Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сострадательное использование рыбьего жира внутривенно для парентерального питания (PN) Повреждение печени (Omegaven)

11 февраля 2019 г. обновлено: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Сострадательное использование внутривенной липидной эмульсии, состоящей из рыбьего жира, при лечении поражений печени, вызванных парентеральным питанием, у детей

Установить процесс, с помощью которого дети в критическом состоянии с заболеваниями печени, связанными с парентеральным питанием, могут получать внутривенную липидную эмульсию на основе рыбьего жира (Omegaven®) для сострадательного использования, когда нет доступных удовлетворительных альтернативных методов лечения.

Обзор исследования

Статус

Одобрено для маркетинга

Условия

Болезнь печени

Вмешательство/лечение

Лекарство: Внутривенная липидная эмульсия на основе рыбьего жира

Подробное описание

Пациенты, отвечающие критериям включения (уровень прямого билирубина ≥4,0 мг/дл) и давшие согласие, будут прекращены от стандартной липидной эмульсии на основе сои и начнут принимать Омегавен®. Омегавен® будет непрерывно вводиться через периферический или центральный катетер в дозе 1 г/кг/день вместе с парентеральным питанием (ПП).

Тип исследования

Расширенный доступ

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Texas
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
    - University Health System

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 недели до 2 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения :

- > 14 дней < 24 месяцев* Анатомическая короткая кишка (удалено < 50 % кишечника) с общим билирубином > или = 4 мг/дл Или тяжелое нарушение моторики кишечника, отражающее нефункционирующий кишечник, с общим билирубином > или = 4 мг/дл Прием не менее 60 % калорий за счет внутривенной инфузии Требуется внутривенное питание в течение дополнительных 28 дней * Пациенты с прямым билирубином > или = 6 мг/дл, которые не соответствуют критериям, указанным выше, но соответствуют критериям с 750 г и НЭК III стадии) d билирубина > 1 мг/дл, но менее 4 мг/дл.

Критерий исключения:

Врожденное летальное состояние (например, Трисомия 13) Клинически тяжелое кровотечение Признаки вирусного гепатита или первичного заболевания печени как этиологии их холестаза Другие проблемы со здоровьем, такие как выживание, крайне маловероятны даже при улучшении холестаза Известные аллергии на яйца или моллюсков

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Следователи

Главный следователь: Cynthia Blanco, MD, University of Texas

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Sorrell M, Moreira A, Green K, Jacob R, Tragus R, Keller L, Quinn A, McCurnin D, Gong A, El Sakka A, Mittal N, Blanco C. Favorable Outcomes of Preterm Infants With Parenteral Nutrition-associated Liver Disease Treated With Intravenous Fish Oil-based Lipid Emulsion. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2017 May;64(5):783-788. doi: 10.1097/MPG.0000000000001397.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

HSC2011-0211T

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .