非経口栄養（PN）肝損傷に対する静注魚油の思いやりのある使用 (Omegaven)
2019年2月11日 更新者：The University of Texas Health Science Center at San Antonio
小児の非経口栄養誘発性肝障害の治療における魚油からなる静脈内脂質エマルションの思いやりのある使用
満足のいく代替治療法が利用できない場合に、非経口栄養に関連した肝疾患を患う重篤な乳児が、思いやりのある使用のために魚油ベースの静脈内脂質乳剤（オメガベン®）を受けることができるプロセスを確立すること。
調査の概要
詳細な説明
包含基準（直接ビリルビン≧4.0 mg/dLを有する）を満たし、同意された患者は、標準的な大豆ベースの脂質エマルションの使用を中止し、オメガベン（登録商標）の使用を開始する。
Omegaven® は、非経口栄養 (PN) とともに、末梢カテーテルまたは中心カテーテルを介して 1 gm/kg/日の用量で継続的に注入されます。
研究の種類
アクセスの拡大
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University Health System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2週間～2年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- >14 日 <24 か月* 総ビリルビン > or = 4 mg/dL の解剖学的短腸 (< 50 % 切除腸) または総ビリルビン > or = 4 mg/dL の非機能腸を反映する重度の腸運動障害 少なくとも投与を受けている静脈内点滴により 60 % のカロリーを摂取する さらに 28 日間の IV 栄養が必要 * 直接ビリルビンが 6 mg/dL 以上の患者で、上記の基準を満たさないが、以下の基準を満たす * 乳児が高リスク ARM の対象となる場合（胃分裂、回腸閉鎖、< 750 グラムおよびステージ III NEC) d ビリルビン >1 mg/dL ですが 4 mg/dL 未満。
除外基準:
先天性致死状態（例： 13 トリソミー） 臨床的に重度の出血 胆汁うっ滞の病因としてのウイルス性肝炎または原発性肝疾患の証拠 胆汁うっ滞が改善しても生存の可能性が極めて低いなど、その他の健康上の問題 卵または貝類に対する既知のアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Cynthia Blanco, MD、University of Texas
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2011年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月29日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月11日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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