Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Okulær komfort og OCT-observation af postlinseclearance og okulær vævskompression

20. juni 2013 opdateret af: CIBA VISION
Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne pasformen og komforten af ​​to typer kontaktlinser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forholdet mellem okulær komfort og optisk kohærenstomografi (OCT) målinger af postlinseclearance og okulær vævskompression blev undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • McKnight Building, Bascom Palmer Eye Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær myndig og underskriv Informeret samtykke dokument.
  • Normal kikkert.
  • Kunne bruge bløde kontaktlinser.
  • Er villig til at overholde slid- og studiebesøgsplanen.
  • Sfærisk kontaktlinse-recept inden for 0,50 dioptri af de tilgængelige linsekræfter.
  • Brillecylinder mindre end eller lig med 1,50 dioptri.
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Øjenskade eller operation inden for tolv uger efter tilmelding.
  • Eksisterende øjenirritation, der ville udelukke tilpasning af kontaktlinser.
  • I øjeblikket tilmeldt ethvert klinisk forsøg.
  • Bevis på systemisk eller okulær abnormitet, infektion eller sygdom, der sandsynligvis vil påvirke vellykket brug af kontaktlinser eller brug af tilbehørsopløsninger som bestemt af investigator.
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Lotrafilcon A-test/lotrafilcon A-kontrol
Lotrafilcon A-testkontaktlinse brugt først, med lotrafilcon A kontrolkontaktlinse brugt som anden. Hvert produkt båret bilateralt i to dage som følger: 20 minutter på dag 1 og 10 timer på dag 2.
Enhed: Lotrafilcon A test kontaktlinse
Silikone hydrogel enkeltsynet, blød kontaktlinse med alternative parametre
Enhed: Lotrafilcon En kontrolkontaktlinse
Silikone hydrogel enkeltsynet, blød kontaktlinse
Andre navne:
  • Nat & Dag
Enhed: Ultra-høj opløsning optisk kohærens tomograf (OCT)
Undersøgende, ikke-signifikant risikoanordning til måling af postlinseclearance og okulær vævskompression under kontaktlinsebrug
Andet: Lotrafilcon A-kontrol/lotrafilcon A-test
Lotrafilcon A kontrolkontaktlinse brugt først, med lotrafilcon A test kontaktlinse brugt som anden. Hvert produkt båret bilateralt i to dage som følger: 20 minutter på dag 1 og 10 timer på dag 2.
Enhed: Lotrafilcon A test kontaktlinse
Silikone hydrogel enkeltsynet, blød kontaktlinse med alternative parametre
Enhed: Lotrafilcon En kontrolkontaktlinse
Silikone hydrogel enkeltsynet, blød kontaktlinse
Andre navne:
  • Nat & Dag
Enhed: Ultra-høj opløsning optisk kohærens tomograf (OCT)
Undersøgende, ikke-signifikant risikoanordning til måling af postlinseclearance og okulær vævskompression under kontaktlinsebrug

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endelig komfort
Tidsramme: Dag 2, time 10
Komforten blev vurderet af deltageren på en visuel analog skala fra 0 til 100, hvor 0 = Ekstremt ubehageligt ("Mine øjne har smerter. Jeg kan ikke tolerere mine linser") og 100=Ekstremt behagelig ("Mine øjne føles FREDE, bedre end normalt. Jeg kan ikke mærke mine linser").
Dag 2, time 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CIBA VISION

Samarbejdspartnere

Bascom Palmer Eye Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jianhua Wang, MD, PhD, Bascom Palmer Eye Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2011

Først opslået (Skøn)

26. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2013

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • P-367-C-800

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øjenkomfort

Kliniske forsøg med Lotrafilcon A test kontaktlinse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner