Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oculair comfort en OCT-observatie van postlensvrijheid en oculaire weefselcompressie

20 juni 2013 bijgewerkt door: CIBA VISION
Het doel van deze studie was om de pasvorm en het comfort van twee soorten contactlenzen te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De relatie tussen oculair comfort en de Optical Coherence Tomography (OCT) metingen van postlensklaring en oculaire weefselcompressie werd bestudeerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • McKnight Building, Bascom Palmer Eye Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Meerderjarig zijn en het Informed Consent-document ondertekenen.
  • Normale verrekijker.
  • Zachte contactlenzen kunnen dragen.
  • Bereid om zich te houden aan het schema voor slijtage en studiebezoeken.
  • Sferische contactlenssterkte binnen 0,50 dioptrie van de beschikbare lenssterktes.
  • Brilcilinder kleiner dan of gelijk aan 1,50 dioptrie.
  • Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Oogletsel of operatie binnen twaalf weken na inschrijving.
  • Reeds bestaande oogirritatie die het passen van contactlenzen onmogelijk maakt.
  • Momenteel ingeschreven in een klinische proef.
  • Bewijs van systemische of oculaire afwijking, infectie of ziekte die waarschijnlijk van invloed is op het succesvol dragen van contactlenzen of het gebruik van hulpvloeistoffen, zoals bepaald door de onderzoeker.
  • Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Lotrafilcon A-test/lotrafilcon A-controle
Lotrafilcon Een testcontactlens die als eerste wordt gedragen, met lotrafilcon Een controlecontactlens die als tweede wordt gedragen. Elk product bilateraal gedragen gedurende twee dagen als volgt: 20 minuten op dag 1 en 10 uur op dag 2.
Apparaat: Lotrafilcon Een testcontactlens
Siliconen hydrogel enkele visie, zachte contactlens met alternatieve parameters
Apparaat: Lotrafilcon Een controlecontactlens
Siliconen hydrogel enkele visie, zachte contactlens
Andere namen:
  • Nacht dag
Apparaat: Optische coherentietomograaf met ultrahoge resolutie (OCT)
Onderzoeksapparaat met niet-significant risico voor het meten van postlensspeling en oogweefselcompressie tijdens het dragen van contactlenzen
Ander: Lotrafilcon A-controle/lotrafilcon A-test
Lotrafilcon Een controlecontactlens die als eerste wordt gedragen, met lotrafilcon Een testcontactlens die als tweede wordt gedragen. Elk product bilateraal gedragen gedurende twee dagen als volgt: 20 minuten op dag 1 en 10 uur op dag 2.
Apparaat: Lotrafilcon Een testcontactlens
Siliconen hydrogel enkele visie, zachte contactlens met alternatieve parameters
Apparaat: Lotrafilcon Een controlecontactlens
Siliconen hydrogel enkele visie, zachte contactlens
Andere namen:
  • Nacht dag
Apparaat: Optische coherentietomograaf met ultrahoge resolutie (OCT)
Onderzoeksapparaat met niet-significant risico voor het meten van postlensspeling en oogweefselcompressie tijdens het dragen van contactlenzen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eindelijk comfort
Tijdsspanne: Dag 2, uur 10
Het comfort werd door de deelnemer beoordeeld op een visueel analoge schaal van 0 tot 100, waarbij 0=extreem ongemakkelijk ("Mijn ogen doen pijn. Ik kan mijn lenzen niet verdragen") en 100=Extreem Comfortabel ("Mijn ogen voelen GEWELDIG aan, beter dan normaal. Ik kan mijn lenzen niet voelen").
Dag 2, uur 10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CIBA VISION

Medewerkers

Bascom Palmer Eye Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jianhua Wang, MD, PhD, Bascom Palmer Eye Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

26 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • P-367-C-800

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oculair comfort

Klinische onderzoeken op Lotrafilcon Een testcontactlens

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren