Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Medkännande användning av IV fiskolja för parenteral nutrition (PN) leverskada (Omegaven)

11 februari 2019 uppdaterad av: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Medkännande användning av en intravenös lipidemulsion bestående av fiskolja vid behandling av parenteral nutrition inducerad leverskada hos barn

Att etablera en process genom vilken kritiskt sjuka spädbarn med parenteral näringsrelaterad leversjukdom kan få en fiskoljebaserad intravenös lipidemulsion (Omegaven®) för medmänsklig användning när inga tillfredsställande alternativa behandlingar finns tillgängliga.

Studieöversikt

Status

Godkänd för marknadsföring

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som uppfyller inklusionskriterierna (som har ett direkt bilirubin ≥4,0 mg/dL) och samtycker kommer att avbrytas från standardsojabönbaserad lipidemulsion och börja med Omegaven®. Omegaven® kommer att infunderas kontinuerligt via antingen en perifer eller central kateter i en dos av 1 gm/kg/dag tillsammans med parenteral nutrition (PN).

Studietyp

Utökad åtkomst

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • University Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 veckor till 2 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier :

- >14 dagar <24 månader* Anatomisk kort tarm (< 50 % tarm borttagen) med totalt bilirubin > eller = 4 mg/dL Eller allvarlig dysmotilitet i tarmen som reflekterar icke-funktionell tarm med totalt bilirubin > eller = 4 mg/dL Får minst 60 % kalorier genom intravenös infusion Kräver IV näring i ytterligare 28 dagar * Patienter med direkt bilirubin > eller = 6 mg/dL som inte uppfyller kriterierna ovan men uppfyller kriterierna med * Om spädbarn kvalificerar sig för högrisk ARM (gastroschisis, ileal atresi, < 750 gram och steg III NEC) d bilirubin >1 mg/dL men mindre än 4 mg/dL.

Exklusions kriterier:

Medfödda dödliga tillstånd (t.ex. Trisomi 13) Kliniskt svår blödning Belägg för viral hepatit eller primär leversjukdom som etiologi för deras kolestas Andra hälsoproblem som överlevnad extremt osannolikt även om kolestas förbättras Kända allergier mot ägg eller skaldjur

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Utredare

  • Huvudutredare: Cynthia Blanco, MD, University of Texas

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

30 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSC2011-0211T

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera