Confort oculaire et observation OCT du dégagement post-lentille et de la compression du tissu oculaire
20 juin 2013 mis à jour par: CIBA VISION
Le but de cette étude était de comparer l'ajustement et le confort de deux types de lentilles de contact.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La relation entre le confort oculaire et les mesures de la tomographie par cohérence optique (OCT) de la clairance post-lentille et de la compression du tissu oculaire a été étudiée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- McKnight Building, Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir l'âge légal du consentement et signer le document de consentement éclairé.
- Binocularité normale.
- Être capable de porter des lentilles de contact souples.
- Disposé à se conformer au calendrier des visites d'usure et d'étude.
- Prescription de lentilles de contact sphériques à moins de 0,50 dioptrie des puissances de lentilles disponibles.
- Cylindre de lunette inférieur ou égal à 1,50 dioptrie.
- D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Critère d'exclusion:
- Blessure ou chirurgie oculaire dans les douze semaines suivant l'inscription.
- Irritation oculaire préexistante qui empêcherait l'ajustement des lentilles de contact.
- Actuellement inscrit dans un essai clinique.
- Preuve d'une anomalie systémique ou oculaire, d'une infection ou d'une maladie susceptible d'affecter le port réussi de lentilles de contact ou l'utilisation de solutions accessoires, tel que déterminé par l'investigateur.
- D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Lotrafilcon A test/lotrafilcon A contrôle
Lentille de contact de test Lotrafilcon A portée en premier, avec lentille de contact de contrôle lotrafilcon A portée en deuxième.
Chaque produit porté bilatéralement pendant deux jours comme suit : 20 minutes le jour 1 et 10 heures le jour 2.
|
Lentille de contact souple en silicone hydrogel simple vision avec paramètres alternatifs
Lentille de contact souple en silicone hydrogel unifocal
Autres noms:
Dispositif expérimental à risque non significatif pour mesurer la clairance post-lentille et la compression du tissu oculaire pendant le port de lentilles de contact
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Autre: Lotrafilcon A contrôle/lotrafilcon A test
Lentille de contact de contrôle Lotrafilcon A portée en premier, avec lentille de contact de test lotrafilcon A portée en deuxième.
Chaque produit porté bilatéralement pendant deux jours comme suit : 20 minutes le jour 1 et 10 heures le jour 2.
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Lentille de contact souple en silicone hydrogel simple vision avec paramètres alternatifs
Lentille de contact souple en silicone hydrogel unifocal
Autres noms:
Dispositif expérimental à risque non significatif pour mesurer la clairance post-lentille et la compression du tissu oculaire pendant le port de lentilles de contact
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Confort final
Délai: Jour 2, Heure 10
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Le confort a été évalué par le participant sur une échelle visuelle analogique de 0 à 100, où 0 = extrêmement inconfortable ("Mes yeux me font mal.
Je ne peux pas tolérer mes lentilles") et 100 = Extrêmement confortable ("Mes yeux se sentent BIEN, mieux que la normale.
Je ne sens plus mes lentilles").
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Jour 2, Heure 10
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jianhua Wang, MD, PhD, Bascom Palmer Eye Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2011
Première publication (Estimation)
26 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 juin 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2013
Dernière vérification
1 novembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- P-367-C-800
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