Sicurezza ed efficacia dell'eslicarbazepina acetato come terapia aggiuntiva per le crisi parziali nei pazienti anziani
29 giugno 2017 aggiornato da: Bial - Portela C S.A.
Sicurezza ed efficacia dell'eslicarbazepina acetato (ESL) come terapia aggiuntiva per le crisi parziali nei pazienti anziani
Questo è uno studio in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di eslicarbazepina acetato come terapia aggiuntiva per le crisi parziali nei pazienti anziani.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Studio multicentrico su circa 100 pazienti anziani.
Lo studio seguirà un disegno in aperto e consisterà in un periodo basale di 8 settimane, seguito da un periodo di trattamento di 26 settimane e da un periodo di follow-up di 4 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
72
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Innsbruck, Austria
- Universitätsklinik für Neurologie; Arbeitsgruppe Epileptologie
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Salzburg, Austria
- Universitätsklinik für Neurologie; Christian-Doppler-Klinik
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Wien, Austria
- Medizinische Universitat Wien Klinik fur Neurologie
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Sofia, Bulgaria
- Diagnostic & Consultative Center "Sveta Anna" EOOD
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Sofia, Bulgaria
- 4 MHAT Sofia
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Sofia, Bulgaria
- First MHAT-Sofia
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Sofia, Bulgaria
- UMHAT "Aleksandrovska"
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Sofia, Bulgaria
- UMHAT "Tsaritsa Yoanna -ISUL"
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Stara Zagora, Bulgaria
- MHAT "Prof. Stoyan Kirkovich"
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Brno, Cechia
- Neurologická klinika, FN u Sv. Anny
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Ostrava - Třebovice, Cechia
- NZZ BORMED s.r.o.
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Plzeň, Cechia
- Neurologicka ambulance
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Praha 10, Cechia
- CLINTRIAL, s.r.o.
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Praha 4 - Krč, Cechia
- Fakultní Thomayerova nemocnice s poliklinikou, Neurologická klinika
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Praha 6, Cechia
- Medical Services Prague s.r.o.
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Praha 8, Cechia
- Oddělení neurologie, FN Bulovka
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Požega, Croazia
- General County Hospital Požega, Neurology department
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Rijeka, Croazia
- Polyclinic for neurology and psychiatry 'Interneuron
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Split, Croazia
- Clinical Hospital Centre Split
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Montpellier Cedex 05, Francia
- Hôpital Gui de Chauliac, Explorations neurologiques et d'épileptologie
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Nancy, Francia
- Hôpital Central - Service de Neurologie
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Paris Cedex 13, Francia
- Groupement Hospitalier Universitaire Est, Pitié-Salpétrière; Clinique des Maladies du Système Nerveux
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Bonn, Germania
- Klinik für Epileptologie Universität Bonn
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Erlangen, Germania
- Zentrum Epilepsie Erlangen
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Kehl-Kork, Germania
- Diakonie Kork, Epilepsiezentrum
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Mainz, Germania
- IZKS; Universitätsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
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München, Germania
- Studienzentrum Dr. Stephan Arnold
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Stuttgart, Germania
- Neurologische Gemeinschaftspraxis am Seelberg
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Ulm, Germania
- Universitäts- und Rehabilitationskliniken Ulm (RKU), Klinik für Neurologie
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Gdańsk, Polonia
- "Klinika Neurologii Rozwojowej
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Kraków, Polonia
- Centrum Leczenia Padaczki i Migreny
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Kraków, Polonia
- Małopolskie Centrum Medyczne s.c.
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Lodz, Polonia
- Centrum Terapii Współczesnej
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Coimbra, Portogallo
- AIBILI - Centro de Estudos de Biodisponibildade
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Lisbon, Portogallo
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Staª Maria - Centro de Estudos Egas Moniz
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Lisbon, Portogallo
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
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Viana do Castelo, Portogallo
- Unidade Local de Saúde de Alto Minho, EPE - Hospital de Santa Luzia - Serviço de Neurologi
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Vila Real, Portogallo
- Centro Hospitalar de Trás-os -Montes e Alto-Douro, EPE - Hospital de São Pedro - Serviço de Neurologia
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Brasov, Romania
- C.M.D.T.A. Neomed
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Bucuresti, Romania
- Cabinet Medical Individual "Dr. Roceanu Adina Maria" -Neurologie, Neurofiziologie (EEG, EMG, PEC)
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Campulung Muscel, Romania
- SC Clubul Sanatatii SRL
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Craiova; Jud. Dolj, Romania
- Spitalul Clinic de Neuropsihiatrie Craiova
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Barcelona, Spagna
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Spagna
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
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Barcelona, Spagna
- IMAS Hospital del Mar
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Madrid, Spagna
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Madrid, Spagna
- Hospital Clinico San Carlos
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Sevilla, Spagna
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Modulo di consenso informato scritto;
- Di età pari o superiore a 65 anni;
- Una diagnosi documentata di epilessia da almeno 12 mesi,
- Almeno 2 crisi ad esordio parziale (compresi i sottotipi di crisi parziali semplici, parziali complesse e/o parziali che evolvono in generalizzazioni secondarie) nelle 4 settimane precedenti lo screening;
- Attualmente in trattamento con 1 o 2 farmaci antiepilettici (qualsiasi eccetto oxcarbazepina) in un regime di dosaggio stabile per almeno 4 settimane prima dello screening. La stimolazione del nervo vago (VNS) deve essere considerata come un DAE (cioè, nei pazienti con VNS è consentito un solo DAE concomitante);
- Disposti e in grado di soddisfare tutti i requisiti del processo, a giudizio dell'investigatore;
- Almeno 2 crisi parziali (documentate nel diario) ogni 4 settimane durante il periodo basale di 8 settimane;
- Rispettato in modo soddisfacente i requisiti dello studio durante il periodo di riferimento
Criteri di esclusione:
- Solo crisi parziali semplici senza sintomatologia motoria (classificate come A2-4 secondo la classificazione internazionale delle crisi epilettiche);
- Convulsioni principalmente generalizzate;
- Disturbi neurologici progressivi noti (malattia cerebrale progressiva, epilessia secondaria a lesione progressiva del sistema nervoso centrale) e demenza progressiva;
- Occorrenza di convulsioni troppo vicine per contare con precisione;
- Anamnesi di stato epilettico o crisi a grappolo 8i.e. 3 o più crisi epilettiche entro 30 minuti) nei 3 mesi precedenti lo screening;
- Convulsioni di origine non epilettica;
- Principali disturbi psichiatrici;
- Storia del tentativo di suicidio;
- Attualmente in trattamento con oxcarbazepina;
- Precedente utilizzo di ESL o partecipazione a uno studio clinico con ESL;
- Ipersensibilità nota ad altri derivati della carbossammide (ad es. oxcarbazepina, carbamazepina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
- disturbi cardiaci, renali, epatici, endocrini, gastrointestinali, metabolici, ematologici o oncologici non controllati, ipo - o ipertiroidismo di qualsiasi tipo;
- Blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado o qualsiasi anomalia clinicamente significativa nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) come determinato dallo sperimentatore;
- Anomalie cliniche rilevanti di laboratorio determinate dallo sperimentatore (ad es. sodio plasmatico <130 mmol/L, alanina o aspartato aminotransferasi >2,0 volte al di sopra del limite superiore dell'intervallo o conta leucocitaria <3.000 cellule/mm3;
- Valori di creatinina calcolati < 30 ml/min allo screening;
- Qualsiasi altra condizione o circostanza che, a giudizio dello sperimentatore, possa compromettere la capacità del paziente di rispettare il protocollo dello studio;
- Ha ricevuto un farmaco sperimentale (o un dispositivo medico) entro 3 mesi dallo screening o sta attualmente partecipando a un'altra sperimentazione di un farmaco sperimentale (o dispositivo medico).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Compresse di eslicarbazepina acetato (800 mg)
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Compresse ESL (800 mg) QD
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti con eventi avversi segnalati (AE)
Lasso di tempo: durante tutto lo studio
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Un AE è stato definito come evento avverso emergente dal trattamento (TEAE), se la prima insorgenza o peggioramento si è verificato dopo la prima assunzione del medicinale sperimentale (IMP) e non più di 14 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP. Valutazione TEAE:
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durante tutto lo studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nella frequenza standardizzata delle crisi
Lasso di tempo: Periodo basale di 8 settimane e periodo di trattamento di 26 settimane
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Variazioni assolute e relative rispetto al basale della frequenza delle crisi standardizzate a una frequenza per 4 settimane.
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Periodo basale di 8 settimane e periodo di trattamento di 26 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 luglio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 agosto 2011
Primo Inserito (Stima)
24 agosto 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Epilessia
- Convulsioni
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anticonvulsivanti
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Eslicarbazepina acetato
Altri numeri di identificazione dello studio
- BIA-2093-401
- 0140BI17.MPB (Altro identificatore: SCOPE)
- 2009-012587-14 (Numero EudraCT)
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