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Uso compassionevole di olio di pesce IV per danno epatico da nutrizione parenterale (PN). (Omegaven)

11 febbraio 2019 aggiornato da: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Uso compassionevole di un'emulsione lipidica endovenosa composta da olio di pesce nel trattamento del danno epatico indotto dalla nutrizione parenterale nei bambini

Stabilire un processo mediante il quale i neonati in condizioni critiche con malattia epatica associata alla nutrizione parenterale possano ricevere un'emulsione lipidica per via endovenosa a base di olio di pesce (Omegaven®) per uso compassionevole quando non sono disponibili trattamenti alternativi soddisfacenti.

Panoramica dello studio

Stato

Approvato per il marketing

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione (con una bilirubina diretta ≥4,0 mg/dL) e sono acconsentiti verranno interrotti dall'emulsione lipidica standard a base di soia e inizieranno con Omegaven®. Omegaven® verrà infuso in modo continuo tramite un catetere periferico o centrale alla dose di 1 gm/kg/giorno insieme alla nutrizione parenterale (PN).

Tipo di studio

Accesso esteso

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 settimane a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione :

- >14 giorni <24 mesi* Intestino corto anatomico (< 50% di intestino rimosso) con bilirubina totale > o = 4 mg/dL o grave dismotilità intestinale che riflette un intestino non funzionale con bilirubina totale > o = 4 mg/dL In ricezione almeno 60% di calorie per infusione endovenosa Richiede nutrizione EV per ulteriori 28 giorni * Pazienti con bilirubina diretta > o = 6 mg/dL che non soddisfano i criteri di cui sopra ma soddisfano i criteri con * Se i neonati si qualificano per ARM ad alto rischio (gastroschisi, atresia ileale, < 750 grammi e stadio III NCA) d bilirubina >1 mg/dL ma inferiore a 4 mg/dL.

Criteri di esclusione:

Condizione letale congenita (ad es. Trisomia 13) Sanguinamento clinicamente grave Evidenza di epatite virale o malattia epatica primaria come eziologia della loro colestasi Altri problemi di salute come la sopravvivenza estremamente improbabili anche se la colestasi migliora Allergie note a uova o crostacei

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Investigatori

  • Investigatore principale: Cynthia Blanco, MD, University of Texas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

30 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC2011-0211T

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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