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Augenkomfort und OCT-Beobachtung des Abstands nach der Linse und der Kompression des Augengewebes

20. Juni 2013 aktualisiert von: CIBA VISION
Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Passform und den Komfort zweier Kontaktlinsentypen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde der Zusammenhang zwischen dem Augenkomfort und den Messungen der optischen Kohärenztomographie (OCT) des Abstands nach der Linse und der Kompression des Augengewebes untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • McKnight Building, Bascom Palmer Eye Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie müssen das gesetzliche Mindestalter erreicht haben und die Einverständniserklärung unterzeichnen.
  • Normale Binokularität.
  • Sie können weiche Kontaktlinsen tragen.
  • Bereit, den Trage- und Studienbesuchsplan einzuhalten.
  • Verschreibung sphärischer Kontaktlinsen innerhalb von 0,50 Dioptrien der verfügbaren Linsenstärke.
  • Brillenzylinder kleiner oder gleich 1,50 Dioptrien.
  • Es können andere protokolldefinierte Einschlusskriterien gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Augenverletzung oder Operation innerhalb von zwölf Wochen nach der Einschreibung.
  • Vorbestehende Augenreizung, die eine Kontaktlinsenanpassung ausschließen würde.
  • Derzeit an einer klinischen Studie beteiligt.
  • Hinweise auf systemische oder okuläre Anomalien, Infektionen oder Krankheiten, die das erfolgreiche Tragen von Kontaktlinsen oder die Verwendung von Zusatzlösungen nach Feststellung des Prüfarztes beeinträchtigen könnten.
  • Es können andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Lotrafilcon A-Test/Lotrafilcon A-Kontrolle
Lotrafilcon A-Testkontaktlinse, die zuerst getragen wird, mit Lotrafilcon A-Kontrollkontaktlinse, die als zweites getragen wird. Jedes Produkt wird zwei Tage lang wie folgt beidseitig getragen: 20 Minuten am ersten Tag und 10 Stunden am zweiten Tag.
Gerät: Lotrafilcon Eine Testkontaktlinse
Weiche Einstärken-Kontaktlinse aus Silikon-Hydrogel mit alternativen Parametern
Gerät: Lotrafilcon Eine Kontrollkontaktlinse
Weiche Einstärken-Kontaktlinse aus Silikon-Hydrogel
Andere Namen:
  • Nacht und Tag
Gerät: Ultrahochauflösender optischer Kohärenztomograph (OCT)
Prüfgerät mit nicht signifikantem Risiko zur Messung der Postlinsenfreigabe und der Kompression des Augengewebes während des Tragens von Kontaktlinsen
Sonstiges: Lotrafilcon A-Kontrolle/Lotrafilcon A-Test
Lotrafilcon A-Kontrollkontaktlinse, die zuerst getragen wird, mit Lotrafilcon A-Testkontaktlinse, die als zweites getragen wird. Jedes Produkt wird zwei Tage lang wie folgt beidseitig getragen: 20 Minuten am ersten Tag und 10 Stunden am zweiten Tag.
Gerät: Lotrafilcon Eine Testkontaktlinse
Weiche Einstärken-Kontaktlinse aus Silikon-Hydrogel mit alternativen Parametern
Gerät: Lotrafilcon Eine Kontrollkontaktlinse
Weiche Einstärken-Kontaktlinse aus Silikon-Hydrogel
Andere Namen:
  • Nacht und Tag
Gerät: Ultrahochauflösender optischer Kohärenztomograph (OCT)
Prüfgerät mit nicht signifikantem Risiko zur Messung der Postlinsenfreigabe und der Kompression des Augengewebes während des Tragens von Kontaktlinsen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endgültiger Trost
Zeitfenster: Tag 2, Stunde 10
Der Komfort wurde vom Teilnehmer auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 100 bewertet, wobei 0 = äußerst unangenehm („Meine Augen haben Schmerzen“). Ich kann meine Linsen nicht vertragen“) und 100=Extrem angenehm („Meine Augen fühlen sich großartig an, besser als normal). Ich kann meine Linsen nicht spüren").
Tag 2, Stunde 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CIBA VISION

Mitarbeiter

Bascom Palmer Eye Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Jianhua Wang, MD, PhD, Bascom Palmer Eye Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • P-367-C-800

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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