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Comfort oculare e osservazione OCT della clearance post lente e compressione del tessuto oculare

20 giugno 2013 aggiornato da: CIBA VISION
Lo scopo di questo studio era confrontare la vestibilità e il comfort di due tipi di lenti a contatto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stata studiata la relazione tra il comfort oculare e le misurazioni della tomografia a coerenza ottica (OCT) della clearance post lente e della compressione del tessuto oculare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • McKnight Building, Bascom Palmer Eye Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere l'età legale per il consenso e firmare il documento di consenso informato.
  • Binocularità normale.
  • Essere in grado di indossare lenti a contatto morbide.
  • Disposto a rispettare l'usura e il programma delle visite di studio.
  • Prescrizione di lenti a contatto sferiche entro 0,50 diottrie dai poteri della lente disponibili.
  • Cilindro per occhiali inferiore o uguale a 1,50 diottrie.
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Lesioni agli occhi o interventi chirurgici entro dodici settimane dall'arruolamento.
  • Irritazione oculare preesistente che precluderebbe l'applicazione delle lenti a contatto.
  • Attualmente arruolato in qualsiasi sperimentazione clinica.
  • - Evidenza di anormalità sistemica o oculare, infezione o malattia che potrebbe influire sull'uso corretto delle lenti a contatto o sull'uso di soluzioni accessorie come determinato dallo sperimentatore.
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Lotrafilcon A test/lotrafilcon A controllo
Lotrafilcon Una lente a contatto di prova indossata per prima, con lotrafilcon A lente a contatto di controllo indossata per seconda. Ogni prodotto indossato bilateralmente per due giorni come segue: 20 minuti il ​​giorno 1 e 10 ore il giorno 2.
Dispositivo: Lotrafilcon Una lente a contatto di prova
Monofocale in silicone idrogel, lente a contatto morbida a parametri alternati
Dispositivo: Lotrafilcon Una lente a contatto di controllo
Silicone idrogel monofocale, lenti a contatto morbide
Altri nomi:
  • Notte giorno
Dispositivo: Tomografia a coerenza ottica ad altissima risoluzione (OCT)
Dispositivo sperimentale a rischio non significativo per la misurazione della clearance post lente e della compressione del tessuto oculare durante l'uso delle lenti a contatto
Altro: Lotrafilcon A controllo/lotrafilcon A test
Lotrafilcon Una lente a contatto di controllo indossata per prima, con lotrafilcon A lente a contatto di prova indossata per seconda. Ogni prodotto indossato bilateralmente per due giorni come segue: 20 minuti il ​​giorno 1 e 10 ore il giorno 2.
Dispositivo: Lotrafilcon Una lente a contatto di prova
Monofocale in silicone idrogel, lente a contatto morbida a parametri alternati
Dispositivo: Lotrafilcon Una lente a contatto di controllo
Silicone idrogel monofocale, lenti a contatto morbide
Altri nomi:
  • Notte giorno
Dispositivo: Tomografia a coerenza ottica ad altissima risoluzione (OCT)
Dispositivo sperimentale a rischio non significativo per la misurazione della clearance post lente e della compressione del tessuto oculare durante l'uso delle lenti a contatto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comfort finale
Lasso di tempo: Giorno 2, ora 10
Il comfort è stato valutato dal partecipante su una scala analogica visiva da 0 a 100, dove 0=estremamente scomodo ("I miei occhi soffrono. Non posso tollerare le mie lenti") e 100=Estremamente confortevole ("I miei occhi sono FANTASTICI, meglio del normale. Non riesco a sentire le mie lenti").
Giorno 2, ora 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CIBA VISION

Collaboratori

Bascom Palmer Eye Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Jianhua Wang, MD, PhD, Bascom Palmer Eye Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

26 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P-367-C-800

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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