Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Komfort oka i obserwacja OCT klirensu po soczewce i kompresji tkanki oka

20 czerwca 2013 zaktualizowane przez: CIBA VISION
Celem tego badania było porównanie dopasowania i komfortu dwóch rodzajów soczewek kontaktowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zbadano związek między komfortem oka a pomiarami optycznej koherentnej tomografii (OCT) klirensu po soczewce i ucisku tkanki oka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • McKnight Building, Bascom Palmer Eye Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bądź pełnoletni i podpisz dokument świadomej zgody.
  • Normalna lornetka.
  • Być w stanie nosić miękkie soczewki kontaktowe.
  • Gotowość do przestrzegania harmonogramu wizyt i wizyt studyjnych.
  • Sferyczna recepta na soczewki kontaktowe w granicach 0,50 dioptrii dostępnych mocy soczewek.
  • Cylinder okularowy mniejszy lub równy 1,50 dioptrii.
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Uraz oka lub operacja w ciągu dwunastu tygodni od rejestracji.
  • Istniejące wcześniej podrażnienie oczu, które uniemożliwiałoby dopasowanie soczewek kontaktowych.
  • Obecnie uczestniczy w jakimkolwiek badaniu klinicznym.
  • Dowody nieprawidłowości ogólnoustrojowych lub narządu wzroku, zakażenia lub choroby, które mogą mieć wpływ na skuteczne noszenie soczewek kontaktowych lub stosowanie dodatkowych roztworów, zgodnie z ustaleniami badacza.
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Lotrafilcon A test/lotrafilcon A kontrola
Lotrafilcon Testowa soczewka kontaktowa noszona jako pierwsza, a kontrolna soczewka kontaktowa Lotrafilcon noszona jako druga. Każdy produkt noszony obustronnie przez dwa dni w następujący sposób: 20 minut pierwszego dnia i 10 godzin drugiego dnia.
Urządzenie: Lotrafilcon Testowa soczewka kontaktowa
Silikonowo-hydrożelowe jednoogniskowe, miękkie soczewki kontaktowe o alternatywnych parametrach
Urządzenie: Lotrafilcon Kontrolna soczewka kontaktowa
Silikonowo-hydrożelowe jednoogniskowe, miękkie soczewki kontaktowe
Inne nazwy:
  • Noc dzień
Urządzenie: Ultrawysokiej rozdzielczości optyczny tomograf koherentny (OCT)
Badawcze urządzenie o nieistotnym ryzyku do pomiaru klirensu po soczewce i ucisku tkanki oka podczas noszenia soczewek kontaktowych
Inny: Lotrafilcon Kontrola/Lotrafilcon Test
Lotrafilcon Kontrolna soczewka kontaktowa noszona jako pierwsza, z lotrafilcon Testowa soczewka kontaktowa noszona jako druga. Każdy produkt noszony obustronnie przez dwa dni w następujący sposób: 20 minut pierwszego dnia i 10 godzin drugiego dnia.
Urządzenie: Lotrafilcon Testowa soczewka kontaktowa
Silikonowo-hydrożelowe jednoogniskowe, miękkie soczewki kontaktowe o alternatywnych parametrach
Urządzenie: Lotrafilcon Kontrolna soczewka kontaktowa
Silikonowo-hydrożelowe jednoogniskowe, miękkie soczewki kontaktowe
Inne nazwy:
  • Noc dzień
Urządzenie: Ultrawysokiej rozdzielczości optyczny tomograf koherentny (OCT)
Badawcze urządzenie o nieistotnym ryzyku do pomiaru klirensu po soczewce i ucisku tkanki oka podczas noszenia soczewek kontaktowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostateczny komfort
Ramy czasowe: Dzień 2, godzina 10
Komfort został oceniony przez uczestnika na wizualnej skali analogowej od 0 do 100, gdzie 0 = bardzo niewygodny („Moje oczy bolą. Nie toleruję moich soczewek”) i 100 = Wyjątkowo wygodne („Moje oczy są WSPANIAŁE, lepsze niż normalnie. nie czuję swoich soczewek”).
Dzień 2, godzina 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CIBA VISION

Współpracownicy

Bascom Palmer Eye Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Jianhua Wang, MD, PhD, Bascom Palmer Eye Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P-367-C-800

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lotrafilcon Testowa soczewka kontaktowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj