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Conforto ocular e observação de OCT da depuração pós-lente e compressão do tecido ocular

20 de junho de 2013 atualizado por: CIBA VISION
O objetivo deste estudo foi comparar o ajuste e o conforto de dois tipos de lentes de contato.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Foi estudada a relação entre o conforto ocular e as medições da Tomografia de Coerência Óptica (OCT) de depuração pós-lente e compressão do tecido ocular.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • McKnight Building, Bascom Palmer Eye Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser maior de idade para consentimento e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
  • Binocularidade normal.
  • Ser capaz de usar lentes de contato gelatinosas.
  • Disposto a cumprir o calendário de visitas de desgaste e estudo.
  • Prescrição de lentes de contato esféricas dentro de 0,50 dioptria das potências de lentes disponíveis.
  • Cilindro do óculos menor ou igual a 1,50 dioptria.
  • Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Critério de exclusão:

  • Lesão ocular ou cirurgia dentro de doze semanas após a inscrição.
  • Irritação ocular pré-existente que impediria a adaptação de lentes de contato.
  • Atualmente inscrito em qualquer ensaio clínico.
  • Evidência de anormalidade sistêmica ou ocular, infecção ou doença que possa afetar o uso bem-sucedido de lentes de contato ou o uso de soluções acessórias, conforme determinado pelo investigador.
  • Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Lotrafilcon A teste/lotrafilcon A controle
Lente de contato de teste Lotrafilcon A usada primeiro, com lente de contato de controle lotrafilcon A usada em segundo lugar. Cada produto usado bilateralmente por dois dias da seguinte forma: 20 minutos no dia 1 e 10 horas no dia 2.
Dispositivo: Lente de contato de teste Lotrafilcon A
Visão única de hidrogel de silicone, lente de contato gelatinosa com parâmetros alternativos
Dispositivo: Lotrafilcon A lente de contato de controle
Visão única de hidrogel de silicone, lente de contato gelatinosa
Outros nomes:
  • Noite dia
Dispositivo: Tomógrafo de Coerência Óptica de Ultra Alta Resolução (OCT)
Dispositivo experimental de risco não significativo para medir a depuração pós-lente e a compressão do tecido ocular durante o uso de lentes de contato
Outro: Lotrafilcon A controle/lotrafilcon A teste
Lente de contato de controle Lotrafilcon A usada primeiro, com lente de contato de teste lotrafilcon A usada em segundo lugar. Cada produto usado bilateralmente por dois dias da seguinte forma: 20 minutos no dia 1 e 10 horas no dia 2.
Dispositivo: Lente de contato de teste Lotrafilcon A
Visão única de hidrogel de silicone, lente de contato gelatinosa com parâmetros alternativos
Dispositivo: Lotrafilcon A lente de contato de controle
Visão única de hidrogel de silicone, lente de contato gelatinosa
Outros nomes:
  • Noite dia
Dispositivo: Tomógrafo de Coerência Óptica de Ultra Alta Resolução (OCT)
Dispositivo experimental de risco não significativo para medir a depuração pós-lente e a compressão do tecido ocular durante o uso de lentes de contato

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conforto Final
Prazo: Dia 2, Hora 10
O conforto foi avaliado pelo participante em uma Escala Visual Analógica de 0 a 100, onde 0=Extremamente Desconfortável ("Meus olhos estão doendo. Não tolero minhas lentes") e 100=Extremamente confortável ("Meus olhos estão ÓTIMO, melhor que o normal. Não consigo sentir minhas lentes").
Dia 2, Hora 10

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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CIBA VISION

Colaboradores

Bascom Palmer Eye Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Jianhua Wang, MD, PhD, Bascom Palmer Eye Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

26 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • P-367-C-800

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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