Ocular Comfort och OCT Observation av postlinsclearance och okulär vävnadskompression
20 juni 2013 uppdaterad av: CIBA VISION
Syftet med denna studie var att jämföra passformen och komforten hos två typer av kontaktlinser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Sambandet mellan okulär komfort och optisk koherenstomografi (OCT) mätningar av postlinsclearance och okulär vävnadskompression studerades.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- McKnight Building, Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var myndig och underteckna Informerat samtycke.
- Normal kikare.
- Kunna bära mjuka kontaktlinser.
- Villig att följa slitage och studiebesöksschema.
- Recept på sfäriska kontaktlinser inom 0,50 dioptri från den tillgängliga linsstyrkan.
- Glasögoncylinder mindre än eller lika med 1,50 dioptri.
- Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.
Exklusions kriterier:
- Ögonskada eller operation inom tolv veckor efter inskrivningen.
- Redan existerande ögonirritation som skulle förhindra kontaktlinspassning.
- För närvarande inskriven i någon klinisk prövning.
- Bevis på systemisk eller okulär abnormitet, infektion eller sjukdom som sannolikt påverkar framgångsrikt bärande av kontaktlinser eller användning av tillbehörslösningar enligt utredarens bedömning.
- Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Lotrafilcon A-test/lotrafilcon A-kontroll
Lotrafilcon A-testkontaktlins använd först, med lotrafilcon A-kontrolllins som användes som andra.
Varje produkt bärs bilateralt i två dagar enligt följande: 20 minuter dag 1 och 10 timmar dag 2.
|
Silikonhydrogel enkelseende, mjuk kontaktlins med alternativa parametrar
Silikonhydrogel enkelseende, mjuk kontaktlins
Andra namn:
Undersökande, icke-signifikant riskanordning för att mäta postlinsclearance och okulär vävnadskompression under kontaktlinsbruk
|
|
Övrig: Lotrafilcon A-kontroll/lotrafilcon A-test
Lotrafilcon A kontrolllins använd först, med lotrafilcon A testkontaktlins som användes som andra.
Varje produkt bärs bilateralt i två dagar enligt följande: 20 minuter dag 1 och 10 timmar dag 2.
|
Silikonhydrogel enkelseende, mjuk kontaktlins med alternativa parametrar
Silikonhydrogel enkelseende, mjuk kontaktlins
Andra namn:
Undersökande, icke-signifikant riskanordning för att mäta postlinsclearance och okulär vävnadskompression under kontaktlinsbruk
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Slutlig komfort
Tidsram: Dag 2, timme 10
|
Komforten bedömdes av deltagaren på en visuell analog skala från 0 till 100, där 0 = extremt obekvämt ("Mina ögon har ont.
Jag kan inte tolerera mina linser") och 100=Extremt bekväma ("Mina ögon känns STORA, bättre än normalt.
Jag kan inte känna mina linser").
|
Dag 2, timme 10
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jianhua Wang, MD, PhD, Bascom Palmer Eye Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2011
Första postat (Uppskatta)
26 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 juni 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2013
Senast verifierad
1 november 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- P-367-C-800
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .