A szem komfortérzete és a lencse utáni kiürülés és a szemszövet-kompresszió OCT megfigyelése
2013. június 20. frissítette: CIBA VISION
A tanulmány célja kétféle kontaktlencse illeszkedésének és kényelmének összehasonlítása volt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Vizsgálták a szemkomfort és az optikai koherencia tomográfiás (OCT) mérések közötti összefüggést a lencsetisztítás és a szemszövet-kompresszió mérése között.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- McKnight Building, Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen nagykorú, és írja alá a Tájékozott beleegyező dokumentumot.
- Normál binokuláris.
- Legyen képes puha kontaktlencsét viselni.
- Hajlandó betartani a viselési és tanulmányi látogatási ütemtervet.
- Szférikus kontaktlencse recept a rendelkezésre álló lencseteljesítmény 0,50 dioptrián belül.
- 1,50 dioptriánál kisebb vagy azzal egyenlő szemüveghenger.
- Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.
Kizárási kritériumok:
- Szemsérülés vagy műtét a beiratkozást követő tizenkét héten belül.
- Már meglévő szemirritáció, amely kizárja a kontaktlencse illesztését.
- Jelenleg bármely klinikai vizsgálatban részt vett.
- A vizsgáló által megállapított szisztémás vagy szem rendellenesség, fertőzés vagy betegség bizonyítéka, amely valószínűleg befolyásolja a kontaktlencsék sikeres viselését vagy a kiegészítő oldatok használatát.
- Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Lotrafilcon A teszt/lotrafilcon A kontroll
Először a Lotrafilcon A teszt kontaktlencsét, a második a lotrafilcon A kontroll kontaktlencsét viselték.
Mindegyik terméket két napon keresztül kétoldalasan hordták az alábbiak szerint: 20 perc az 1. napon és 10 óra a 2. napon.
|
Szilikon-hidrogél egylátó, lágy kontaktlencse alternatív paraméterekkel
Szilikon-hidrogél egyszerlátó, lágy kontaktlencse
Más nevek:
Vizsgáló, nem szignifikáns kockázatot jelentő készülék a kontaktlencse-viselés utáni lencsetisztulás és szemszövetkompresszió mérésére
|
|
Egyéb: Lotrafilcon A kontroll/lotrafilcon A teszt
Először a Lotrafilcon A kontroll kontaktlencsét viselték, a második a lotrafilcon A teszt kontaktlencsét.
Mindegyik terméket két napon keresztül kétoldalasan hordták az alábbiak szerint: 20 perc az 1. napon és 10 óra a 2. napon.
|
Szilikon-hidrogél egylátó, lágy kontaktlencse alternatív paraméterekkel
Szilikon-hidrogél egyszerlátó, lágy kontaktlencse
Más nevek:
Vizsgáló, nem szignifikáns kockázatot jelentő készülék a kontaktlencse-viselés utáni lencsetisztulás és szemszövetkompresszió mérésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Végső kényelem
Időkeret: 2. nap, 10. óra
|
A résztvevők a kényelmet egy 0-tól 100-ig terjedő vizuális analóg skálán értékelték, ahol 0 = Rendkívül kényelmetlen ("Fáj a szemem.
Nem tolerálom a lencséimet") és 100=Rendkívül kényelmes ("A szemem NAGYON, jobban érzi magát, mint általában.
Nem érzem a lencséimet").
|
2. nap, 10. óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jianhua Wang, MD, PhD, Bascom Palmer Eye Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 25.
Első közzététel (Becslés)
2011. augusztus 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. június 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 20.
Utolsó ellenőrzés
2012. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P-367-C-800
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .