Oční pohodlí a OCT pozorování vůle po čočce a komprese oční tkáně
20. června 2013 aktualizováno: CIBA VISION
Účelem této studie bylo porovnat padnutí a pohodlí dvou typů kontaktních čoček.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Byl studován vztah mezi očním komfortem a měřením clearance postčočky a komprese oční tkáně optickou koherentní tomografií (OCT).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- McKnight Building, Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být plnoletý a podepsat dokument informovaného souhlasu.
- Normální binokularita.
- Umět nosit měkké kontaktní čočky.
- Ochota dodržovat rozvrh nošení a studijní návštěvy.
- Předpis sférických kontaktních čoček do 0,50 dioptrie dostupných mohutností čočky.
- Brýlový válec menší nebo rovný 1,50 dioptrie.
- Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.
Kritéria vyloučení:
- Poranění oka nebo operace do dvanácti týdnů od zařazení.
- Již existující podráždění očí, které by bránilo nasazení kontaktních čoček.
- V současné době zařazen do jakékoli klinické studie.
- Důkaz o systémové nebo oční abnormalitě, infekci nebo onemocnění, které pravděpodobně ovlivní úspěšné nošení kontaktních čoček nebo použití doplňkových roztoků, jak určí zkoušející.
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Lotrafilcon A test/lotrafilcon A kontrola
Jako první se nosí testovací kontaktní čočka Lotrafilcon A, jako druhá se nosí kontrolní kontaktní čočka Lotrafilcon A.
Každý produkt se nosí oboustranně po dva dny následovně: 20 minut v den 1 a 10 hodin v den 2.
|
Silikon-hydrogelová jednoohnisková, měkká kontaktní čočka s alternativními parametry
Silikon-hydrogelová jednoohnisková měkká kontaktní čočka
Ostatní jména:
Vyšetřovací zařízení s nevýznamným rizikem pro měření clearance postčočky a komprese oční tkáně během nošení kontaktních čoček
|
|
Jiný: Lotrafilcon A kontrola/lotrafilcon A test
Jako první se nosí kontrolní kontaktní čočka Lotrafilcon A, jako druhá se nosí testovací kontaktní čočka Lotrafilcon A.
Každý produkt se nosí oboustranně po dva dny následovně: 20 minut v den 1 a 10 hodin v den 2.
|
Silikon-hydrogelová jednoohnisková, měkká kontaktní čočka s alternativními parametry
Silikon-hydrogelová jednoohnisková měkká kontaktní čočka
Ostatní jména:
Vyšetřovací zařízení s nevýznamným rizikem pro měření clearance postčočky a komprese oční tkáně během nošení kontaktních čoček
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konečný komfort
Časové okno: Den 2, hodina 10
|
Pohodlí bylo hodnoceno účastníkem na vizuální analogové škále 0 až 100, kde 0 = extrémně nepohodlné („bolí mě oči.
Nemohu tolerovat své čočky") a 100=Extrémně pohodlné ("Moje oči se cítí SKVĚLE, lépe než normálně."
Necítím své čočky“).
|
Den 2, hodina 10
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jianhua Wang, MD, PhD, Bascom Palmer Eye Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. srpna 2011
První zveřejněno (Odhad)
26. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. června 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. června 2013
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- P-367-C-800
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Oční pohodlí
-
Ohio State UniversityNational Eye Institute (NEI); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
Menicon Co., Ltd.DokončenoZraková ostrost | Kontaktní čočky ComfortKanada
-
Southern College of OptometryEminent Ophthalmic ServicesNáborKontaktní čočky ComfortSpojené státy
-
Alcon ResearchDokončenoKrátkozrakost | Dalekozrakost | Kontaktní čočky Comfort
-
Alcon ResearchDokončenoKrátkozrakost | Dalekozrakost | Kontaktní čočky Comfort
Klinické studie na Testovací kontaktní čočka Lotrafilcon A
-
Yonsei UniversityDokončenoPresbyopieKorejská republika