Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intravénás halolaj könyörületes felhasználása parenterális táplálkozás (PN) májsérülés esetén (Omegaven)

2019. február 11. frissítette: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Halolajat tartalmazó intravénás lipid emulzió könyörületes alkalmazása gyermekek parenterális táplálkozás okozta májkárosodásának kezelésére

Olyan eljárás létrehozása, amellyel a parenterális táplálkozással összefüggő májbetegségben szenvedő, kritikus állapotú csecsemők halolaj alapú intravénás lipid emulziót (Omegaven®) kaphatnak könyörületes használatra, ha nem állnak rendelkezésre kielégítő alternatív kezelések.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Marketingre jóváhagyva

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azok a betegek, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak (közvetlen bilirubinszintjük ≥4,0 mg/dl), és beleegyezést kaptak, abbahagyják a standard szójabab alapú lipid emulziót, és elkezdik az Omegaven® kezelést. Az Omegaven®-t folyamatosan, perifériás vagy központi katéteren keresztül, 1 g/ttkg/nap dózisban, parenterális táplálással (PN) kell beadni.

Tanulmány típusa

Kiterjesztett hozzáférés

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • University Health System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 hét (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevonási kritériumok:

- >14 nap <24 hónap* Anatómiai rövid bél (< 50% eltávolított bél) összbilirubinnal > vagy = 4 mg/dl Vagy a bél súlyos diszmotilitása, ami nem működőképes bélrendszert tükröz teljes bilirubinnal > vagy = 4 mg/dL. 60%-os kalória intravénás infúzióval További 28 napig intravénás táplálást igényel * Azok a betegek, akiknek direkt bilirubinszintje > vagy = 6 mg/dl, akik nem felelnek meg a fenti kritériumoknak, de megfelelnek a következő kritériumoknak: * Ha a csecsemők magas kockázatú ARM-re (gasztroschisis, ilealis atresia, <) 750 gramm és III. stádiumú NEC) d bilirubin >1 mg/dl, de kevesebb, mint 4 mg/dl.

Kizárási kritériumok:

Veleszületett halálos állapot (pl. Triszómia 13) Klinikailag súlyos vérzés Vírusos hepatitis vagy primer májbetegség bizonyítéka a cholestasis etiológiájaként Egyéb egészségügyi problémák, például a túlélés rendkívül valószínűtlen még akkor is, ha a cholestasis javul. Ismert allergia tojásra vagy kagylóra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cynthia Blanco, MD, University of Texas

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 29.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSC2011-0211T

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel