxcarbazepina;
- Uso anterior de ESL ou participação em estudo clínico com ESL;
- Hipersensibilidade conhecida a outros derivados de carboxamida (p. oxcarbazepina, carbamazepina) ou a qualquer um dos excipientes;
- Descontrole cardíaco, renal, hepático, endócrino, gastrointestinal, metabólico, hematológico ou oncológico, hipo ou hipertireoidismo de qualquer tipo;
- Bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau ou qualquer anormalidade clinicamente significativa no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações, conforme determinado pelo investigador;
- Anormalidades laboratoriais clínicas relevantes, conforme determinado pelo investigador (por exemplo, sódio plasmático <130 mmol/L, alanina ou aspartato aminotransferases >2,0 vezes acima do limite superior da faixa ou contagem de glóbulos brancos <3.000 células/mm3;
- Valores de creatinina calculados < 30 mL/min na triagem;
- Qualquer outra condição ou circunstância que, na opinião do investigador, possa comprometer a capacidade do paciente em cumprir o protocolo do estudo;
- Recebeu um medicamento experimental (ou um dispositivo médico) dentro de 3 meses após a triagem ou está atualmente participando de outro estudo de um medicamento experimental (ou dispositivo médico).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Comprimidos de acetato de eslicarbazepina (800 mg)
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Comprimidos ESL (800 mg) QD
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos com eventos adversos (AE) relatados
Prazo: ao longo do estudo
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Um EA foi definido como Evento Adverso Emergente do Tratamento (TEAE), se o primeiro aparecimento ou agravamento ocorreu após a primeira ingestão do medicamento experimental (PIM) e não mais de 14 dias após a última administração do IMP. Avaliação TEAE:
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ao longo do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na frequência de convulsão padronizada
Prazo: Período de linha de base de 8 semanas e período de tratamento de 26 semanas
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Alterações absolutas e relativas desde a linha de base da frequência de convulsões padronizadas para uma frequência a cada 4 semanas.
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Período de linha de base de 8 semanas e período de tratamento de 26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
24 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Epilepsia
- Convulsões
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Acetato de eslicarbazepina
Outros números de identificação do estudo
- BIA-2093-401
- 0140BI17.MPB (Outro identificador: SCOPE)
- 2009-012587-14 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Acetato de Eslicarbazepina
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