高齢患者の部分発作に対する補助療法としての酢酸エスリカルバゼピンの安全性と有効性
2017年6月29日 更新者：Bial - Portela C S.A.
高齢患者の部分発作に対する補助療法としての酢酸エスリカルバゼピン（ESL）の安全性と有効性
これは、高齢患者の部分発作に対する補助療法としての酢酸エスリカルバゼピンの安全性と有効性を調査するためのオープンラベル研究です。
調査の概要
詳細な説明
約100人の高齢患者を対象とした多施設共同研究。
この研究は非盲検デザインに従い、8週間のベースライン期間、その後の26週間の治療期間、および4週間の追跡期間で構成されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Innsbruck、オーストリア
- Universitätsklinik für Neurologie; Arbeitsgruppe Epileptologie
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Salzburg、オーストリア
- Universitätsklinik für Neurologie; Christian-Doppler-Klinik
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Wien、オーストリア
- Medizinische Universitat Wien Klinik fur Neurologie
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Požega、クロアチア
- General County Hospital Požega, Neurology department
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Rijeka、クロアチア
- Polyclinic for neurology and psychiatry 'Interneuron
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Split、クロアチア
- Clinical Hospital Centre Split
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Barcelona、スペイン
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona、スペイン
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
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Barcelona、スペイン
- IMAS Hospital del Mar
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Madrid、スペイン
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Madrid、スペイン
- Hospital Clinico San Carlos
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Sevilla、スペイン
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Brno、チェコ
- Neurologická klinika, FN u Sv. Anny
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Ostrava - Třebovice、チェコ
- NZZ BORMED s.r.o.
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Plzeň、チェコ
- Neurologicka ambulance
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Praha 10、チェコ
- CLINTRIAL, s.r.o.
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Praha 4 - Krč、チェコ
- Fakultní Thomayerova nemocnice s poliklinikou, Neurologická klinika
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Praha 6、チェコ
- Medical Services Prague s.r.o.
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Praha 8、チェコ
- Oddělení neurologie, FN Bulovka
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Bonn、ドイツ
- Klinik für Epileptologie Universität Bonn
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Erlangen、ドイツ
- Zentrum Epilepsie Erlangen
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Kehl-Kork、ドイツ
- Diakonie Kork, Epilepsiezentrum
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Mainz、ドイツ
- IZKS; Universitätsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
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München、ドイツ
- Studienzentrum Dr. Stephan Arnold
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Stuttgart、ドイツ
- Neurologische Gemeinschaftspraxis am Seelberg
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Ulm、ドイツ
- Universitäts- und Rehabilitationskliniken Ulm (RKU), Klinik für Neurologie
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Montpellier Cedex 05、フランス
- Hôpital Gui de Chauliac, Explorations neurologiques et d'épileptologie
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Nancy、フランス
- Hôpital Central - Service de Neurologie
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Paris Cedex 13、フランス
- Groupement Hospitalier Universitaire Est, Pitié-Salpétrière; Clinique des Maladies du Système Nerveux
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Sofia、ブルガリア
- Diagnostic & Consultative Center "Sveta Anna" EOOD
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Sofia、ブルガリア
- 4 MHAT Sofia
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Sofia、ブルガリア
- First MHAT-Sofia
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Sofia、ブルガリア
- UMHAT "Aleksandrovska"
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Sofia、ブルガリア
- UMHAT "Tsaritsa Yoanna -ISUL"
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Stara Zagora、ブルガリア
- MHAT "Prof. Stoyan Kirkovich"
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Coimbra、ポルトガル
- AIBILI - Centro de Estudos de Biodisponibildade
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Lisbon、ポルトガル
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte, EPE - Hospital de Staª Maria - Centro de Estudos Egas Moniz
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Lisbon、ポルトガル
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
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Viana do Castelo、ポルトガル
- Unidade Local de Saúde de Alto Minho, EPE - Hospital de Santa Luzia - Serviço de Neurologi
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Vila Real、ポルトガル
- Centro Hospitalar de Trás-os -Montes e Alto-Douro, EPE - Hospital de São Pedro - Serviço de Neurologia
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Gdańsk、ポーランド
- "Klinika Neurologii Rozwojowej
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Kraków、ポーランド
- Centrum Leczenia Padaczki i Migreny
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Kraków、ポーランド
- Małopolskie Centrum Medyczne s.c.
