Okulær komfort og OCT-observasjon av postlinseklaring og okulær vevskompresjon
20. juni 2013 oppdatert av: CIBA VISION
Hensikten med denne studien var å sammenligne passformen og komforten til to typer kontaktlinser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Forholdet mellom okulær komfort og optisk koherenstomografi (OCT) målinger av postlinseklaring og okulær vevskompresjon ble studert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- McKnight Building, Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vær myndig og signer dokumentet med informert samtykke.
- Normal kikkert.
- Kunne bruke myke kontaktlinser.
- Villig til å overholde slitasje og studiebesøksplan.
- Resept for sfæriske kontaktlinser innenfor 0,50 dioptri av tilgjengelig linsestyrke.
- Brillesylinder mindre enn eller lik 1,50 dioptri.
- Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.
Ekskluderingskriterier:
- Øyeskade eller operasjon innen tolv uker etter påmelding.
- Eksisterende øyeirritasjon som vil forhindre kontaktlinsetilpasning.
- For tiden registrert i en hvilken som helst klinisk studie.
- Bevis på systemisk eller okulær abnormitet, infeksjon eller sykdom som sannsynligvis vil påvirke vellykket bruk av kontaktlinser eller bruk av tilbehørsløsninger som bestemt av etterforskeren.
- Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Lotrafilcon A-test/lotrafilcon A-kontroll
Lotrafilcon A-testkontaktlinse brukt først, med lotrafilcon A-kontrolllinse brukt som andre.
Hvert produkt bæres bilateralt i to dager som følger: 20 minutter på dag 1 og 10 timer på dag 2.
|
Silikon hydrogel enkeltsyn, myk kontaktlinse med alternative parametere
Silikon hydrogel enkeltsyn, myk kontaktlinse
Andre navn:
Undersøkende, ikke-signifikant risikoenhet for måling av postlinseklaring og okulær vevskompresjon under kontaktlinsebruk
|
|
Annen: Lotrafilcon A-kontroll/lotrafilcon A-test
Lotrafilcon A-kontrolllinse brukt først, med lotrafilcon A-testkontaktlinse brukt som andre.
Hvert produkt bæres bilateralt i to dager som følger: 20 minutter på dag 1 og 10 timer på dag 2.
|
Silikon hydrogel enkeltsyn, myk kontaktlinse med alternative parametere
Silikon hydrogel enkeltsyn, myk kontaktlinse
Andre navn:
Undersøkende, ikke-signifikant risikoenhet for måling av postlinseklaring og okulær vevskompresjon under kontaktlinsebruk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endelig komfort
Tidsramme: Dag 2, time 10
|
Komforten ble vurdert av deltakeren på en visuell analog skala fra 0 til 100, der 0 = Ekstremt ubehagelig ("Øynene mine har vondt.
Jeg tåler ikke linsene mine") og 100 = Ekstremt behagelig ("Øynene mine føles FLOTTE, bedre enn normalt.
Jeg kan ikke føle linsene mine").
|
Dag 2, time 10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jianhua Wang, MD, PhD, Bascom Palmer Eye Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2011
Først lagt ut (Anslag)
26. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. juni 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2013
Sist bekreftet
1. november 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- P-367-C-800
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .