Окулярный комфорт и ОКТ-наблюдение за просветом после линзы и компрессией ткани глаза
20 июня 2013 г. обновлено: CIBA VISION
Целью данного исследования было сравнение подгонки и комфорта двух типов контактных линз.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Была изучена взаимосвязь между комфортом для глаз и показателями оптической когерентной томографии (ОКТ) зазора после линзы и компрессии тканей глаза.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- McKnight Building, Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Быть совершеннолетним и подписать документ об информированном согласии.
- Нормальная бинокулярность.
- Уметь носить мягкие контактные линзы.
- Готов соблюдать график ношения и учебы.
- Рецепт на сферические контактные линзы в пределах 0,50 диоптрии доступной оптической силы линзы.
- Очковый цилиндр меньше или равен 1,50 диоптрии.
- Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.
Критерий исключения:
- Травма глаза или операция в течение двенадцати недель после зачисления.
- Существующее ранее раздражение глаз, препятствующее подбору контактных линз.
- В настоящее время включен в любое клиническое исследование.
- Доказательства системных или глазных аномалий, инфекций или заболеваний, которые могут повлиять на успешное ношение контактных линз или использование вспомогательных растворов, как это определено исследователем.
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Лотрафилкон А тест/лотрафилкон А контроль
Сначала надевают тестовую контактную линзу лотрафилкон А, затем надевают контрольную контактную линзу лотрафилкон А.
Каждое изделие носили двусторонне в течение двух дней следующим образом: 20 минут в первый день и 10 часов во второй день.
|
Однофокальные силикон-гидрогелевые мягкие контактные линзы с альтернативными параметрами
Однофокальные силикон-гидрогелевые мягкие контактные линзы
Другие имена:
Исследовательское устройство с незначительным риском для измерения зазора между линзами и компрессии тканей глаза во время ношения контактных линз.
|
|
Другой: Лотрафилкон А контроль/лотрафилкон А тест
Сначала надевают контрольную контактную линзу лотрафилкон А, затем надевают тестовую контактную линзу лотрафилкон А.
Каждое изделие носили двусторонне в течение двух дней следующим образом: 20 минут в первый день и 10 часов во второй день.
|
Однофокальные силикон-гидрогелевые мягкие контактные линзы с альтернативными параметрами
Однофокальные силикон-гидрогелевые мягкие контактные линзы
Другие имена:
Исследовательское устройство с незначительным риском для измерения зазора между линзами и компрессии тканей глаза во время ношения контактных линз.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Окончательный комфорт
Временное ограничение: День 2, час 10
|
Комфорт оценивался участником по визуальной аналоговой шкале от 0 до 100, где 0 = крайне неудобно («Мои глаза болят.
Я не выношу свои линзы») и 100 = Чрезвычайно комфортно («Мои глаза чувствуют себя ОТЛИЧНО, лучше, чем обычно.
Я не чувствую свои линзы").
|
День 2, час 10
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jianhua Wang, MD, PhD, Bascom Palmer Eye Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 июня 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июня 2013 г.
Последняя проверка
1 ноября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- P-367-C-800
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .