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Utilisation compassionnelle d'huile de poisson IV pour la nutrition parentérale (PN) Lésion hépatique (Omegaven)

11 février 2019 mis à jour par: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Utilisation compassionnelle d'une émulsion lipidique intraveineuse composée d'huile de poisson dans le traitement des lésions hépatiques induites par la nutrition parentérale chez les enfants

Établir un processus par lequel les nourrissons gravement malades atteints d'une maladie hépatique associée à la nutrition parentérale peuvent recevoir une émulsion lipidique intraveineuse à base d'huile de poisson (Omegaven®) pour un usage compassionnel lorsqu'aucun traitement alternatif satisfaisant n'est disponible.

Aperçu de l'étude

Statut

Approuvé pour la commercialisation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients qui répondent aux critères d'inclusion (ayant une bilirubine directe ≥ 4,0 mg/dL) et qui y consentent seront interrompus par l'émulsion lipidique à base de soja standard et commenceront sur Omegaven®. Omegaven® sera perfusé en continu via un cathéter périphérique ou central à une dose de 1 g/kg/jour avec une nutrition parentérale (PN).

Type d'étude

Accès étendu

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • University Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 semaines à 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration :

- > 14 jours < 24 mois* Intestin court anatomique (< 50 % selles retirées) avec bilirubine totale > ou = 4 mg/dL Ou dysmotilité sévère de l'intestin reflétant un intestin non fonctionnel avec bilirubine totale > ou = 4 mg/dL Recevant au moins 60 % de calories par perfusion intraveineuse Nécessite une nutrition IV pendant 28 jours supplémentaires * Patients avec bilirubine directe > ou = 6 mg/dL qui ne répondent pas aux critères ci-dessus mais répondent aux critères avec * Si les nourrissons sont éligibles pour une ARM à haut risque (gastroschisis, atrésie iléale, < 750 grammes et stade III NEC) d bilirubine > 1 mg/dL mais moins de 4 mg/dL.

Critère d'exclusion:

Maladie létale congénitale (par ex. Trisomie 13) Hémorragie cliniquement sévère Preuve d'hépatite virale ou de maladie hépatique primaire comme étiologie de leur cholestase Autres problèmes de santé tels que la survie extrêmement improbable même si la cholestase s'améliore Allergies connues aux œufs ou aux crustacés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

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The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cynthia Blanco, MD, University of Texas

Publications et liens utiles

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Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2011

Première publication (Estimation)

30 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC2011-0211T

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