Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność octanu eslikarbazepiny jako terapii wspomagającej napadów częściowych u pacjentów w podeszłym wieku

29 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Bial - Portela C S.A.

Bezpieczeństwo i skuteczność octanu eslikarbazepiny (ESL) jako terapii wspomagającej napady częściowe u pacjentów w podeszłym wieku

Jest to otwarte badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności octanu eslikarbazepiny jako terapii wspomagającej napady częściowe u pacjentów w podeszłym wieku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe badanie z udziałem około 100 pacjentów w podeszłym wieku. Badanie będzie miało charakter otwarty i będzie się składać z 8-tygodniowego okresu wyjściowego, następnie 26-tygodniowego okresu leczenia i 4-tygodniowego okresu obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • Universitätsklinik für Neurologie; Arbeitsgruppe Epileptologie
      • Salzburg, Austria
        • Universitätsklinik für Neurologie; Christian-Doppler-Klinik
      • Wien, Austria
        • Medizinische Universitat Wien Klinik fur Neurologie
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria
        • Diagnostic & Consultative Center "Sveta Anna" EOOD
      • Sofia, Bułgaria
        • 4 MHAT Sofia
      • Sofia, Bułgaria
        • First MHAT-Sofia
      • Sofia, Bułgaria
        • UMHAT "Aleksandrovska"
      • Sofia, Bułgaria
        • UMHAT "Tsaritsa Yoanna -ISUL"
      • Stara Zagora, Bułgaria
        • MHAT "Prof. Stoyan Kirkovich"
  • Chorwacja
      • Požega, Chorwacja
        • General County Hospital Požega, Neurology department
      • Rijeka, Chorwacja
        • Polyclinic for neurology and psychiatry 'Interneuron
      • Split, Chorwacja
        • Clinical Hospital Centre Split
  • Czechy
      • Brno, Czechy
        • Neurologická klinika, FN u Sv. Anny
      • Ostrava - Třebovice, Czechy
        • NZZ BORMED s.r.o.
      • Plzeň, Czechy
        • Neurologicka ambulance
      • Praha 10, Czechy
        • CLINTRIAL, s.r.o.
      • Praha 4 - Krč, Czechy
        • Fakultní Thomayerova nemocnice s poliklinikou, Neurologická klinika
      • Praha 6, Czechy
        • Medical Services Prague s.r.o.
      • Praha 8, Czechy
        • Oddělení neurologie, FN Bulovka
  • Francja
      • Montpellier Cedex 05, Francja
        • Hôpital Gui de Chauliac, Explorations neurologiques et d'épileptologie
      • Nancy, Francja
        • Hôpital Central - Service de Neurologie
      • Paris Cedex 13, Francja
        • Groupement Hospitalier Universitaire Est, Pitié-Salpétrière; Clinique des Maladies du Système Nerveux
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania
        • IMAS Hospital del Mar
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Sevilla, Hiszpania
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy
        • Klinik für Epileptologie Universität Bonn
      • Erlangen, Niemcy
        • Zentrum Epilepsie Erlangen
      • Kehl-Kork, Niemcy
        • Diakonie Kork, Epilepsiezentrum
      • Mainz, Niemcy
        • IZKS; Universitätsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
      • München, Niemcy
        • Studienzentrum Dr. Stephan Arnold
      • Stuttgart, Niemcy
        • Neurologische Gemeinschaftspraxis am Seelberg
      • Ulm, Niemcy
        • Universitäts- und Rehabilitationskliniken Ulm (RKU), Klinik für Neurologie
  • Polska
      • Gdańsk, Polska
        • "Klinika Neurologii Rozwojowej
      • Kraków, Polska
        • Centrum Leczenia Padaczki i Migreny
      • Kraków, Polska
        • Małopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Lodz, Polska
        • Centrum Terapii Współczesnej
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia
        • AIBILI - Centro de Estudos de Biodisponibildade
      • Lisbon, Portugalia
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Staª Maria - Centro de Estudos Egas Moniz
      • Lisbon, Portugalia
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
      • Viana do Castelo, Portugalia
        • Unidade Local de Saúde de Alto Minho, EPE - Hospital de Santa Luzia - Serviço de Neurologi
      • Vila Real, Portugalia
        • Centro Hospitalar de Trás-os -Montes e Alto-Douro, EPE - Hospital de São Pedro - Serviço de Neurologia
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia
        • C.M.D.T.A. Neomed
      • Bucuresti, Rumunia
        • Cabinet Medical Individual "Dr. Roceanu Adina Maria" -Neurologie, Neurofiziologie (EEG, EMG, PEC)
      • Campulung Muscel, Rumunia
        • SC Clubul Sanatatii SRL
      • Craiova; Jud. Dolj, Rumunia
        • Spitalul Clinic de Neuropsihiatrie Craiova

