Comodidad ocular y observación OCT de la limpieza posterior de la lente y la compresión del tejido ocular
20 de junio de 2013 actualizado por: CIBA VISION
El propósito de este estudio fue comparar el ajuste y la comodidad de dos tipos de lentes de contacto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se estudió la relación entre la comodidad ocular y las mediciones de la tomografía de coherencia óptica (OCT) del aclaramiento posterior de la lente y la compresión del tejido ocular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- McKnight Building, Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser mayor de edad y firmar el documento de Consentimiento Informado.
- Binocularidad normal.
- Ser capaz de usar lentes de contacto blandas.
- Dispuesto a cumplir con el calendario de visitas de desgaste y estudio.
- Prescripción de lentes de contacto esféricos dentro de 0,50 dioptrías de las potencias de lentes disponibles.
- Cilindro de gafas menor o igual a 1,50 dioptrías.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos por el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Lesión ocular o cirugía dentro de las doce semanas posteriores a la inscripción.
- Irritación ocular preexistente que impediría la adaptación de lentes de contacto.
- Actualmente inscrito en algún ensayo clínico.
- Evidencia de anormalidad sistémica u ocular, infección o enfermedad que probablemente afecte el uso exitoso de lentes de contacto o el uso de soluciones accesorias según lo determine el investigador.
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Lotrafilcon A prueba/lotrafilcon A control
Lotrafilcon Una lente de contacto de prueba usada primero, con lotrafilcon Una lente de contacto de control usada en segundo lugar.
Cada producto usado bilateralmente durante dos días de la siguiente manera: 20 minutos el día 1 y 10 horas el día 2.
|
Lente de contacto blanda monofocal de hidrogel de silicona con parámetros alternativos
Lente de contacto blanda monofocal de hidrogel de silicona
Otros nombres:
Dispositivo de riesgo no significativo en fase de investigación para medir el aclaramiento posterior de la lente y la compresión del tejido ocular durante el uso de lentes de contacto
|
|
Otro: Lotrafilcon A control/lotrafilcon A test
Lotrafilcon Una lente de contacto de control usada primero, con lotrafilcon Una lente de contacto de prueba usada en segundo lugar.
Cada producto usado bilateralmente durante dos días de la siguiente manera: 20 minutos el día 1 y 10 horas el día 2.
|
Lente de contacto blanda monofocal de hidrogel de silicona con parámetros alternativos
Lente de contacto blanda monofocal de hidrogel de silicona
Otros nombres:
Dispositivo de riesgo no significativo en fase de investigación para medir el aclaramiento posterior de la lente y la compresión del tejido ocular durante el uso de lentes de contacto
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comodidad final
Periodo de tiempo: Día 2, Hora 10
|
El participante evaluó la comodidad en una escala analógica visual de 0 a 100, donde 0 = Extremadamente incómodo ("Me duelen los ojos.
No puedo tolerar mis lentes") y 100 = Extremadamente cómodo ("Mis ojos se sienten GENIAL, mejor de lo normal.
No puedo sentir mis lentes").
|
Día 2, Hora 10
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jianhua Wang, MD, PhD, Bascom Palmer Eye Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de junio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- P-367-C-800
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Comodidad ocular
-
Laboratorios Sophia S.A de C.V.TerminadoTolerabilidad | La seguridad | Superficie ocular | Comodidad ocularMéxico
-
National Eye Institute (NEI)ReclutamientoEnfermedad ocular hereditariaEstados Unidos, Reino Unido, Porcelana, Pakistán, Filipinas, Ucrania, India, Italia
-
National Eye Institute (NEI)Reclutamiento
-
National Eye Institute (NEI)ReclutamientoEnfermedad ocular genéticaEstados Unidos
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ReclutamientoVisión OcularEstados Unidos
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.TerminadoFisiología OcularEstados Unidos
-
University of RochesterInscripción por invitación
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Terminado
-
SIFI SpATerminado
-
University of MichiganTerminado
Ensayos clínicos sobre Lente de contacto de prueba Lotrafilcon A
-
Alcon ResearchTerminado