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Lodz、ポーランド
- Centrum Terapii Współczesnej
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Brasov、ルーマニア
- C.M.D.T.A. Neomed
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Bucuresti、ルーマニア
- Cabinet Medical Individual "Dr. Roceanu Adina Maria" -Neurologie, Neurofiziologie (EEG, EMG, PEC)
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Campulung Muscel、ルーマニア
- SC Clubul Sanatatii SRL
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Craiova; Jud. Dolj、ルーマニア
- Spitalul Clinic de Neuropsihiatrie Craiova
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントフォーム;
- 年齢が65歳以上であること。
- 少なくとも12か月にわたるてんかんの診断が文書化されている、
- スクリーニング前の4週間以内に少なくとも2回の部分発作（単純部分発作、複雑部分発作、および二次全般化に発展する部分発作のサブタイプを含む）。
- 現在、スクリーニング前の少なくとも4週間、安定した用量計画で1台または2台のAED（オキシカルバゼピンを除く）で治療を受けている。 迷走神経刺激（VNS）は AED として考慮されます（つまり、VNS 患者には 1 台の AED のみの併用が許可されます）。
- 治験責任医師の判断により、すべての治験要件に従う意思と能力がある。
- 8週間のベースライン期間中、4週間に少なくとも2回の部分発作（日記に記録）。
- ベースライン期間中の研究要件を十分に満たしている
除外基準:
- 運動症状を伴わない単純部分発作のみ（てんかん発作の国際分類では A2-4 に分類）。
- 主に全身性発作。
- 既知の進行性神経障害（進行性脳疾患、進行性中枢神経系障害に続発するてんかん）および進行性認知症。
- 発作の発生が近すぎて正確に数えられない。
- てんかん重積状態または群発発作の病歴 8すなわちスクリーニング前の3か月以内に30分以内に3回以上の発作。
- 非てんかん由来の発作。
- 主要な精神障害。
- 自殺未遂歴;
- 現在オキシカルバゼピンで治療中。
- ESL の以前の使用、または ESL を用いた臨床研究への参加。
- 他のカルボキサミド誘導体に対する既知の過敏症（例、 オクスカルバゼピン、カルバマゼピン）または賦形剤のいずれか。
- 制御されていない心臓、腎臓、肝臓、内分泌、胃腸、代謝、血液、腫瘍の疾患、あらゆるタイプの甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症。
- 2度または3度の房室遮断、または研究者によって判断された12誘導心電図（ECG）の臨床的に重大な異常。
- 研究者によって判断された関連する臨床検査の異常（例、 血漿ナトリウム <130 mmol/L、アラニンまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼが範囲の上限を >2.0 倍上回る、または白血球数 <3,000 細胞/mm3;
- スクリーニング時のクレアチニン計算値が 30 mL/分未満。
- 研究者の意見において、患者が研究プロトコールに従う能力を損なう可能性があるその他の状態または状況。
- スクリーニング後 3 か月以内に治験薬 (または医療機器) を受け取った、または現在治験薬 (または医療機器) の別の治験に参加している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：酢酸エスリカルバゼピン錠（800mg）
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ESL 錠剤 (800 mg) QD
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）が報告された被験者の数
時間枠：研究全体を通じて
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最初の発症または悪化が治験薬（IMP）の最初の摂取後であり、IMPの最後の投与から14日以内である場合、AEは治療中に発生した有害事象（TEAE）と定義されました。 TEAE 評価:
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研究全体を通じて
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準化された発作頻度のベースラインからの変化
時間枠：8週間のベースライン期間と26週間の治療期間
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4 週間ごとの頻度に標準化された発作頻度のベースラインからの絶対的および相対的な変化。
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8週間のベースライン期間と26週間の治療期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月23日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月29日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BIA-2093-401
- 0140BI17.MPB (その他の識別子：SCOPE)
- 2009-012587-14 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
酢酸エスリカルバゼピンの臨床試験
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Population Councilわからない
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Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...積極的、募集していない