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemny formularz świadomej zgody;
  2. W wieku 65 lat lub starszych;
  3. Udokumentowane rozpoznanie padaczki od co najmniej 12 miesięcy,
  4. Co najmniej 2 napady częściowe (w tym podtypy napadów częściowych prostych, częściowych złożonych i/lub napadów częściowych przechodzących we wtórnie uogólnione) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym;
  5. Obecnie leczony 1 lub 2 LPP (dowolnym z wyjątkiem okskarbazepiny) w stałym schemacie dawkowania przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym. Stymulację nerwu błędnego (VNS) należy traktować jako AED (tj. u pacjentów z VNS dozwolony jest tylko jeden towarzyszący AED);
  6. Chęć i zdolność do spełnienia wszystkich wymagań badania, w ocenie badacza;
  7. Co najmniej 2 napady częściowe (udokumentowane w dzienniczku) na 4 tygodnie podczas 8-tygodniowego okresu wyjściowego;
  8. Zadowalająco spełnił wymagania dotyczące badania w okresie wyjściowym

Kryteria wyłączenia:

  1. Tylko proste napady częściowe bez objawów ruchowych (sklasyfikowane jako A2-4) według Międzynarodowej Klasyfikacji Napadów Padaczkowych);
  2. Napady głównie uogólnione;
  3. Znane postępujące zaburzenia neurologiczne (postępująca choroba mózgu, padaczka wtórna do postępujących uszkodzeń ośrodkowego układu nerwowego) i postępująca demencja;
  4. Występowanie napadów zbyt blisko, aby można je było dokładnie policzyć;
  5. Historia stanu padaczkowego lub napadów klasterowych 8tj. 3 lub więcej napadów w ciągu 30 minut) w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe;
  6. napady padaczkowe pochodzenia niepadaczkowego;
  7. Główne zaburzenia psychiczne;
  8. Historia prób samobójczych;
  9. Obecnie leczony okskarbazepiną;
  10. Wcześniejsze korzystanie z ESL lub udział w badaniu klinicznym z ESL;
  11. Znana nadwrażliwość na inne pochodne karboksyamidu (np. okskarbazepina, karbamazepina) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą;
  12. Niekontrolowane zaburzenia serca, nerek, wątroby, endokrynologiczne, żołądkowo-jelitowe, metaboliczne, hematologiczne lub onkologiczne, niedoczynność lub nadczynność tarczycy dowolnego typu;
  13. blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia lub jakiekolwiek istotne klinicznie nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) określone przez badacza;
  14. istotne kliniczne nieprawidłowości laboratoryjne określone przez badacza (np. sód w osoczu <130 mmol/l, aminotransferazy alaninowe lub asparaginianowe >2,0 razy powyżej górnej granicy zakresu lub liczba krwinek białych <3000 komórek/mm3;
  15. Obliczone wartości kreatyniny < 30 ml/min podczas badania przesiewowego;
  16. Wszelkie inne warunki lub okoliczności, które w opinii badacza mogą zagrozić zdolności pacjenta do przestrzegania protokołu badania;
  17. Otrzymał eksperymentalny lek (lub wyrób medyczny) w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego lub obecnie uczestniczy w innym badaniu badanego leku (lub wyrobu medycznego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tabletki z octanem eslikarbazepiny (800 mg)
Lek: Octan eslikarbazepiny
Tabletki ESL (800 mg) QD
Inne nazwy:
  • Zebinix

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zgłoszonymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: przez cały okres studiów

Zdarzenie niepożądane zostało zdefiniowane jako zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE), jeśli pierwsze wystąpienie lub pogorszenie wystąpiło po pierwszym przyjęciu badanego produktu leczniczego (IMP) i nie później niż 14 dni po ostatnim podaniu IMP.

Ocena TEAE:

  • pacjentów, którzy zmarli
  • pacjentów, którzy zmarli z powodu zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem (TEAE)
  • pacjenci z co najmniej jednym poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE)
  • pacjentów z co najmniej jednym poważnym zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem (TESAE)
  • pacjentów przedwcześnie zakończonych z powodu TEAE
  • pacjentów z co najmniej jednym TEAE
  • pacjentów z co najmniej jednym powiązanym TEAE
  • pacjentów z co najmniej jednym ciężkim TEAE
  • pacjentów bez TEAE
przez cały okres studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w standaryzowanej częstości napadów padaczkowych
Ramy czasowe: 8-tygodniowy okres początkowy i 26-tygodniowy okres leczenia
Bezwzględne i względne zmiany częstości napadów w stosunku do wartości wyjściowej standaryzowano do częstości na 4 tygodnie.
8-tygodniowy okres początkowy i 26-tygodniowy okres leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bial - Portela C S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIA-2093-401
  • 0140BI17.MPB (Inny identyfikator: SCOPE)
  • 2009-012587-14 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Octan eslikarbazepiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj