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目の快適さと、ポストレンズクリアランスと眼組織の圧迫の OCT 観察

2013年6月20日 更新者:CIBA VISION
この研究の目的は、2 種類のコンタクト レンズのフィット感と快適さを比較することでした。

調査の概要

詳細な説明

眼の快適さと、レンズ後のクリアランスおよび眼組織の圧縮の光コヒーレンストモグラフィー (OCT) 測定値との関係が研究されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • McKnight Building, Bascom Palmer Eye Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 法定同意年齢に達していること、およびインフォームド・コンセント文書に署名すること。
  • 正常な両眼視能力。
  • ソフトコンタクトレンズを装用できる方。
  • 着用と学習の訪問スケジュールに喜んで従う。
  • 利用可能なレンズ度数の 0.50 ジオプトリー以内の球面コンタクト レンズ処方。
  • 1.50 ジオプター以下の眼鏡シリンダー。
  • 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。

除外基準:

  • 登録後 12 週間以内の目の損傷または手術。
  • コンタクトレンズの装着を妨げる既存の眼の炎症。
  • 現在、いずれかの臨床試験に登録されています。
  • 研究者によって判断された、コンタクトレンズの正常な装用またはアクセサリ溶液の使用に影響を与える可能性のある全身性または眼の異常、感染、または疾患の証拠。
  • 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:ロトラフィルコン A テスト/ロトラフィルコン A コントロール
ロトラフィルコン A テスト コンタクト レンズを最初に装着し、ロトラフィルコン A コントロール コンタクト レンズを 2 番目に装着します。 各製品を次のように 2 日間両側に着用しました: 1 日目は 20 分間、2 日目は 10 時間。
シリコーンハイドロゲル単焦点、代替パラメータを備えたソフトコンタクトレンズ
シリコーンハイドロゲル単焦点ソフトコンタクトレンズ
他の名前:
  • ナイト&デイ
コンタクトレンズ装用中のレンズ後のクリアランスと眼組織の圧迫を測定するための研究用の重要ではないリスク装置
他の:ロトラフィルコン A 対照/ロトラフィルコン A テスト
ロトラフィルコン A コントロール コンタクト レンズを最初に装着し、ロトラフィルコン A テスト コンタクト レンズを 2 番目に装着します。 各製品を次のように 2 日間両側に着用しました: 1 日目は 20 分間、2 日目は 10 時間。
シリコーンハイドロゲル単焦点、代替パラメータを備えたソフトコンタクトレンズ
シリコーンハイドロゲル単焦点ソフトコンタクトレンズ
他の名前:
  • ナイト&デイ
コンタクトレンズ装用中のレンズ後のクリアランスと眼組織の圧迫を測定するための研究用の重要ではないリスク装置

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最終的な快適さ
時間枠:2日目、10時間目
快適さは、参加者によって 0 ~ 100 のビジュアル アナログ スケールで評価されました。0 = 非常に不快です (「目が痛いです。 「私のレンズには耐えられません」)、100 = 非常に快適です(「私の目の感触は素晴らしく、通常よりも優れています。 レンズの感覚がありません」)。
2日目、10時間目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jianhua Wang, MD, PhD、Bascom Palmer Eye Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年8月1日

一次修了 (実際)

2011年12月1日

研究の完了 (実際)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月25日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年6月20日

最終確認日

2012年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • P-367-C-800

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ロトラフィルコン A テストコンタクトレンズの臨床試験

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